- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04315259
Efficienza del laser a diodi nel controllo del dolore post-endodontico
Efficienza del laser a diodi nel controllo del dolore post-endodontico (uno studio clinico randomizzato)
Lo studio è uno studio clinico randomizzato condotto presso il dipartimento di endodonzia dell'università Ain Shams del Cairo. Egitto.
180 pazienti idonei sono stati selezionati e inclusi nello studio per valutare il dolore post-endodontico dell'irrigazione attivata dal laser a diodi rispetto all'applicazione del laser a diodi dei tessuti molli post otturazione rispetto al trattamento canalare convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione è di 180 180 pazienti sono stati distribuiti in modo casuale in 3 gruppi, un gruppo di pazienti ha ricevuto la terapia laser dopo il trattamento del canale radicolare e l'altro gruppo ha ricevuto la disinfezione mediante irrigazione attivata dal laser a diodi, il terzo gruppo non ha ricevuto alcun trattamento solo il trattamento del canale radicolare convenzionale. • I pazienti sono stati equamente divisi in 3 gruppi (n=60 in ciascun gruppo) Lo studio in uno studio clinico randomizzato in singolo cieco
, I numeri per i pazienti verranno generati e distribuiti in modo casuale in una tabella su un foglio Excel e davanti a ciascun numero verrà digitata una lettera (C) per il controllo o (I) per l'intervento Dopo che i pazienti sono stati selezionati nello studio, essere chiesto di compilare un modulo di consenso, che afferma che fanno parte di una sperimentazione clinica e che possono o meno sottoporsi a una sessione laser dopo il trattamento canalare per testare la sua capacità di controllare il dolore, il consenso richiederà anche loro di prendere un questionario a casa per misurare il loro livello di dolore e lo facevano volentieri.
Il trattamento canalare convenzionale è stato eseguito su denti selezionati e tutti i casi con errori procedurali sono stati esclusi.
Gruppo A Irrigazione laser attivata: la disinfezione è stata effettuata utilizzando 5 ml di irrigazione di ipoclorito di sodio al 2,5% per 1 minuto. L'irrigazione verrà eseguita con un ago calibro 30 con sfiato laterale. Gli aghi di irrigazione sono stati introdotti passivamente fino a 2 mm di distanza dalla lunghezza di lavoro. Dopo l'irrigazione Il trattamento laser verrà eseguito con un laser a diodi, a una lunghezza d'onda di 980 nm con una modalità a impulsi ripetuti utilizzando una durata dell'impulso di 5 secondi per canale e un intervallo di impulsi di 0,2 ms. L'irradiazione laser è stata erogata per 1 minuto nel canale fino a 1 mm in meno rispetto alla lunghezza di lavoro, con movimenti circolari dalla parte apicale verso la parte coronale Gruppo B Applicazione del laser sui tessuti molli: i denti trattati endodonticamente sono stati mirati in virtù di un applicatore posizionato ortogonalmente alla mucosa a livello degli apici. L'applicazione della sonda laser è stata applicata sia alla mucosa buccale che linguale sovrastante gli apici del dente bersaglio. Il tempo di esposizione totale per ciascun dente è stato di 60 secondi (una dose = 70 j/cm2 per l'analgesia) da parte del co-ricercatore. L'unità laser utilizzata in questo studio sarà un laser a diodi (Lite Medics 1.00 Watt numero di serie 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) di lunghezza d'onda 980nm e potenza massima 15 WCW Prodotto laser di classe IV) in modalità onda continua Gruppo C: trattamento canalare convenzionale: nessun intervento laser Ai pazienti è stato chiesto di registrare il loro dolore post-endodontico tramite VAS dove 0 sta per nessun dolore e 10 sta per dolore intenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti hanno un'età compresa tra 18 e 50 anni
- Pazienti liberi dal punto di vista medico.
- Pazienti affetti da infezione acuta o cronica con parodontite apicale sintomatica con polpa necrotica
- Dolore preoperatorio
- Sensibilità alle percussioni
- Radiografia periapicale che mostra lesione periapicale senza guttaperca nel canale
- Contatto occlusale con i denti opposti
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide.
- Pazienti con un disturbo sistemico significativo o una storia di abuso di droghe
- Pazienti che avevano somministrato analgesici o antibiotici durante le ultime 12 ore prima dell'intervento.
- Pazienti con bruxismo o serramento
Denti che hanno:
- Nessun contatto occlusale
- Nessuna sensibilità alle percussioni
- Mobilità superiore al grado I.
- Profondità della tasca superiore a 5 mm.
- Nessuna possibile restaurabilità
- Errori procedurali
- Precedente Trattamento canalare
- Apice aperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Irrigazione attivata dal laser
è stato eseguito un trattamento canalare convenzionale, è stato utilizzato ipoclorito di sodio al 2,5% ed è stato attivato da 980 nm con una modalità a impulsi ripetuti utilizzando una durata dell'impulso di 5 se un intervallo di impulsi di 0,2 ms.
L'irradiazione laser verrà erogata per 1 minuto nel canale fino a 1 mm al di sotto della lunghezza di lavoro, con movimenti circolari dalla parte apicale verso la parte coronale (Lite Medics 1.00Watt numero di serie 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100)
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irrigazione attivata dal laser a diodi rispetto alla terapia di applicazione del laser sui tessuti molli
Altri nomi:
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Sperimentale: Applicazione laser sui tessuti molli
Denti trattati endodonticamente in virtù di un applicatore dentale posizionato ortogonalmente alla mucosa a livello degli apici. L'applicazione della sonda laser è stata applicata sia alla mucosa buccale che linguale sovrastante gli apici del dente target. Il tempo di esposizione totale per ciascun dente è stato di 60 secondi (una dose = 70 j/cm2 per l'analgesia) L'unità laser utilizzata in questo studio era un laser a diodi (Lite Medics 1.00Watt numero di serie 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) di lunghezza d'onda 980nm e potenza massima 15WCW Prodotto laser di classe IV |
irrigazione attivata dal laser a diodi rispetto alla terapia di applicazione del laser sui tessuti molli
Altri nomi:
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Nessun intervento: canale radicolare convenzionale
trattamento canalare convenzionale con irrigazione di ipoclorito di sodio 2,5% senza intervento laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurare il cambiamento nel dolore post-operatorio dopo l'intervento laser utilizzando un questionario su scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misurare il cambiamento nel dolore post-operatorio dopo l'intervento laser utilizzando un questionario su scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misurare il cambiamento nel dolore post-operatorio dopo l'intervento laser utilizzando un questionario su scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maram Obeid, PhD, Ainshams University
- Cattedra di studio: Ehab Hassanien, PhD, Ainshams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- END 16-13D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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