Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola deksametazonu w multimodalnej analgezji bólu pooperacyjnego w torakochirurgii

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Marzia Umari, University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Toracica

Celem pracy jest ocena przeciwbólowych właściwości deksametazonu oraz ilościowa ocena możliwych powikłań pooperacyjnych, takich jak zakażenia rany i hiperglikemia, u pacjentów po lobektomii, segmentektomii lub nietypowych operacjach resekcji z dostępu minitorakotomii lub wideo Chirurgia torakoskopowa (VATS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowaliśmy badanie obserwacyjne, którego celem była ocena możliwego zmniejszenia zużycia morfiny u pacjentów z torakologią, którym podawano deksametazon w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali tego leku.

Badania mają na celu ocenę obecności dodatkowych właściwości przeciwbólowych, poza dobrze znanym działaniem przeciwwymiotnym, śródoperacyjnego podania deksametazonu oraz możliwych powikłań pooperacyjnych, takich jak zakażenia rany i hiperglikemia.

Zasadniczym celem jest usprawnienie postępowania anestezjologicznego, w szczególności pod kątem analgezji oszczędzającej opioidy u pacjentów z torakologią.

Aby to zrobić, włączyliśmy pacjentów z torakologią, którzy przeszli planową lobektomię, segmentektomię lub atypową operację resekcji z podejściem mini-torakotomii lub torakoskopii wspomaganej wideo (VATS).

Wybraliśmy dwie grupy: jedną, w której pacjentom podawano deksametazon w dawce 8 mg w momencie indukcji oraz drugą, w której pacjenci nie otrzymywali deksametazonu, lecz ondansetron w dawce 4 mg na zakończenie zabiegu. Obie grupy otrzymywały inne leki przeciwwymiotne w oparciu o punktację Apfela oraz analgezję multimodalną, obejmującą znieczulenie miejscowe, opioidy i inne leki przeciwbólowe.

Zbadaliśmy zużycie morfiny i wartości bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Ponadto oceniamy pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), śród- i pooperacyjny poziom glukozy we krwi oraz zakażenie rany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34149
        • Cattinara Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do naszego centrum chirurgicznego, którzy przeszli planową lobektomię, segmentektomię lub atypową resekcję z dostępu mini-torakotomii lub VATS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI < 30kg/m2
  • ASA I-III
  • Lobektomia, segmentektomia lub atypowa resekcja z dostępu mini-torakotomii lub VATS

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta lub brak możliwości wyrażenia przez pacjenta zgody
  • Przewlekła terapia średnimi i wysokimi dawkami kortykosteroidów
  • Przewlekła terapia opioidami
  • METS ≤ 4, określające ogólną obniżoną wydolność sercowo-naczyniową
  • Pilna lub awaryjna operacja
  • Alergia na substancję czynną stosowanego leku
  • Niewydolność nerek w stadium III lub wyższym
  • Niewydolność wątroby
  • Ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków, pacjenci z historią nadużywania narkotyków
  • Skorygowany odstęp Qt (QTc) > 0,45 dla mężczyzn i 0,47 dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa deksametazonu
Grupa pacjentów otrzymujących deksametazon 8 mg w ramach analgezji multimodalnej.
Lek: Deksametazon
Grupie deksametazonu w momencie indukcji znieczulenia podaje się deksametazon 8 mg.
Grupa kontrolna
Grupa pacjentów otrzymujących analgezję multimodalną, niezawierającą deksametazonu; ponadto ondansetron w dawce 4 mg podaje się w celu kontroli PONV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Dawka morfiny w miligramach podana w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna i dynamiczna numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu statycznego i dynamicznego; NRS wykorzystuje wyniki od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
24 godziny po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany glikemii
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena śródoperacyjnego i pooperacyjnego stężenia glukozy we krwi
24 godziny po zabiegu
Infekcja rany chirurgicznej
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala/ przy pierwszym badaniu lekarskim, jeśli wypis nastąpił wcześniej niż 7 dni
Ocena powikłań infekcyjnych po operacji: ocena obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia rany operacyjnej
Przy wypisie ze szpitala/ przy pierwszym badaniu lekarskim, jeśli wypis nastąpił wcześniej niż 7 dni
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena rozwoju pooperacyjnych nudności lub wymiotów, zgłaszanie obecności epizodów nudności lub wymiotów w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Trieste

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 173_2018_DexaPOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj