Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fagterapi for forebygging og behandling av sårinfeksjoner hos forbrente pasienter

21. desember 2021 oppdatert av: Phagelux Inc.

En randomisert, åpen, aktiv kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en fagcocktail-SPK-terapi i andregrads brannsår hos voksne pasienter

Det sentrale målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til Phage Cocktail-SPK som et tillegg til standardterapi for forebygging og behandling av brannskader som er mottakelige for infeksjon/eller infisert av S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae arter. Det antas at ingen uønskede hendelser, kliniske abnormiteter eller endringer i laboratorietestresultater knyttet til bruk av Phage Cocktail SPK Spray vil bli observert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, randomisert, åpen, aktiv kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en Phage Cocktail-SPK-terapi for andregrads brannsår hos voksne pasienter. Såret vil bli klinisk selektert på grunnlag av at det er en andregradsforbrenning mindre enn 10 prosent av total kroppsoverflate, og at det ifølge medisinsk vurdering skal gro uten kirurgisk inngrep. Studien er ment å inkludere ett sted utenfor USA, nemlig Royal Brisbane and Women's Hospital, i Brisbane, Queensland, Australia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og livsstilshensyn, og tilgjengelighet i løpet av studiet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 18 år eller eldre tilstede ved akuttmottaket, poliklinisk brannskadeavdeling eller sykehuspasienter med termiske andregrads brannsår (American Burn Association alvorlighetsklassifisering).
  4. Pasienter med et brannsår som dekker mindre enn 10 % av deres totale kroppsoverflate (TBSA) og tilstede innen 7 dager etter skaden, med eller uten tegn på lokal infeksjon, forventes å gro uten behov for kirurgi.
  5. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av en svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 4 uker etter avsluttet administrering av studieintervensjonen
  6. For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av bandasjer som inneholder sølv eller nanokrystallinsk sølv
  2. Graviditet eller amming
  3. Klinisk bevis på invasiv infeksjon basert på American Burn Associations konsensuskonferanse (Greenhalgh et al., 2007).
  4. Brannsår som er tilstede på anatomiske steder som forbrenninger i ansikt, hender, føtter, kjønnsorganer, perineum, samt steder med høy risiko for å utvikle kompartmentsyndrom (dype brannskader i omkretsekstremiteter).
  5. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av Xeroform eller Kenacomb.
  6. Pasienter diagnostisert med type I eller type II diabetes.
  7. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 30 dager
  8. Interkurrent tilstand som krever en høy dose av kronisk kortikosteroidbehandling, immunsuppressiv medisin, onkologisk kjemoterapi.
  9. Pasienter som har ytterligere ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom bestemt av etterforskerne der pasienten er uegnet til å motta PGX-0100.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for pleie består av Xeroform primærbandasje, et Melolin-grensesnitt og en crepe. Kenacomb vil bli brukt til deltakere med diagnostisert eller mistenkt lokal infeksjon.
Legemiddel: Xeroform
Standardbehandling vil bestå av Xeroform primærbandasje og Kenacomb topisk antibiotikakrem (for sår med tegn på lokalisert infeksjon)
Andre navn:
  • Kenacomb
Eksperimentell: Cocktail-SPK og standard pleie
Det eksperimentelle stoffet består av Cocktail-SPK brukt som et tillegg til standarden for omsorg. Standard for pleie består av Xeroform primærbandasje, et Melolin-grensesnitt og en crepe. Kenacomb vil bli brukt til deltakere med diagnostisert eller mistenkt lokal infeksjon.
Legemiddel: Xeroform
Standardbehandling vil bestå av Xeroform primærbandasje og Kenacomb topisk antibiotikakrem (for sår med tegn på lokalisert infeksjon)
Andre navn:
  • Kenacomb
Biologisk: Bakteriofag cocktail spray
Studieintervensjon består av en dosemålt luftløs spray som inneholder en cocktail av 14 bakteriofager i en konsentrasjon på 1,4 x 10^8 PFU/mL for en effektiv dosering på 2,5 x10^5 PFU/cm^2 av det forbrente området. Studieintervensjonen vil bli brukt i forbindelse med standardbehandling.
Andre navn:
  • PGX-0100
  • Fagcocktail-SPK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger kodet av MedDra
Tidsramme: Minst 14 dager
Sikkerheten til Phage cocktail-SPK vil bli målt ved antall og prosent av behandlingsrelaterte bivirkninger
Minst 14 dager
Forekomst av behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Tolerabiliteten av Phage Cocktail-SPK vil bli målt ved prosentandelen for tidlig seponering fra studieintervensjonen på grunn av uønskede hendelser ved behandling.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om Phage Cocktail-SPK kan forhindre eller redusere S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae sårkolonisering.
Tidsramme: 14 dager
Endring i forekomsten av positive sårkulturer for S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae;
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av Phage Cocktail-SPK-behandling på progresjon av brannsår.
Tidsramme: 14 dager
Frekvens for re-epitelisering av sår ved visuell vurdering og brenndybde og progresjon ved fotografering.
14 dager
Bestem effekten av Phage Cocktail-SPK-behandling på sensitivitetsprofilene til S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae i såret
Tidsramme: 14 dager
Endring i antibiotika- og fagfølsomhetsprofil for S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae.
14 dager
Vurder produksjonen av fagantistoffer
Tidsramme: 14 dager
Tilstedeværelse av Phage Cocktail-SPK-antistoffer i serumprøver
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phagelux Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGX-18001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Kliniske studier på Xeroform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere