Terapia fágica para a prevenção e tratamento de infecções de feridas em pacientes queimados
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Phagelux Inc.
Um estudo randomizado, aberto e controlado ativamente para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma terapia de coquetel de fagos-SPK em queimaduras de segundo grau em pacientes adultos
O objetivo central deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do Phage Cocktail-SPK como adjuvante da terapia padrão para a prevenção e tratamento de queimaduras suscetíveis a infecção/ou infectadas por S. aureus, P. aeruginosa ou K. pneumoniae espécies.
Supõe-se que não serão observados eventos adversos, anormalidades clínicas ou alterações nos resultados dos testes laboratoriais relacionados à aplicação do Phage Cocktail SPK Spray.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, randomizado, aberto, controlado por ativo para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma terapia Phage Cocktail-SPK para queimaduras de segundo grau em pacientes adultos.
A ferida será clinicamente selecionada com base no fato de ser uma queimadura de segundo grau com menos de 10% da superfície corporal total e que, segundo avaliação médica, deve cicatrizar sem intervenção cirúrgica.
O estudo destina-se a incluir um local fora dos Estados Unidos da América, nomeadamente o Royal Brisbane and Women's Hospital, em Brisbane, Queensland, Austrália.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nancy Tawil, PhD
- Número de telefone: 18002430116
- E-mail: ntawil@phagelux.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações de estilo de vida e disponibilidade durante o estudo
- Sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, apresentando-se no departamento de emergência, departamento de queimados ambulatoriais ou pacientes internados com queimaduras térmicas de segundo grau (classificação de gravidade da American Burn Association).
- Pacientes com queimaduras cobrindo menos de 10% de sua área total de superfície corporal (TBSA) e presentes dentro de 7 dias após a lesão, com ou sem sinais de infecção local, com expectativa de cura sem necessidade de cirurgia.
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 4 semanas após o término da administração da intervenção do estudo
- Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro
Critério de exclusão:
- Uso atual de curativos contendo prata ou prata nanocristalina
- Gravidez ou lactação
- Evidência clínica de infecção invasiva com base na conferência de consenso da American Burn Association (Greenhalgh et al., 2007).
- Feridas de queimadura presentes em locais anatômicos, como queimaduras na face, mãos, pés, genitais, períneo, bem como locais de alto risco para o desenvolvimento de síndrome compartimental (queimaduras circunferenciais profundas nas extremidades).
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes de Xeroform ou Kenacomb.
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo I ou tipo II.
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 30 dias
- Condição intercorrente que requer alta dose de corticoterapia crônica, medicação imunossupressora, quimioterapia oncológica.
- Pacientes com doenças médicas ou psiquiátricas graves não controladas determinadas pelos investigadores onde o paciente não está apto para receber PGX-0100.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O cuidado padrão consiste em um curativo primário Xeroform, uma interface Melolin e um crepe.
Kenacomb será usado para participantes com infecções locais diagnosticadas ou suspeitas.
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O tratamento padrão consistirá em curativo primário Xeroform e creme antibiótico tópico Kenacomb (para feridas com sinais de infecção localizada)
Outros nomes:
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Experimental: Coquetel-SPK e padrão de atendimento
A droga experimental consiste no Cocktail-SPK usado como adjuvante no tratamento padrão.
O cuidado padrão consiste em um curativo primário Xeroform, uma interface Melolin e um crepe.
Kenacomb será usado para participantes com infecções locais diagnosticadas ou suspeitas.
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O tratamento padrão consistirá em curativo primário Xeroform e creme antibiótico tópico Kenacomb (para feridas com sinais de infecção localizada)
Outros nomes:
A intervenção do estudo consiste em um spray airless medido com dosagem contendo um coquetel de 14 bacteriófagos em uma concentração de 1,4 x 10^8 PFU/mL para uma dosagem efetiva de 2,5 x10^5 PFU/cm^2 de área queimada.
A intervenção do estudo será aplicada em conjunto com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento codificados por MedDra
Prazo: Pelo menos 14 dias
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A segurança do Phage cocktail-SPK será medida pelo número e porcentagem de eventos adversos relacionados ao tratamento
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Pelo menos 14 dias
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Incidência de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos
Prazo: 14 dias
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A tolerabilidade do Phage Cocktail-SPK será medida pela porcentagem de descontinuação prematura da intervenção do estudo devido a eventos adversos emergentes do tratamento
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie se o Phage Cocktail-SPK pode prevenir ou reduzir a colonização de feridas por S. aureus, P. aeruginosa ou K. pneumoniae.
Prazo: 14 dias
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Mudança na incidência de culturas de feridas positivas para S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae;
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine o efeito do tratamento Phage Cocktail-SPK na progressão da ferida por queimadura.
Prazo: 14 dias
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Taxa de reepitelização da ferida por julgamento visual e profundidade e progressão da queimadura por fotografia.
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14 dias
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Determinar o efeito do tratamento Phage Cocktail-SPK nos perfis de sensibilidade de S. aureus, P. aeruginosa ou K. pneumoniae presentes na ferida
Prazo: 14 dias
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Mudança no perfil de sensibilidade a antibióticos e fagos de S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae.
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14 dias
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Avaliar a produção de anticorpos fagos
Prazo: 14 dias
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Presença de anticorpos Phage Cocktail-SPK em amostras de soro
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGX-18001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .