- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04315259
Эффективность диодного лазера в борьбе с постэндодонтической болью
Эффективность диодного лазера в борьбе с постэндодонтической болью (рандомизированное клиническое исследование)
Исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, проведенное в отделении эндодонтии Университета Айн-Шамс в Каире. Египет.
180 подходящих пациентов были отобраны и включены в исследование для оценки постэндодонтической боли после ирригации, активируемой диодным лазером, по сравнению с применением диодного лазера для мягких тканей после обтурации по сравнению с обычным лечением корневых каналов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер выборки составляет 180 180. Пациенты были случайным образом распределены на 3 группы: одна группа пациентов получала лазерную терапию после лечения корневых каналов, а другая группа получала дезинфекцию с помощью ирригации, активируемой диодным лазером, третья группа не получала лечения, только обычное лечение корневых каналов. • Пациенты были поровну разделены на 3 группы (n=60 в каждой группе) Исследование в рамках Единого слепого рандомизированного клинического исследования
, Номера пациентов будут сгенерированы и распределены случайным образом в таблице на листе Excel, и перед каждым номером будет напечатана либо буква (C) для контроля, либо (I) для вмешательства. После того, как пациенты были выбраны для исследования, они будут их попросят заполнить форму согласия, в которой говорится, что они участвуют в клиническом испытании и что они могут или не могут пройти сеанс лазерной терапии после лечения корневых каналов, чтобы проверить его способность контролировать боль, согласие также потребует от них принять опросник дома, чтобы измерить их уровень боли, и они охотно сделали это.
Для выбранных зубов было проведено стандартное лечение корневых каналов, и любые случаи процедурных ошибок были исключены.
Группа А Ирригация, активируемая лазером: Дезинфекция проводилась с использованием 5 мл 2,5% гипохлорита натрия для орошения в течение 1 минуты. Ирригация будет проводиться иглой 30-го калибра с боковой вентиляцией. Иглы для ирригации вводились пассивно на расстояние до 2 мм от рабочей длины. После ирригации Лазерное лечение будет проводиться диодным лазером с длиной волны 980 нм в режиме повторяющихся импульсов с длительностью импульса 5 с на канал и интервалом между импульсами 0,2 мс. Лазерное излучение подавалось в течение 1 минуты в канал на расстоянии до 1 мм от рабочей длины, круговыми движениями от апикальной части к коронковой части. Группа B Применение лазера на мягких тканях аппликатор располагают под прямым углом к слизистой оболочке на уровне верхушек. Применение лазерного зонда применялось как к слизистой оболочке щеки, так и к языку, лежащей над верхушками целевого зуба. Общее время экспозиции для каждого зуба составляло 60 секунд (доза = 70 Дж/см2 для обезболивания) соисследователем. Лазерная установка, используемая в этом исследовании, будет диодным лазером (Lite Medics 1,00 Вт, серийный номер 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) с длиной волны 980 нм и максимальной мощностью 15 WCW Лазерный продукт класса IV) в режиме непрерывной волны Группа C: традиционное лечение корневых каналов: без лазерного вмешательства Пациенты были проинструктированы регистрировать свою постэндодонтическую боль с помощью ВАШ, где 0 означает отсутствие боли а 10 означает сильную боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 50 лет
- Свободные от медицины пациенты.
- Пациенты, страдающие острой или хронической инфекцией с симптоматическим апикальным периодонтитом с некротической пульпой
- Предоперационная боль
- Чувствительность к перкуссии
- Периапикальный рентгенографический снимок, показывающий периапикальное поражение без гуттаперчи в канале
- Окклюзионный контакт с противоположными зубами
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Пациенты со значительным системным заболеванием или злоупотреблением наркотиками в анамнезе
- Пациенты, которым вводили анальгетики или антибиотики в течение последних 12 часов до операции.
- Пациенты с бруксизмом или стискиванием
Зубы, имеющие:
- Нет окклюзионного контакта
- Нет чувствительности к перкуссии
- Мобильность выше I степени.
- Глубина кармана более 5 мм.
- Без возможности восстановления
- Процедурные ошибки
- Предыдущее лечение корневых каналов
- Открытый апекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная ирригация
была проведена обычная обработка корневых каналов, использовался 2,5% гипохлорит натрия, и он был активирован 980 нм в режиме повторяющихся импульсов с использованием длительности импульса 5 с и интервалом между импульсами 0,2 мс.
Лазерное излучение будет доставляться в течение 1 минуты в канал на расстоянии до 1 мм от рабочей длины, круговыми движениями от апикальной части к коронковой части (Lite Medics 1,00 Вт, серийный номер 148 Ver.SwvM.
150ВС108ВТ.100)
|
ирригация, активируемая диодным лазером, по сравнению с аппликационной терапией лазером мягких тканей
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Применение лазера на мягких тканях
Эндодонтически леченные зубы с помощью стоматологического аппликатора, расположенного под прямым углом к слизистой оболочке на уровне верхушек зубов. Применение лазерного зонда применялось как к слизистой оболочке щеки, так и к языку, лежащей над верхушками целевого зуба. Общее время воздействия на каждый зуб составляло 60 секунд (доза = 70 Дж/см2 для обезболивания). В данном исследовании использовался диодный лазер (Lite Medics 1,00 Вт, серийный номер 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) с длиной волны 980 нм и максимальной мощностью 15WCW Лазерный продукт класса IV |
ирригация, активируемая диодным лазером, по сравнению с аппликационной терапией лазером мягких тканей
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: обычный корневой канал
традиционное лечение корневых каналов с ирригацией гипохлоритом натрия 2,5% без лазерного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте изменение послеоперационной боли после лазерного вмешательства с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Измерьте изменение послеоперационной боли после лазерного вмешательства с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Измерьте изменение послеоперационной боли после лазерного вмешательства с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maram Obeid, PhD, AinShams university
- Учебный стул: Ehab Hassanien, PhD, AinShams university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- END 16-13D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .