Faagiterapia palaneiden potilaiden haavainfektioiden ehkäisyyn ja hoitoon
tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Phagelux Inc.
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus faagicocktail-SPK-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilaiden toisen asteen palovammoissa
Tämän tutkimuksen keskeinen tavoite on tutkia Phage Cocktail-SPK:n turvallisuutta ja siedettävyyttä standardinmukaisen hoidon lisänä S. aureus-, P. aeruginosa- tai K. pneumoniae -tartunnan saamien palovammojen ehkäisyyn ja hoitoon. lajit.
Oletuksena on, että Phage Cocktail SPK Spray:n käyttöön liittyviä haittatapahtumia, kliinisiä poikkeavuuksia tai muutoksia laboratoriotestien tuloksissa ei havaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Phage Cocktail-SPK -hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä toisen asteen palovammoissa aikuisilla potilailla.
Haava valitaan kliinisesti sillä perusteella, että se on toisen asteen palovamma, joka on alle 10 prosenttia kehon kokonaispinta-alasta ja että sen pitäisi lääketieteellisen arvion mukaan parantua ilman kirurgista toimenpiteitä.
Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää yksi toimipaikka Amerikan yhdysvaltojen ulkopuolella, nimittäin Royal Brisbane and Women's Hospital Brisbanessa, Queenslandissa, Australiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Tawil, PhD
- Puhelinnumero: 18002430116
- Sähköposti: ntawil@phagelux.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja elämäntapanäkökohtia sekä saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ensiapuosastolla, avohoidossa palovammaosastolla tai sairaalapotilailla, joilla on toisen asteen palovamma (American Burn Associationin vakavuusluokitus).
- Potilaat, joilla on alle 10 % heidän kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) peittävä palovamma, jotka esiintyvät 7 päivän sisällä vammasta, paikallisen infektion merkkejä tai ilman niitä, joiden odotetaan paranevan ilman leikkausta.
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikkoa tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen
- Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hopeaa tai nanokiteistä hopeaa sisältävien sidosten nykyinen käyttö
- Raskaus tai imetys
- Kliininen näyttö invasiivisesta infektiosta, joka perustuu American Burn Associationin konsensuskonferenssiin (Greenhalgh et al., 2007).
- Palovammoja, joita esiintyy anatomisissa paikoissa, kuten palovammoja kasvoissa, käsissä, jaloissa, sukupuolielimissä, perineumissa, sekä paikoissa, joissa on suuri riski osastosyndroomalle (syvät ympärysmittaiset raajojen palovammat).
- Tunnetut allergiset reaktiot Xeroformin tai Kenacombin komponenteille.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän kuluessa
- Väliaikainen tila, joka vaatii suuren annoksen kroonista kortikosteroidihoitoa, immunosuppressiivista lääkitystä, onkologista kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on muita tutkijoiden määrittämiä hallitsemattomia vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, joissa potilas ei ole kelvollinen saamaan PGX-0100:ta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitostandardi koostuu Xeroformin perussidoksesta, Melolin-liitännästä ja kreppistä.
Kenacombia käytetään osallistujille, joilla on diagnosoitu tai epäilty paikallisinfektio.
|
Hoidon standardi koostuu Xeroform-primaarisidoksesta ja Kenacomb-paikallisesta antibioottivoiteesta (haavoille, joissa on paikallisen infektion merkkejä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cocktail-SPK ja hoitotaso
Kokeellinen lääke koostuu Cocktail-SPK:sta, jota käytetään hoidon standardin lisänä.
Hoitostandardi koostuu Xeroformin perussidoksesta, Melolin-liitännästä ja kreppistä.
Kenacombia käytetään osallistujille, joilla on diagnosoitu tai epäilty paikallisinfektio.
|
Hoidon standardi koostuu Xeroform-primaarisidoksesta ja Kenacomb-paikallisesta antibioottivoiteesta (haavoille, joissa on paikallisen infektion merkkejä)
Muut nimet:
Tutkimusinterventio koostuu annosmittaisesta ilmattomasta suihkeesta, joka sisältää 14 bakteriofagin cocktailin pitoisuudessa 1,4 x 10^8 PFU/ml tehokkaan annoksen 2,5 x 10^5 PFU/cm^2 palaneen alueen saavuttamiseksi.
Tutkimusinterventiota sovelletaan standardin hoidon yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MedDran koodaamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää
|
Phage cocktail-SPK:n turvallisuus mitataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä ja prosentilla
|
Vähintään 14 päivää
|
|
Hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Phage Cocktail-SPK:n siedettävyys mitataan tutkimusintervention ennenaikaisen lopettamisen prosentuaalisena prosenttiosuutena hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, voiko Phage Cocktail-SPK estää tai vähentää S. aureuksen, P. aeruginosan tai K. pneumoniaen haavakolonisaatiota.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos positiivisten haavaviljelmien ilmaantuvuudessa S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae;
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä Phage Cocktail-SPK -hoidon vaikutus palovamman etenemiseen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haavan uudelleen epitelisoitumisnopeus visuaalisen arvioinnin perusteella sekä palovammojen syvyys ja eteneminen valokuvauksen perusteella.
|
14 päivää
|
|
Määritä Phage Cocktail-SPK -hoidon vaikutus S. aureuksen, P. aeruginosan tai K. pneumoniaen herkkyysprofiileihin haavassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos S. aureuksen, P. aeruginosan, K. pneumoniaen antibiootti- ja faagiherkkyysprofiilissa.
|
14 päivää
|
|
Arvioi faagivasta-aineiden tuotanto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Phage Cocktail-SPK -vasta-aineiden esiintyminen seeruminäytteissä
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGX-18001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .