Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fágová terapie pro prevenci a léčbu infekcí ran u popálených pacientů

21. prosince 2021 aktualizováno: Phagelux Inc.

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti terapie fágovým koktejlem-SPK u popálenin druhého stupně u dospělých pacientů

Hlavním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost fágového koktejlu-SPK jako doplňku ke standardní terapii pro prevenci a léčbu popálenin citlivých na infekci/nebo infikovaných S. aureus, P. aeruginosa nebo K. pneumoniae druh. Předpokládá se, že nebudou pozorovány žádné nežádoucí účinky, klinické abnormality nebo změny ve výsledcích laboratorních testů související s aplikací Phage Cocktail SPK Spray.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti terapie Phage Cocktail-SPK u popálenin druhého stupně u dospělých pacientů. Rána bude klinicky vybrána na základě toho, že se jedná o popáleninu druhého stupně menší než 10 procent celkové plochy těla a že by se podle lékařského posouzení měla zahojit bez chirurgického zákroku. Studie má zahrnovat jedno místo mimo Spojené státy americké, konkrétně Royal Brisbane and Women's Hospital, v Brisbane, Queensland, Austrálie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a životní styl a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší na pohotovosti, na ambulantním oddělení popálenin nebo u pacientů v nemocnici s popáleninami druhého stupně (klasifikace závažnosti podle American Burn Association).
  4. Pacienti s popáleninou pokrývající méně než 10 % jejich celkové plochy povrchu těla (TBSA) a přítomnou do 7 dnů od poranění, se známkami lokální infekce nebo bez nich, u nichž se očekává, že se zhojí bez nutnosti chirurgického zákroku.
  5. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a další 4 týdny po ukončení podávání intervence ve studii
  6. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití obvazů obsahujících stříbro nebo nanokrystalické stříbro
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Klinické důkazy invazivní infekce na základě konsenzuální konference American Burn Association (Greenhalgh et al., 2007).
  4. Popáleniny přítomné na anatomických místech, jako jsou popáleniny na obličeji, rukou, nohou, genitáliích, hrázi, stejně jako místa s vysokým rizikem rozvoje kompartment syndromu (hluboké obvodové popáleniny končetin).
  5. Známé alergické reakce na složky Xeroformu nebo Kenacombu.
  6. Pacienti s diagnózou diabetu typu I nebo typu II.
  7. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů
  8. Interkurentní stav vyžadující vysokou dávku chronické kortikoterapie, imunosupresivní medikaci, onkologickou chemoterapii.
  9. Pacienti, kteří mají další nekontrolované závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění určené zkoušejícími, kdy pacient není způsobilý k podání PGX-0100.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče se skládá z primárního krytí Xeroform, melolinového rozhraní a krepu. Kenacomb bude použit pro účastníky s diagnostikovanou nebo suspektní lokální infekcí.
Lék: Xeroform
Standardní péče se bude skládat z primárního krytí Xeroform a topického antibiotického krému Kenacomb (na rány se známkami lokalizované infekce)
Ostatní jména:
  • Kenacomb
Experimentální: Koktejl-SPK a standardní péče
Experimentální lék se skládá z Cocktail-SPK používaného jako doplněk standardní péče. Standardní péče se skládá z primárního krytí Xeroform, melolinového rozhraní a krepu. Kenacomb bude použit pro účastníky s diagnostikovanou nebo suspektní lokální infekcí.
Lék: Xeroform
Standardní péče se bude skládat z primárního krytí Xeroform a topického antibiotického krému Kenacomb (na rány se známkami lokalizované infekce)
Ostatní jména:
  • Kenacomb
Biologický: Bakteriofágový koktejlový sprej
Studijní intervence sestává z bezvzduchového spreje s odměřeným dávkováním obsahujícím koktejl 14 bakteriofágů v koncentraci 1,4 x 10^8 PFU/ml pro účinnou dávku 2,5 x 10^5 PFU/cm^2 popálené plochy. Studijní intervence bude aplikována ve spojení se standardní péčí.
Ostatní jména:
  • PGX-0100
  • Fágový koktejl-SPK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě kódovaný MedDra
Časové okno: Minimálně 14 dní
Bezpečnost fágového koktejlu-SPK bude měřena počtem a procentem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Minimálně 14 dní
Výskyt přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní
Snášenlivost fágového koktejlu-SPK bude měřena procentem předčasného ukončení intervence studie kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda Phage Cocktail-SPK může zabránit nebo snížit kolonizaci ran S. aureus, P. aeruginosa nebo K. pneumoniae.
Časové okno: 14 dní
Změna ve výskytu pozitivních kultur ran pro S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae;
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek léčby Phage Cocktail-SPK na progresi popáleninové rány.
Časové okno: 14 dní
Rychlost reepitelizace rány podle vizuálního posouzení a hloubka a progrese popáleniny podle fotografie.
14 dní
Určete účinek léčby Phage Cocktail-SPK na profily citlivosti S. aureus, P. aeruginosa nebo K. pneumoniae přítomných v ráně
Časové okno: 14 dní
Změna profilu citlivosti na antibiotika a fágy u S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae.
14 dní
Zhodnoťte produkci fágových protilátek
Časové okno: 14 dní
Přítomnost protilátek Phage Cocktail-SPK ve vzorcích séra
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phagelux Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Tawil, PhD, Phagelux Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGX-18001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na Xeroform

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit