Faagtherapie voor de preventie en behandeling van wondinfecties bij patiënten met brandwonden
21 december 2021 bijgewerkt door: Phagelux Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een faagcocktail-SPK-therapie bij tweedegraads brandwonden bij volwassen patiënten
Het centrale doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van Phage Cocktail-SPK als aanvulling op de standaardtherapie voor de preventie en behandeling van brandwonden die vatbaar zijn voor infectie/of geïnfecteerd zijn met S. aureus, P. aeruginosa of K. pneumoniae. soort.
Er wordt verondersteld dat er geen bijwerkingen, klinische afwijkingen of veranderingen in laboratoriumtestresultaten met betrekking tot de toepassing van Phage Cocktail SPK Spray zullen worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een Phage Cocktail-SPK-therapie voor tweedegraads brandwonden bij volwassen patiënten te evalueren.
De wond zal klinisch worden geselecteerd op basis van het feit dat het een tweedegraads brandwond is van minder dan 10 procent van het totale lichaamsoppervlak en dat, volgens medische beoordeling, zou moeten genezen zonder chirurgische ingreep.
Het is de bedoeling dat het onderzoek één locatie buiten de Verenigde Staten van Amerika omvat, namelijk het Royal Brisbane and Women's Hospital in Brisbane, Queensland, Australië.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nancy Tawil, PhD
- Telefoonnummer: 18002430116
- E-mail: ntawil@phagelux.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en levensstijloverwegingen, en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder die zich presenteert op de afdeling spoedeisende hulp, poliklinische brandwondenafdeling of in het ziekenhuis opgenomen patiënten met thermische tweedegraads brandwonden (classificatie van de American Burn Association).
- Patiënten met een brandwond die minder dan 10% van hun totale lichaamsoppervlak (TBSA) beslaat en zich binnen 7 dagen na hun verwonding presenteren, met of zonder tekenen van lokale infectie, zullen naar verwachting genezen zonder dat een operatie nodig is.
- Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 4 weken na het einde van de toediening van de onderzoeksinterventie
- Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van verbanden die zilver of nanokristallijn zilver bevatten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Klinisch bewijs van invasieve infectie op basis van de consensusconferentie van de American Burn Association (Greenhalgh et al., 2007).
- Brandwonden aanwezig op anatomische locaties zoals brandwonden op het gezicht, handen, voeten, geslachtsorganen, perineum, evenals plaatsen met een hoog risico op het ontwikkelen van compartimentsyndroom (diepe brandwonden aan de omtrek van ledematen).
- Bekende allergische reacties op componenten van Xeroform of Kenacomb.
- Patiënten met diabetes type I of type II.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen 30 dagen
- Bijkomende aandoening die een hoge dosis chronische corticosteroïdtherapie, immunosuppressieve medicatie, oncologische chemotherapie vereist.
- Patiënten met een aanvullende ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische aandoening die door de onderzoekers is vastgesteld en waarbij de patiënt niet geschikt is om PGX-0100 te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaardverzorging bestaat uit Xeroform primair verband, een Melolin-interface en een crêpe.
Kenacomb zal worden gebruikt voor deelnemers met gediagnosticeerde of vermoedelijke lokale infecties.
|
De standaardzorg bestaat uit primair Xeroform-verband en Kenacomb-topische antibiotische crème (voor wonden met tekenen van plaatselijke infectie)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cocktail-SPK en zorgstandaard
Het experimentele medicijn bestaat uit Cocktail-SPK dat wordt gebruikt als aanvulling op de zorgstandaard.
Standaardverzorging bestaat uit Xeroform primair verband, een Melolin-interface en een crêpe.
Kenacomb zal worden gebruikt voor deelnemers met gediagnosticeerde of vermoedelijke lokale infecties.
|
De standaardzorg bestaat uit primair Xeroform-verband en Kenacomb-topische antibiotische crème (voor wonden met tekenen van plaatselijke infectie)
Andere namen:
Studie-interventie bestaat uit een dosis-gedoseerde airless spray met een cocktail van 14 bacteriofagen in een concentratie van 1,4 x 10^8 PFU/ml voor een effectieve dosering van 2,5 x10^5 PFU/cm^2 verbrand gebied.
De studie-interventie zal worden toegepast in combinatie met standaardzorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gecodeerd door MedDra
Tijdsspanne: Minimaal 14 dagen
|
De veiligheid van Phage cocktail-SPK zal worden gemeten aan de hand van het aantal en het percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
Minimaal 14 dagen
|
|
Incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De verdraagbaarheid van Phage Cocktail-SPK zal worden gemeten aan de hand van het percentage voortijdige stopzetting van de onderzoeksinterventie als gevolg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of Phage Cocktail-SPK wondkolonisatie door S. aureus, P. aeruginosa of K. pneumoniae kan voorkomen of verminderen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in de incidentie van positieve wondkweken voor S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae;
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het effect van Phage Cocktail-SPK-behandeling op de progressie van brandwonden.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Snelheid van her-epithelisatie van wonden door visuele beoordeling en diepte en progressie van brandwonden door fotografie.
|
14 dagen
|
|
Bepaal het effect van behandeling met Phage Cocktail-SPK op de gevoeligheidsprofielen van S. aureus, P. aeruginosa of K. pneumoniae in de wond
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in antibioticum- en faaggevoeligheidsprofiel van S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae.
|
14 dagen
|
|
Beoordeel de productie van faagantilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aanwezigheid van Phage Cocktail-SPK-antilichamen in serummonsters
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGX-18001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .