Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasons rolle i multimodal analgesi til postoperativ smerte ved thoraxkirurgi

27. marts 2020 opdateret af: Marzia Umari, University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio i Chirurgia Toracica

Formålet med undersøgelsen er at evaluere dexamethasons analgetiske egenskaber og at kvantificere de mulige associerede postoperative komplikationer, såsom sårinfektioner og hyperglykæmi, hos patienter, der har gennemgået lobektomi, segmentektomi eller atypisk resektionsoperation med en mini-thorakotomi-tilgang eller videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designede et observationsstudie, der havde til formål at evaluere den mulige reduktion i morfinforbruget hos thoraxpatienter, som fik dexamethason sammenlignet med dem, der ikke modtog lægemidlet.

Forskningen ønsker at vurdere tilstedeværelsen af ​​yderligere analgetiske egenskaber, udover den velkendte antiemetiske effekt, ved intraoperativ administration af dexamethason og de mulige postoperative komplikationer, såsom sårinfektioner og hyperglykæmi.

Det rationelle er at forbedre den anæstesiologiske behandling, især med henblik på en opioidbesparende analgesi hos thoraxpatienter.

For at gøre dette indskrev vi thoraxpatienter, som gennemgik elektiv lobektomi, segmentektomi eller atypisk resektionskirurgi med en mini-thorakotomi-tilgang eller videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS).

Vi udvalgte to grupper: en, hvor patienterne fik dexamethason 8 mg i induktionsøjeblikket, og den anden, hvor patienterne ikke fik dexamethason, men ondansetron 4 mg ved slutningen af ​​operationen. Begge grupper modtog andre antiemetiske lægemidler baseret på Apfel-score og multimodal analgesi, omfattende lokoregional analgesi, opioider og andre smertestillende lægemidler administration.

Vi kontrollerede morfinforbrug og Numerical Rating Scale (NRS) værdier for smerter i de første 24 timer efter operationen.

Desuden evaluerer vi postoperativ kvalme og opkastning (PONV), intra- og postoperative blodsukkerniveauer og sårinfektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34149
        • Cattinara Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på vores kirurgiske center, som gennemgik elektiv lobektomi, segmentektomi eller atypisk resektionskirurgi med en mini-thorakotomi-tilgang eller VATS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI < 30 kg/m2
  • ASA I-III
  • Lobektomi, segmentektomi eller atypisk resektionskirurgi med en mini-thorakotomi-tilgang eller moms

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens nægtelse af at deltage eller patienten ude af stand til at udtrykke sit eget samtykke
  • Kronisk terapi med mellemhøje doser kortikosteroider
  • Kronisk terapi med opioider
  • METS ≤ 4, der definerer en samlet nedsat kardiovaskulær kondition
  • Akut eller akut operation
  • Allergi over for den aktive ingrediens i det anvendte lægemiddel
  • Nyresvigt på stadium III eller mere
  • Leversvigt
  • Graviditet
  • Stofmisbrug, patienter med en historie med stofmisbrug
  • Korrigeret Qt-interval (QTc) > 0,45 for mænd og 0,47 for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dexamethason gruppe
Gruppe af patienter, der får dexamethason 8 mg som en del af den multimodale analgesi.
Medicin: Dexamethason
Til Dexamethason-gruppen administreres dexamethason 8 mg i det øjeblik, hvor anæstesi induceres.
Kontrolgruppe
Gruppe af patienter, der modtager multimodal analgesi, der ikke omfatter dexamethason; desuden administreres ondansetron 4 mg til kontrol af PONV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Morfindosis, i milligram, administreret i 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk og dynamisk Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Evaluering af Numeric Rating Scale (NRS) for statisk og dynamisk smerte; NRS bruger score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmiske ændringer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Evaluering af intraoperative og postoperative blodsukkerniveauer
24 timer efter operationen
Kirurgisk sårinfektion
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning/ ved første lægetjek, hvis udskrivelsen var tidligere end 7 dage
Evaluering af infektiøs komplikation efter operation: vurdering af tilstedeværelsen af ​​tegn og symptomer på infektion i operationssåret
Ved hospitalsudskrivning/ ved første lægetjek, hvis udskrivelsen var tidligere end 7 dage
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Evaluering af udvikling af postoperativ kvalme eller opkastning, rapportering af episoder med kvalme eller opkastning i 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 173_2018_DexaPOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner