Phagothérapie pour la prévention et le traitement des infections des plaies chez les patients brûlés
21 décembre 2021 mis à jour par: Phagelux Inc.
Une étude randomisée, ouverte et contrôlée active pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une thérapie SPK-cocktail de phages dans les brûlures du deuxième degré chez les patients adultes
L'objectif central de cet essai est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de Phage Cocktail-SPK en complément d'un traitement standard pour la prévention et le traitement des brûlures susceptibles d'être infectées/ou infectées par S. aureus, P. aeruginosa ou K. pneumoniae espèces.
Il est supposé qu'aucun événement indésirable, anomalie clinique ou changement dans les résultats des tests de laboratoire liés à l'application de Phage Cocktail SPK Spray ne sera observé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, ouverte et contrôlée active pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une thérapie Phage Cocktail-SPK pour les brûlures au deuxième degré chez les patients adultes.
La plaie sera sélectionnée cliniquement sur la base qu'il s'agit d'une brûlure au deuxième degré de moins de 10 % de la surface corporelle totale et que, selon l'évaluation médicale, elle devrait guérir sans intervention chirurgicale.
L'étude est destinée à inclure un site en dehors des États-Unis d'Amérique, à savoir le Royal Brisbane and Women's Hospital, à Brisbane, Queensland, Australie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Tawil, PhD
- Numéro de téléphone: 18002430116
- E-mail: ntawil@phagelux.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et considérations de style de vie, et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, se présentant au service des urgences, au service des brûlés ambulatoires ou hospitalisé pour des brûlures thermiques du deuxième degré (classification de la gravité de l'American Burn Association).
- Les patients présentant une brûlure couvrant moins de 10 % de leur surface corporelle totale (TBSA) et se présentant dans les 7 jours suivant leur blessure, avec ou sans signes d'infection locale, devraient guérir sans nécessiter de chirurgie.
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après la fin de l'administration de l'intervention à l'étude
- Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de pansements contenant de l'argent ou de l'argent nanocristallin
- Grossesse ou allaitement
- Preuve clinique d'infection invasive basée sur la conférence de consensus de l'American Burn Association (Greenhalgh et al., 2007).
- Brûlures présentes dans des localisations anatomiques telles que des brûlures sur le visage, les mains, les pieds, les organes génitaux, le périnée, ainsi que des sites à haut risque de développer un syndrome des loges (brûlures circonférentielles profondes des extrémités).
- Réactions allergiques connues aux composants de Xeroform ou Kenacomb.
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type I ou de type II.
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 30 jours
- Affection intercurrente nécessitant une corticothérapie chronique à forte dose, un traitement immunosuppresseur, une chimiothérapie oncologique.
- Les patients qui ont d'autres maladies médicales ou psychiatriques graves non contrôlées déterminées par les enquêteurs où le patient est inapte à recevoir PGX-0100.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
La norme de soins consiste en un pansement primaire Xeroform, une interface Melolin et une crêpe.
Kenacomb sera utilisé pour les participants ayant des infections locales diagnostiquées ou suspectées.
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La norme de soins consistera en un pansement primaire Xeroform et une crème antibiotique topique Kenacomb (pour les plaies présentant des signes d'infection localisée)
Autres noms:
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Expérimental: Cocktail-SPK et norme de soins
Le médicament expérimental consiste en Cocktail-SPK utilisé en complément de la norme de soins.
La norme de soins consiste en un pansement primaire Xeroform, une interface Melolin et une crêpe.
Kenacomb sera utilisé pour les participants ayant des infections locales diagnostiquées ou suspectées.
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La norme de soins consistera en un pansement primaire Xeroform et une crème antibiotique topique Kenacomb (pour les plaies présentant des signes d'infection localisée)
Autres noms:
L'intervention de l'étude consiste en un spray sans air dosé contenant un cocktail de 14 bactériophages à une concentration de 1,4 x 10 ^ 8 PFU/mL pour une dose efficace de 2,5 x 10 ^ 5 PFU/cm ^ 2 de zone brûlée.
L'intervention de l'étude sera appliquée en conjonction avec la norme de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement codés par MedDra
Délai: Au moins 14 jours
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La sécurité du Phage cocktail-SPK sera mesurée par le nombre et le pourcentage d'événements indésirables liés au traitement
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Au moins 14 jours
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Incidence de l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables
Délai: 14 jours
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La tolérabilité de Phage Cocktail-SPK sera mesurée par le pourcentage d'abandon prématuré de l'intervention à l'étude en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si Phage Cocktail-SPK peut prévenir ou réduire la colonisation des plaies par S. aureus, P. aeruginosa ou K. pneumoniae.
Délai: 14 jours
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Modification de l'incidence des cultures de plaies positives pour S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae ;
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'effet du traitement Phage Cocktail-SPK sur la progression des brûlures.
Délai: 14 jours
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Taux de réépithélisation de la plaie par jugement visuel et profondeur et progression de la brûlure par photographie.
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14 jours
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Déterminer l'effet du traitement Phage Cocktail-SPK sur les profils de sensibilité de S. aureus, P. aeruginosa ou K. pneumoniae présents dans la plaie
Délai: 14 jours
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Modification du profil de sensibilité aux antibiotiques et aux phages de S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae.
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14 jours
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Évaluer la production d'anticorps anti-phages
Délai: 14 jours
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Présence d'anticorps Phage Cocktail-SPK dans les échantillons de sérum
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGX-18001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .