- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315259
Effektivitet af diodelaser til kontrol af postendodontiske smerter
Effektivitet af diodelaser til kontrol af post-endodontiske smerter (et randomiseret klinisk forsøg)
Undersøgelsen er et randomiseret klinisk forsøg udført ved endodontisk afdeling - Ain Shams universitet i Cairo. Egypten.
180 kvalificerede patienter blev udvalgt og inkluderet i undersøgelsen til at vurdere den post-endodontiske smerte ved diodelaseraktiveret irrigation versus bløddelsdiodelaserpåføring efter obturation versus konventionel rodbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsen er 180 180 Patienter blev tilfældigt fordelt i 3 grupper, en gruppe patienter modtog laserterapi efter rodbehandling, og den anden gruppe modtog desinfektion med diode laser aktiveret skylning, den tredje gruppe modtog ingen behandling kun konventionel rodbehandling. • Patienterne blev ligeligt opdelt i 3 grupper (n=60 i hver gruppe) Studiet i et enkelt blindet randomiseret klinisk forsøg
, Tal for patienter vil blive genereret og fordelt tilfældigt i en tabel på et Excel-ark, og foran hvert tal vil der enten blive skrevet et bogstav (C) for kontrol eller (I) for intervention. Efter at patienterne er blevet udvalgt i undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring, der angiver, at de er en del af et klinisk forsøg, og at de muligvis eller måske ikke får en lasersession efter rodbehandling for at teste dens evne til at kontrollere smerte, vil samtykket også kræve, at de tager et spørgeskema derhjemme for at måle deres smerteniveau, og de gjorde det gerne.
Konventionel rodbehandling blev udført på udvalgte tænder, og alle tilfælde med procedurefejl blev udelukket.
Gruppe A laseraktiveret skylning: Desinfektion blev udført ved at bruge 5 ml 2,5% natriumhypochloritskylning i 1 minut. Vanding vil blive udført med en 30-gauge nål sideventileret. Vandingsnålene blev indført passivt op til 2 mm væk fra arbejdslængden. Efter irrigation Laserbehandling vil blive udført med en diodelaser, ved en bølgelængde på 980 nm med en gentaget pulstilstand med en pulsvarighed på 5s pr. kanal og et pulsinterval på 0,2 ms. Laserbestrålingen blev leveret i 1 minut ind i kanalen op til 1 mm kort fra arbejdslængden, med cirkulerende bevægelser fra den apikale del, der bevægede sig mod den koronale del. Gruppe B Bløddelslaserpåføring: Endodontisk behandlede tænder blev målrettet i kraft af en tandlæge. applikatoren placeret i en ret vinkel på slimhinden i niveau med spidserne. Påføring af laserproben blev påført på både den bukkale og linguale slimhinde, der lå over måltandens spidser. Samlet eksponeringstid for hver tand var 60 sekunder (en dosis = 70 j/cm2 for analgesi) af co-investigator. Laserenheden brugt i denne undersøgelse vil være en diodelaser (Lite Medics 1,00 Watt serienummer 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) med bølgelængde 980nm og maks. effekt 15 WCW klasse IV laserprodukt) i kontinuerlig bølgetilstand Gruppe C: konventionel rodbehandling: ingen laserintervention Patienterne blev instrueret i at registrere deres post-endodontiske smerter ved VAS, hvor 0 står for ingen smerte og 10 står for svær smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter er mellem 18-50 år
- Medicinsk frie patienter.
- Patienter, der lider af akut eller kronisk infektion med symptomatisk apikal parodontitis med nekrotisk pulpa
- Præoperativ smerte
- Følsomhed over for percussion
- Periapikal røntgenbillede viser periapikal læsion uden guttaperka i kanalen
- Okklusal kontakt med modstående tænder
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner.
- Patienter med en betydelig systemisk lidelse eller historie med stofmisbrug
- Patienter, der havde administreret analgetika eller antibiotika i løbet af de sidste 12 timer præoperativt.
- Patienter med bruxisme eller knugende
Tænder med:
- Ingen okklusal kontakt
- Ingen følsomhed over for percussion
- Større mobilitet end klasse I.
- Lommedybde større end 5 mm.
- Ingen mulig gendannelse
- Procedurefejl
- Tidligere rodbehandling
- Åbn apex
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laseraktiveret kunstvanding
konventionel rodbehandling blev udført, 2,5% natriumhypochlorit blev brugt og blev aktiveret ved 980 nm med en gentagen pulstilstand ved brug af en pulsvarighed på 5 s og et pulsinterval på 0,2 ms.
Laserbestrålingen vil blive leveret i 1 minut ind i kanalen op til 1 mm kort fra arbejdslængden, med cirkulerende bevægelser fra den apikale del, der bevæger sig mod den koronale del (Lite Medics 1.00Watt serienummer 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100)
|
irrigation aktiveret af diodelaser versus bløddelslaserbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Påføring af bløddelslaser
Endodontisk behandlede tænder i kraft af en dental applikator placeret i en ret vinkel på slimhinden i niveau med spidserne. Påføring af lasersonden blev påført både den bukkale og linguale slimhinde, der lå over måltandens spidser. Samlet eksponeringstid for hver tand var 60 sekunder (en dosis = 70 j/cm2 for analgesi) Den anvendte laserenhed i denne undersøgelse var en diodelaser (Lite Medics 1.00Watt serienummer 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) med bølgelængde 980nm og maksimal effekt 15WCW klasse IV laserprodukt |
irrigation aktiveret af diodelaser versus bløddelslaserbehandling
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: konventionel rodbehandling
konventionel rodbehandling med irrigation af natriumhypochlorit 2,5% uden laserintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål ændring i postoperativ smerte efter laserintervention ved hjælp af et visuel analog skala (VAS) spørgeskema, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Mål ændring i postoperativ smerte efter laserintervention ved hjælp af et visuel analog skala (VAS) spørgeskema, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Mål ændring i postoperativ smerte efter laserintervention ved hjælp af et visuel analog skala (VAS) spørgeskema, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maram Obeid, PhD, Ainshams University
- Studiestol: Ehab Hassanien, PhD, Ainshams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- END 16-13D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikale sygdomme
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vævssygdomEgypten
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis | Periapical helbredelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Apikal parodontitis | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetPulp og periapical vævssygdom | Patienter med pulpanekrose og apikal parodontitisEgypten
Kliniske forsøg med Diode laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong