- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04325984
De rol van dexamethason bij multimodale analgesie voor postoperatieve pijn bij thoraxchirurgie
Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Toracica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We ontwierpen een observationele studie, gericht op het evalueren van de mogelijke vermindering van het gebruik van morfine bij thoracale patiënten die dexamethason kregen toegediend in vergelijking met degenen die het medicijn niet kregen.
Het onderzoek wil de aanwezigheid van bijkomende pijnstillende eigenschappen, naast het bekende anti-emetische effect, nagaan bij de intraoperatieve toediening van dexamethason, en de mogelijke postoperatieve complicaties, zoals wondinfecties en hyperglykemie.
De grondgedachte is om de anesthesiologische behandeling te verbeteren, in het bijzonder met het oog op een opioïde-sparende analgesie bij thoracale patiënten.
Om dit te doen, hebben we thoracale patiënten ingeschreven, die electieve lobectomie, segmentectomie of atypische resectiechirurgie ondergingen met een mini-thoracotomiebenadering of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS).
We selecteerden twee groepen: één waarin patiënten dexamethason 8 mg kregen op het moment van inductie, en de andere waarin patiënten aan het einde van de operatie geen dexamethason kregen, maar ondansetron 4 mg. Beide groepen kregen andere anti-emetica op basis van de Apfel-score en multimodale analgesie, bestaande uit locoregionale analgesie, toediening van opioïden en andere analgetica.
We controleerden het morfineverbruik en de waarden van de Numerical Rating Scale (NRS) voor pijn in de eerste 24 uur na de operatie.
Bovendien evalueren we postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), intra- en postoperatieve bloedglucosewaarden en wondinfectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34149
- Cattinara Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI < 30 kg/m2
- ASA I-III
- Lobectomie, segmentectomie of atypische resectiechirurgie met mini-thoracotomie of VATS
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen of patiënt kan zijn eigen toestemming niet geven
- Chronische therapie met middelhoge doses corticosteroïden
- Chronische therapie met opioïden
- METS ≤ 4, wat een algehele verminderde cardiovasculaire conditie definieert
- Dringende of spoedoperatie
- Allergie voor het actieve bestanddeel van het gebruikte medicijn
- Nierfalen in stadium III of hoger
- Leverfalen
- Zwangerschap
- Drugsverslaving, patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
- Gecorrigeerd Qt-interval (QTc) > 0,45 voor mannen en 0,47 voor vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dexamethason-groep
Groep patiënten die dexamethason 8 mg kregen als onderdeel van de multimodale analgesie.
|
Aan de dexamethasongroep wordt op het moment van inductie van de anesthesie dexamethason 8 mg toegediend.
|
|
Controlegroep
Groep patiënten die multimodale analgesie krijgen, exclusief dexamethason; bovendien wordt ondansetron 4 mg toegediend voor de controle van PONV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Morfinedosis, in milligrammen, toegediend in de 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische en dynamische numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Evaluatie van Numeric Rating Scale (NRS) voor statische en dynamische pijn; de NRS gebruikt scores van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische veranderingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Evaluatie van intraoperatieve en postoperatieve bloedglucosewaarden
|
24 uur na de operatie
|
|
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis/bij eerste medische controle als het ontslag eerder was dan 7 dagen
|
Evaluatie van infectieuze complicaties na een operatie: beoordeling van de aanwezigheid van tekenen en symptomen van infectie van de operatiewond
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis/bij eerste medische controle als het ontslag eerder was dan 7 dagen
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Evaluatie van de ontwikkeling van postoperatieve misselijkheid of braken, melding van de aanwezigheid van episodes van misselijkheid of braken in de 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Kakodkar PS. Routine use of dexamethasone for postoperative nausea and vomiting: the case for. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):889-91. doi: 10.1111/anae.12308. Epub 2013 Jul 15. No abstract available.
- Standards of Medical Care in Diabetes-2016: Summary of Revisions. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S4-5. doi: 10.2337/dc16-S003. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 173_2018_DexaPOP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .