Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van dexamethason bij multimodale analgesie voor postoperatieve pijn bij thoraxchirurgie

27 maart 2020 bijgewerkt door: Marzia Umari, University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Toracica

Het doel van de studie is om de analgetische eigenschappen van dexamethason te evalueren en om de mogelijk geassocieerde postoperatieve complicaties, zoals wondinfecties en hyperglykemie, te kwantificeren bij patiënten die een lobectomie, segmentectomie of atypische resectie-operatie ondergingen met een mini-thoracotomiebenadering of video-geassisteerde chirurgie. thoracoscopische chirurgie (BTW).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We ontwierpen een observationele studie, gericht op het evalueren van de mogelijke vermindering van het gebruik van morfine bij thoracale patiënten die dexamethason kregen toegediend in vergelijking met degenen die het medicijn niet kregen.

Het onderzoek wil de aanwezigheid van bijkomende pijnstillende eigenschappen, naast het bekende anti-emetische effect, nagaan bij de intraoperatieve toediening van dexamethason, en de mogelijke postoperatieve complicaties, zoals wondinfecties en hyperglykemie.

De grondgedachte is om de anesthesiologische behandeling te verbeteren, in het bijzonder met het oog op een opioïde-sparende analgesie bij thoracale patiënten.

Om dit te doen, hebben we thoracale patiënten ingeschreven, die electieve lobectomie, segmentectomie of atypische resectiechirurgie ondergingen met een mini-thoracotomiebenadering of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS).

We selecteerden twee groepen: één waarin patiënten dexamethason 8 mg kregen op het moment van inductie, en de andere waarin patiënten aan het einde van de operatie geen dexamethason kregen, maar ondansetron 4 mg. Beide groepen kregen andere anti-emetica op basis van de Apfel-score en multimodale analgesie, bestaande uit locoregionale analgesie, toediening van opioïden en andere analgetica.

We controleerden het morfineverbruik en de waarden van de Numerical Rating Scale (NRS) voor pijn in de eerste 24 uur na de operatie.

Bovendien evalueren we postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), intra- en postoperatieve bloedglucosewaarden en wondinfectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trieste, Italië, 34149
        • Cattinara Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in ons chirurgisch centrum die een electieve lobectomie, segmentectomie of atypische resectie-operatie met mini-thoracotomie of VATS ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI < 30 kg/m2
  • ASA I-III
  • Lobectomie, segmentectomie of atypische resectiechirurgie met mini-thoracotomie of VATS

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen of patiënt kan zijn eigen toestemming niet geven
  • Chronische therapie met middelhoge doses corticosteroïden
  • Chronische therapie met opioïden
  • METS ≤ 4, wat een algehele verminderde cardiovasculaire conditie definieert
  • Dringende of spoedoperatie
  • Allergie voor het actieve bestanddeel van het gebruikte medicijn
  • Nierfalen in stadium III of hoger
  • Leverfalen
  • Zwangerschap
  • Drugsverslaving, patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
  • Gecorrigeerd Qt-interval (QTc) > 0,45 voor mannen en 0,47 voor vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dexamethason-groep
Groep patiënten die dexamethason 8 mg kregen als onderdeel van de multimodale analgesie.
Aan de dexamethasongroep wordt op het moment van inductie van de anesthesie dexamethason 8 mg toegediend.
Controlegroep
Groep patiënten die multimodale analgesie krijgen, exclusief dexamethason; bovendien wordt ondansetron 4 mg toegediend voor de controle van PONV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Morfinedosis, in milligrammen, toegediend in de 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische en dynamische numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Evaluatie van Numeric Rating Scale (NRS) voor statische en dynamische pijn; de NRS gebruikt scores van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische veranderingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Evaluatie van intraoperatieve en postoperatieve bloedglucosewaarden
24 uur na de operatie
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis/bij eerste medische controle als het ontslag eerder was dan 7 dagen
Evaluatie van infectieuze complicaties na een operatie: beoordeling van de aanwezigheid van tekenen en symptomen van infectie van de operatiewond
Bij ontslag uit het ziekenhuis/bij eerste medische controle als het ontslag eerder was dan 7 dagen
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Evaluatie van de ontwikkeling van postoperatieve misselijkheid of braken, melding van de aanwezigheid van episodes van misselijkheid of braken in de 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren