Terapia dei fagi per la prevenzione e il trattamento delle infezioni delle ferite nei pazienti ustionati

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita e disponibilità per la durata dello studio
3. Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso, al reparto ustionati ambulatoriale o ai pazienti ricoverati con ustioni termiche di secondo grado (classificazione di gravità dell'American Burn Association).
4. Pazienti con una ferita da ustione che copre meno del 10% della loro superficie corporea totale (TBSA) e presenta entro 7 giorni dalla lesione, con o senza segni di infezione locale, dovrebbe guarire senza la necessità di un intervento chirurgico.
5. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di un contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione dell'intervento dello studio
6. Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner

Criteri di esclusione:

1. Uso corrente di medicazioni contenenti argento o argento nanocristallino
2. Gravidanza o allattamento
3. Prove cliniche di infezione invasiva basate sulla conferenza di consenso dell'American Burn Association (Greenhalgh et al., 2007).
4. Ustioni presenti in sedi anatomiche come ustioni su viso, mani, piedi, genitali, perineo, nonché siti ad alto rischio di sviluppare la sindrome compartimentale (ustioni profonde delle estremità circonferenziali).
5. Reazioni allergiche note ai componenti di Xeroform o Kenacomb.
6. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II.
7. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni
8. Condizione intercorrente che richiede un'elevata dose di terapia cronica con corticosteroidi, farmaci immunosoppressivi, chemioterapia oncologica.
9. Pazienti che hanno ulteriori gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate determinate dagli investigatori in cui il paziente non è idoneo a ricevere PGX-0100.