- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04315259
Effizienz des Diodenlasers bei der Kontrolle postendodontischer Schmerzen
Effizienz des Diodenlasers bei der Kontrolle postendodontischer Schmerzen (eine randomisierte klinische Studie)
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die an der Abteilung für Endodontie der Ain Shams-Universität Kairo durchgeführt wird. Ägypten.
180 geeignete Patienten wurden ausgewählt und in die Studie einbezogen, um die postendodontischen Schmerzen einer durch einen Diodenlaser aktivierten Spülung im Vergleich zur Anwendung eines Diodenlasers im Weichteilgewebe nach der Obturation im Vergleich zu einer herkömmlichen Wurzelkanalbehandlung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobengröße beträgt 180.180 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip auf 3 Gruppen verteilt, eine Patientengruppe erhielt nach der Wurzelkanalbehandlung eine Lasertherapie und die andere Gruppe erhielt eine Desinfektion durch Diodenlaser-aktivierte Spülung, die dritte Gruppe erhielt keine Behandlung, sondern nur eine konventionelle Wurzelkanalbehandlung. • Die Patienten wurden gleichmäßig in drei Gruppen eingeteilt (n=60 in jeder Gruppe). Die Studie war eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie
, Zahlen für Patienten werden generiert und nach dem Zufallsprinzip in einer Tabelle auf einer Excel-Tabelle verteilt, und vor jeder Zahl wird entweder ein Buchstabe (C) für Kontrolle oder (I) für Intervention eingegeben. Nachdem die Patienten in der Studie ausgewählt wurden, werden sie es tun gebeten werden, ein Einverständnisformular auszufüllen, aus dem hervorgeht, dass sie Teil einer klinischen Studie sind und dass sie nach einer Wurzelkanalbehandlung möglicherweise eine Lasersitzung durchführen lassen, um deren Fähigkeit zur Schmerzkontrolle zu testen, die Einwilligung verlangt von ihnen auch die Teilnahme Sie haben zu Hause einen Fragebogen ausgefüllt, um ihr Schmerzniveau zu messen, und sie waren bereit, dies zu tun.
An ausgewählten Zähnen wurde eine konventionelle Wurzelkanalbehandlung durchgeführt und alle Fälle mit Verfahrensfehlern wurden ausgeschlossen.
Gruppe A: Laseraktivierte Spülung: Die Desinfektion erfolgte durch 1-minütige Spülung mit 5 ml 2,5 %iger Natriumhypochloritlösung. Die Spülung wird mit einer seitlich belüfteten 30-Gauge-Nadel durchgeführt. Die Spülnadeln wurden passiv bis zu 2 mm von der Arbeitslänge entfernt eingeführt. Nach der Spülung wird die Laserbehandlung mit einem Diodenlaser bei einer Wellenlänge von 980 nm mit einem wiederholten Pulsmodus mit einer Pulsdauer von 5 s pro Kanal und einem Pulsintervall von 0,2 ms durchgeführt. Die Laserbestrahlung wurde 1 Minute lang bis zu 1 mm vor der Arbeitslänge in den Kanal abgegeben, wobei kreisende Bewegungen vom apikalen Teil zum koronalen Teil führten. Gruppe B Weichgewebe-Laseranwendung: Endodontisch behandelte Zähne wurden mithilfe einer Zahnbehandlung gezielt Der Applikator wird im rechten Winkel zur Schleimhaut auf Höhe der Spitzen positioniert. Die Anwendung der Lasersonde erfolgte sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Schleimhaut, die über den Spitzen des Zielzahns lag. Die Gesamtbestrahlungszeit für jeden Zahn betrug 60 Sekunden (eine Dosis = 70 J/cm2 für Analgesie) durch den Co-Untersucher. Die in dieser Studie verwendete Lasereinheit wird ein Diodenlaser sein (Lite Medics 1,00 Watt Seriennummer 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer maximalen Leistung von 15 WCW (Laserprodukt der Klasse IV) im Dauerstrichmodus. Gruppe C: konventionelle Wurzelkanalbehandlung: kein Lasereingriff. Die Patienten wurden angewiesen, ihre postendodontischen Schmerzen per VAS aufzuzeichnen, wobei 0 für „keine Schmerzen“ steht und 10 steht für starke Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten sind zwischen 18 und 50 Jahre alt
- Medizinisch freie Patienten.
- Patienten, die an einer akuten oder chronischen Infektion mit symptomatischer apikaler Parodontitis mit nekrotischer Pulpa leiden
- Präoperative Schmerzen
- Empfindlichkeit gegenüber Perkussion
- Periapikale Röntgenaufnahme, die eine periapikale Läsion ohne Guttapercha im Kanal zeigt
- Okklusaler Kontakt mit gegenüberliegenden Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen.
- Patienten mit einer schwerwiegenden systemischen Störung oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten, denen in den letzten 12 Stunden vor der Operation Analgetika oder Antibiotika verabreicht wurden.
- Patienten mit Bruxismus oder Pressen
Zähne mit:
- Kein okklusaler Kontakt
- Keine Empfindlichkeit gegenüber Perkussion
- Höhere Mobilität als Grad I.
- Taschentiefe größer als 5 mm.
- Keine Wiederherstellbarkeit möglich
- Verfahrensfehler
- Vorherige Wurzelkanalbehandlung
- Offener Apex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laseraktivierte Bewässerung
Es wurde eine konventionelle Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, 2,5 % Natriumhypochlorit verwendet und bei 980 nm mit einem wiederholten Pulsmodus mit einer Pulsdauer von 5 s und einem Pulsintervall von 0,2 ms aktiviert.
Die Laserbestrahlung wird 1 Minute lang bis zu 1 mm vor der Arbeitslänge in den Kanal abgegeben, wobei kreisende Bewegungen vom apikalen Teil zum koronalen Teil führen (Lite Medics 1,00 Watt Seriennummer 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100)
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Durch Diodenlaser aktivierte Spülung versus Weichteillaseranwendungstherapie
Andere Namen:
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Experimental: Laseranwendung für Weichgewebe
Endodontisch behandelte Zähne mittels eines zahnärztlichen Applikators, der im rechten Winkel zur Schleimhaut auf Höhe der Zahnspitzen positioniert wird. Die Anwendung der Lasersonde erfolgte sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Schleimhaut, die über den Spitzen des Zielzahns lag. Die gesamte Belichtungszeit für jeden Zahn betrug 60 Sekunden (eine Dosis = 70 J/cm2 für die Analgesie). Die in dieser Studie verwendete Lasereinheit war ein Diodenlaser (Lite Medics 1,00 Watt, Seriennummer 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer maximalen Leistung von 15 WCW, einem Laserprodukt der Klasse IV |
Durch Diodenlaser aktivierte Spülung versus Weichteillaseranwendungstherapie
Andere Namen:
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Kein Eingriff: konventioneller Wurzelkanal
Konventionelle Wurzelkanalbehandlung mit Spülung mit Natriumhypochlorit 2,5 % ohne Lasereingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Veränderung der postoperativen Schmerzen nach einem Lasereingriff mithilfe eines Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Messen Sie die Veränderung der postoperativen Schmerzen nach einem Lasereingriff mithilfe eines Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Messen Sie die Veränderung der postoperativen Schmerzen nach einem Lasereingriff mithilfe eines Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maram Obeid, PhD, Ainshams university
- Studienstuhl: Ehab Hassanien, PhD, Ainshams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- END 16-13D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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