Фаговая терапия для профилактики и лечения раневых инфекций у обожженных
21 декабря 2021 г. обновлено: Phagelux Inc.
Рандомизированное открытое активное контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости терапии фаговым коктейлем-SPK при ожоговых ранах второй степени у взрослых пациентов
Главной целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости Phage Cocktail-SPK в качестве дополнения к стандартной терапии для профилактики и лечения ожогов, восприимчивых к инфекции/или инфицированных S. aureus, P. aeruginosa или K. pneumoniae. разновидность.
Предполагается, что никаких нежелательных явлений, клинических отклонений или изменений результатов лабораторных анализов, связанных с применением спрея Phage Cocktail SPK, наблюдаться не будет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, активное контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости терапии Phage Cocktail-SPK при ожоговых ранах второй степени у взрослых пациентов.
Рана будет выбрана клинически на основании того, что она представляет собой ожог второй степени и занимает менее 10 процентов от общей площади поверхности тела, и что, согласно медицинскому заключению, она должна зажить без хирургического вмешательства.
В исследование предполагается включить одно учреждение за пределами Соединенных Штатов Америки, а именно Королевскую больницу Брисбена и женскую больницу в Брисбене, Квинсленд, Австралия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nancy Tawil, PhD
- Номер телефона: 18002430116
- Электронная почта: ntawil@phagelux.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и образ жизни, а также доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи, амбулаторное ожоговое отделение или стационарные пациенты с термическими ожоговыми ранами второй степени (классификация тяжести Американской ассоциации ожогов).
- Пациенты с ожоговой раной, покрывающей менее 10% их общей площади поверхности тела (TBSA) и поступившие в течение 7 дней после травмы, с признаками местной инфекции или без них, как ожидается, заживут без необходимости хирургического вмешательства.
- Для женщин с репродуктивным потенциалом: использование высокоэффективных средств контрацепции в течение не менее 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и в течение дополнительных 4 недель после окончания введения исследуемого вмешательства.
- Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.
Критерий исключения:
- Текущее использование повязок, содержащих серебро или нанокристаллическое серебро
- Беременность или лактация
- Клинические доказательства инвазивной инфекции основаны на консенсусной конференции Американской ассоциации ожогов (Greenhalgh et al., 2007).
- Ожоговые раны анатомической локализации, такие как ожоги лица, рук, ног, половых органов, промежности, а также участки с высоким риском развития компартмент-синдрома (глубокие периферические ожоги конечностей).
- Известные аллергические реакции на компоненты Ксероформа или Кенакомба.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет I или II типа.
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 30 дней
- Интеркуррентное состояние, требующее длительной терапии высокими дозами кортикостероидов, иммунодепрессантов, онкологической химиотерапии.
- Пациенты с дополнительными неконтролируемыми серьезными медицинскими или психическими заболеваниями, установленными исследователями, в которых пациент не может получать PGX-0100.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт ухода состоит из первичной повязки Xeroform, интерфейса Melolin и крепа.
Кенакомб будет использоваться для участников с диагностированными или подозреваемыми местными инфекциями.
|
Стандартное лечение будет состоять из первичной повязки Ксероформ и крема с антибиотиком для местного применения Кенакомб (для ран с признаками локализованной инфекции).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Коктейль-СПК и стандарт ухода
Экспериментальный препарат состоит из Коктейля-СПК, применяемого в качестве дополнения к стандартной терапии.
Стандарт ухода состоит из первичной повязки Xeroform, интерфейса Melolin и крепа.
Кенакомб будет использоваться для участников с диагностированными или подозреваемыми местными инфекциями.
|
Стандартное лечение будет состоять из первичной повязки Ксероформ и крема с антибиотиком для местного применения Кенакомб (для ран с признаками локализованной инфекции).
Другие имена:
Исследовательское вмешательство состоит из дозированного безвоздушного спрея, содержащего коктейль из 14 бактериофагов в концентрации 1,4 x 10^8 БОЕ/мл для эффективной дозы 2,5 x 10^5 БОЕ/см^2 площади ожога.
Изучаемое вмешательство будет применяться в сочетании со стандартом лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения, закодированная MedDra
Временное ограничение: Не менее 14 дней
|
Безопасность коктейля Phage-SPK будет измеряться количеством и процентом нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
Не менее 14 дней
|
|
Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
Переносимость Phage Cocktail-SPK будет измеряться процентом преждевременного прекращения участия в исследовании из-за нежелательных явлений, возникающих при лечении.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, может ли Phage Cocktail-SPK предотвратить или уменьшить колонизацию ран S. aureus, P. aeruginosa или K. pneumoniae.
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение частоты положительных посевов ран на S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae;
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние лечения Phage Cocktail-SPK на прогрессирование ожоговой раны.
Временное ограничение: 14 дней
|
Скорость реэпителизации раны по визуальной оценке и глубина и прогрессирование ожога по фотографии.
|
14 дней
|
|
Определите влияние лечения Phage Cocktail-SPK на профили чувствительности S. aureus, P. aeruginosa или K. pneumoniae, присутствующих в ране.
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение профиля чувствительности к антибиотикам и фагам S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae.
|
14 дней
|
|
Оценить продукцию фаговых антител
Временное ограничение: 14 дней
|
Наличие антител Phage Cocktail-SPK в образцах сыворотки
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGX-18001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .