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화상 환자의 상처 감염 예방 및 치료를 위한 파지 요법

2021년 12월 21일 업데이트: Phagelux Inc.

성인 환자의 2도 화상 상처에서 파지 칵테일-SPK 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 활성 대조 연구

이 시험의 중심 목표는 S. aureus, P. aeruginosa 또는 K. pneumoniae에 감염되기 쉬운/또는 감염된 화상의 예방 및 치료를 위한 표준 요법의 보조제로서 Phage Cocktail-SPK의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 종. Phage Cocktail SPK Spray의 적용과 관련된 부작용, 임상적 이상 또는 실험실 테스트 결과의 변화가 관찰되지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 성인 환자의 2도 화상 상처에 대한 파지 칵테일-SPK 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 능동 대조 연구입니다. 상처는 전체 체표면적의 10% 미만인 2도 화상이고 의학적 평가에 따라 외과적 개입 없이 치유되어야 한다는 점을 기준으로 임상적으로 선택됩니다. 이 연구는 호주 퀸즐랜드의 브리즈번에 있는 Royal Brisbane and Women's Hospital과 같이 미국 이외 지역의 한 사이트를 포함하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 모든 연구 절차 및 생활 방식 고려 사항을 준수하겠다는 진술된 의지 및 연구 기간 동안 가용성
  3. 18세 이상의 남성 또는 여성, 응급실, 외래 화상 부서 또는 열 2도 화상 상처가 있는 병원 내 환자(미국 화상 협회 중증도 분류).
  4. 전체 체표면적(TBSA)의 10% 미만을 덮는 화상 상처가 있고 부상 후 7일 이내에 존재하며 국소 감염 징후가 있거나 없는 환자는 수술 없이 치유될 것으로 예상됩니다.
  5. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 연구 개입 종료 후 추가 4주 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의했습니다.
  6. 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 은 또는 나노결정성 은을 함유하는 드레싱의 현재 사용
  2. 임신 또는 수유
  3. American Burn Association 합의 회의(Greenhalgh et al., 2007)에 근거한 침습성 감염의 임상적 증거.
  4. 얼굴, 손, 발, 생식기, 회음부 화상과 같은 해부학적 위치 및 구획 증후군(사지 심부 화상) 발생 위험이 높은 부위에 화상 상처가 나타납니다.
  5. Xeroform 또는 Kenacomb의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.
  6. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
  7. 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
  8. 고용량의 만성 코르티코스테로이드 요법, 면역억제제, 종양 화학요법이 필요한 병발 상태.
  9. 환자가 PGX-0100을 받기에 부적합한 조사관에 의해 결정된 추가적인 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
관리 표준은 Xeroform 기본 드레싱, Melolin 인터페이스 및 크레페로 구성됩니다. Kenacomb은 지역 감염이 진단되거나 의심되는 참가자에게 사용됩니다.
치료 표준은 Xeroform 1차 드레싱 및 Kenacomb 국소 항생제 크림(국소 감염 징후가 있는 상처용)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 케나컴
실험적: 칵테일-SPK 및 관리 기준
실험 약물은 표준 치료에 대한 부속물로 사용되는 Cocktail-SPK로 구성됩니다. 관리 표준은 Xeroform 기본 드레싱, Melolin 인터페이스 및 크레페로 구성됩니다. Kenacomb은 지역 감염이 진단되거나 의심되는 참가자에게 사용됩니다.
치료 표준은 Xeroform 1차 드레싱 및 Kenacomb 국소 항생제 크림(국소 감염 징후가 있는 상처용)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 케나컴
연구 개입은 2.5 x10^5 PFU/cm^2 화상 부위의 유효 용량에 대해 1.4 x 10^8 PFU/mL 농도의 14개 박테리오파지 칵테일을 포함하는 용량 측정 에어리스 스프레이로 구성됩니다. 연구 개입은 치료 표준과 함께 적용될 것입니다.
다른 이름들:
  • PGX-0100
  • 파지 칵테일-SPK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MedDra에 의해 코딩된 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 최소 14일
파지 칵테일-SPK의 안전성은 치료 관련 부작용의 수와 퍼센트로 측정됩니다.
최소 14일
부작용으로 인한 치료 중단의 발생률
기간: 14 일
Phage Cocktail-SPK의 내약성은 치료 긴급 부작용으로 인한 연구 개입의 조기 중단 비율로 측정됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phage Cocktail-SPK가 S. aureus, P. aeruginosa 또는 K. pneumoniae 상처 집락을 예방하거나 줄일 수 있는지 평가합니다.
기간: 14 일
S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae에 대한 양성 상처 배양 발생률의 변화;
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화상 상처 진행에 대한 파지 칵테일-SPK 처리의 효과를 결정합니다.
기간: 14 일
시각적 판단에 의한 상처 재상피화율과 사진에 의한 화상 깊이 및 진행 정도.
14 일
상처에 존재하는 S. aureus, P. aeruginosa 또는 K. pneumoniae의 민감도 프로파일에 대한 Phage Cocktail-SPK 처리의 효과 결정
기간: 14 일
S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae의 항생제 및 파지 감수성 프로파일의 변화.
14 일
파지 항체 생산 평가
기간: 14 일
혈청 샘플에서 파지 칵테일-SPK 항체의 존재
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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