Terapia fagowa w profilaktyce i leczeniu zakażeń ran u pacjentów z oparzeniami
21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Phagelux Inc.
Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję terapii koktajlem fagowym SPK w leczeniu ran oparzeniowych drugiego stopnia u dorosłych pacjentów
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji Phage Cocktail-SPK jako dodatku do standardowej terapii w zapobieganiu i leczeniu oparzeń podatnych na infekcję/lub zakażonych przez S. aureus, P. aeruginosa lub K. pneumoniae gatunek.
Przypuszcza się, że nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości kliniczne ani zmiany wyników badań laboratoryjnych związane ze stosowaniem Phage Cocktail SPK Spray.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy I z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji terapii Phage Cocktail-SPK w leczeniu ran oparzeniowych drugiego stopnia u dorosłych pacjentów.
Rana zostanie wybrana klinicznie na podstawie tego, że jest to oparzenie drugiego stopnia mniejsze niż 10 procent całkowitej powierzchni ciała i że zgodnie z oceną lekarską powinno się zagoić bez interwencji chirurgicznej.
Badanie ma obejmować jedno miejsce poza Stanami Zjednoczonymi Ameryki, a mianowicie Royal Brisbane and Women's Hospital w Brisbane, Queensland, Australia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Tawil, PhD
- Numer telefonu: 18002430116
- E-mail: ntawil@phagelux.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i względów związanych ze stylem życia oraz dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsza, zgłaszający się na oddział ratunkowy, ambulatoryjny oddział oparzeń lub pacjenci szpitalni z oparzeniami termicznymi drugiego stopnia (klasyfikacja ciężkości Amerykańskiego Stowarzyszenia Oparzeń).
- Pacjenci z raną oparzeniową obejmującą mniej niż 10% ich całkowitej powierzchni ciała (TBSA) i zgłaszającą się w ciągu 7 dni od urazu, z objawami miejscowej infekcji lub bez, powinni zagoić się bez konieczności operacji.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu interwencji badawczej
- Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne zastosowanie opatrunków zawierających srebro lub srebro nanokrystaliczne
- Ciąża lub laktacja
- Dowody kliniczne infekcji inwazyjnej oparte na konsensusie konferencji American Burn Association (Greenhalgh i in., 2007).
- Rany oparzeniowe występujące w lokalizacjach anatomicznych, takich jak oparzenia twarzy, dłoni, stóp, narządów płciowych, krocza, a także miejsca wysokiego ryzyka rozwoju zespołu ciasnoty (głębokie oparzenia obwodowe kończyn).
- Znane reakcje alergiczne na składniki Xeroform lub Kenacomb.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu I lub typu II.
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni
- Stan współistniejący wymagający stosowania dużych dawek przewlekłej terapii kortykosteroidami, leków immunosupresyjnych, chemioterapii onkologicznej.
- Pacjenci z dodatkowymi niekontrolowanymi poważnymi chorobami medycznymi lub psychiatrycznymi określonymi przez badaczy, którzy nie kwalifikują się do otrzymania PGX-0100.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe postępowanie obejmuje opatrunek podstawowy Xeroform, interfejs Melolin i krepę.
Kenacomb będzie stosowany u uczestników ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną miejscową infekcją.
|
Standardowe postępowanie będzie obejmowało podstawowy opatrunek Xeroform i miejscowy krem antybiotykowy Kenacomb (na rany z objawami miejscowej infekcji)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Koktajl-SPK i standard opieki
Eksperymentalny lek składa się z Koktajlu-SPK stosowanego jako dodatek do standardowej opieki.
Standardowe postępowanie obejmuje opatrunek podstawowy Xeroform, interfejs Melolin i krepę.
Kenacomb będzie stosowany u uczestników ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną miejscową infekcją.
|
Standardowe postępowanie będzie obejmowało podstawowy opatrunek Xeroform i miejscowy krem antybiotykowy Kenacomb (na rany z objawami miejscowej infekcji)
Inne nazwy:
Interwencja badawcza polega na rozpylaniu bezpowietrznym z odmierzaną dawką, zawierającym koktajl 14 bakteriofagów w stężeniu 1,4 x 10^8 PFU/mL dla skutecznej dawki 2,5 x10^5 PFU/cm^2 oparzonej powierzchni.
Interwencja badawcza zostanie zastosowana w połączeniu ze standardową opieką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zakodowana przez MedDra
Ramy czasowe: Co najmniej 14 dni
|
Bezpieczeństwo koktajlu fagowego-SPK będzie mierzone liczbą i procentem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Co najmniej 14 dni
|
|
Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Tolerancja Phage Cocktail-SPK będzie mierzona procentem przedwczesnego przerwania badania z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić, czy Phage Cocktail-SPK może zapobiegać lub ograniczać kolonizację ran przez S. aureus, P. aeruginosa lub K. pneumoniae.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana częstości występowania dodatnich posiewów z rany dla S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae;
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu leczenia Phage Cocktail-SPK na postęp rany oparzeniowej.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Szybkość ponownego nabłonka rany na podstawie oceny wizualnej oraz głębokości i progresji oparzenia na podstawie fotografii.
|
14 dni
|
|
Określenie wpływu leczenia Phage Cocktail-SPK na profile wrażliwości S. aureus, P. aeruginosa lub K. pneumoniae obecnych w ranie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana profilu wrażliwości na antybiotyki i fagi S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae.
|
14 dni
|
|
Ocenić produkcję przeciwciał fagowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obecność przeciwciał Phage Cocktail-SPK w próbkach surowicy
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGX-18001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .