Deksametasonin rooli leikkauksen jälkeisen kivun multimodaalisessa analgesiassa rintakehäkirurgiassa
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Marzia Umari, University of Trieste
Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Toracica
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksametasonin analgeettisia ominaisuuksia ja kvantifioida mahdollisia siihen liittyviä postoperatiivisia komplikaatioita, kuten haavainfektioita ja hyperglykemiaa potilailla, joille on tehty lobektomia, segmentektomia tai epätyypillinen resektio leikkaus mini-torakotomialla tai videoavusteisella torakoskooppinen leikkaus (VATS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelimme havainnointitutkimuksen, jonka tarkoituksena oli arvioida morfiinin kulutuksen mahdollista vähenemistä rintakehäpotilailla, joille annettiin deksametasonia verrattuna niihin, jotka eivät saaneet lääkettä.
Tutkimuksella halutaan arvioida tunnetun antiemeettisen vaikutuksen lisäksi muita kipua lievittäviä ominaisuuksia deksametasonin intraoperatiivisessa annossa sekä mahdollisia postoperatiivisia komplikaatioita, kuten haavainfektioita ja hyperglykemiaa.
Järkevää on parantaa anestesiologista hoitoa, erityisesti opioideja säästävää analgesiaa silmällä pitäen rintakehäpotilailla.
Tätä varten otimme mukaan rintakehäpotilaita, joille tehtiin elektiivinen lobektomia, segmentektomia tai epätyypillinen resektio leikkaus minithorakotomialla tai videoavusteisella thoracoscopic kirurgialla (VATS).
Valitsimme kaksi ryhmää: yksi, jossa potilaille annettiin deksametasonia 8 mg induktiohetkellä ja toinen, jossa potilaat eivät saaneet deksametasonia, vaan ondansetronia 4 mg leikkauksen lopussa. Molemmat ryhmät saivat muita antiemeettisiä lääkkeitä, jotka perustuivat Apfel-pisteisiin ja multimodaaliseen analgesiaan, joka sisälsi paikallisen kivunlievityksen, opioidien ja muiden kipulääkkeiden antamisen.
Tarkastimme morfiinin kulutuksen ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) arvot kivulle ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Lisäksi arvioimme leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), intra- ja postoperatiivisia verensokeritasoja ja haavainfektiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34149
- Cattinara Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Leikkauskeskukseemme otetut potilaat, joille tehtiin elektiivinen lobektomia, segmentektomia tai epätyypillinen resektio leikkaus minitorakotomialla tai VATS:lla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI < 30 kg/m2
- ASA I-III
- Lobectomy, segmentectomy tai epätyypillinen resektio leikkaus minitorakotomialla tai VATS
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tai potilas ei pysty ilmaisemaan suostumustaan
- Krooninen hoito keskisuurilla kortikosteroidiannoksilla
- Krooninen hoito opioideilla
- METS ≤ 4, mikä määrittelee yleisen heikentyneen kardiovaskulaarisen kunnon
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- Allergia käytetyn lääkkeen vaikuttavalle aineelle
- Munuaisten vajaatoiminta vaiheessa III tai enemmän
- Maksan vajaatoiminta
- Raskaus
- Huumeriippuvuus, potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
- Korjattu Qt-aika (QTc) > 0,45 miehillä ja 0,47 naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Deksametasoniryhmä
Potilasryhmä, joka sai deksametasonia 8 mg osana multimodaalista analgesiaa.
|
Deksametasoniryhmälle annetaan anestesian induktiohetkellä deksametasonia 8 mg.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilasryhmä, joka saa multimodaalista analgesiaa, joka ei sisällä deksametasonia; lisäksi ondansetronia 4 mg annetaan PONV:n hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiiniannos, milligrammoina, annettu 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen ja dynaaminen numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Staattisen ja dynaamisen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) arviointi; NRS käyttää pisteitä 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemiset muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten verensokeriarvojen arviointi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen haavatulehdus
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa / ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa, jos kotiutus oli aikaisemmin kuin 7 päivää
|
Tartuntakomplikaatioiden arviointi leikkauksen jälkeen: leikkaushaavan infektion merkkien ja oireiden arviointi
|
Sairaalasta poistuttaessa / ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa, jos kotiutus oli aikaisemmin kuin 7 päivää
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun kehittymisen arviointi, pahoinvointi- tai oksentelujaksojen esiintyminen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Kakodkar PS. Routine use of dexamethasone for postoperative nausea and vomiting: the case for. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):889-91. doi: 10.1111/anae.12308. Epub 2013 Jul 15. No abstract available.
- Standards of Medical Care in Diabetes-2016: Summary of Revisions. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S4-5. doi: 10.2337/dc16-S003. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 173_2018_DexaPOP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .