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胸部手術における術後疼痛に対する集学的鎮痛におけるデキサメタゾンの役割

2020年3月27日 更新者:Marzia Umari、University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Toracica

この研究の目的は、デキサメタゾンの鎮痛特性を評価し、葉切除術、部分切除術、またはミニ開胸アプローチまたはビデオ支援による非定型切除術を受けた患者において、創傷感染や高血糖症などの関連する可能性のある術後合併症を定量化することです。胸腔鏡手術(VATS)。

調査の概要

詳細な説明

デキサメタゾンを投与された胸部患者のモルヒネ消費量が、投与されなかった患者と比較して減少する可能性を評価することを目的とした観察研究を設計しました。

この研究では、デキサメタゾンの術中投与における、よく知られている制吐効果に加えて、追加の鎮痛特性の存在、および創傷感染や高血糖などの術後合併症の可能性を評価したいと考えています。

合理的な理由は、特に胸部患者のオピオイド節約鎮痛を視野に入れて、麻酔管理を改善することです。

そのために、選択的肺葉切除術、区域切除術、またはミニ開胸術アプローチまたはビデオ補助胸腔鏡手術(VATS)による非定型切除手術を受けた胸部患者を登録しました。

2 つのグループを選択しました。1 つは患者が導入時にデキサメタゾン 8 mg を投与されたグループで、もう 1 つは患者がデキサメタゾンを投与されず、手術終了時にオンダンセトロン 4 mg を投与されたグループです。 両方のグループは、Apfel スコアに基づく他の制吐薬と、局所鎮痛、オピオイド、および他の鎮痛薬の投与を含むマルチモーダル鎮痛薬を受けました。

手術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量と痛みの数値評価尺度 (NRS) 値を確認しました。

さらに、術後の吐き気と嘔吐(PONV)、術中および術後の血糖値、創傷感染を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trieste、イタリア、34149
        • Cattinara Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの外科センターに入院し、選択的肺葉切除術、区域切除術、またはミニ開胸術アプローチまたは VATS による非定型切除術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • BMI < 30kg/m2
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 小胸郭切開アプローチまたは VATS による肺葉切除術、区域切除術、または非定型的切除手術

除外基準:

  • 患者による参加の拒否、または患者が自身の同意を表明できない場合
  • 中~高用量のコルチコステロイドによる慢性療法
  • オピオイドによる慢性療法
  • METS ≤ 4、全体的な心血管フィットネスの低下を定義
  • 緊急または緊急手術
  • 使用する薬剤の有効成分に対するアレルギー
  • III期以上の腎不全
  • 肝不全
  • 妊娠
  • 薬物中毒、薬物乱用歴のある患者
  • 補正 Qt 間隔 (QTc) > 男性で 0.45、女性で 0.47

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デキサメタゾン群
マルチモーダル鎮痛の一環としてデキサメタゾン 8 mg を投与された患者のグループ。
デキサメタゾン群には、麻酔導入時にデキサメタゾン8mgを投与する。
対照群
-デキサメタゾンを含まないマルチモーダル鎮痛を受けている患者のグループ;さらに、PONV のコントロールのためにオンダンセトロン 4 mg が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの消費
時間枠:手術後24時間
手術後24時間以内に投与されたモルヒネの用量(ミリグラム)
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的および動的数値評価尺度 (NRS)
時間枠:手術後24時間
静的および動的疼痛に対する数値評価尺度 (NRS) の評価。 NRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアを使用します。
手術後24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の変化
時間枠:手術後24時間
術中および術後の血糖値の評価
手術後24時間
手術創感染症
時間枠:退院時/退院が7日より前の場合は最初の健康診断時
手術後の感染性合併症の評価:手術創の感染の徴候および症状の存在の評価
退院時/退院が7日より前の場合は最初の健康診断時
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:手術後24時間
術後の吐き気または嘔吐の発生の評価、手術後 24 時間以内の吐き気または嘔吐のエピソードの存在の報告
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月29日

一次修了 (実際)

2019年3月6日

研究の完了 (実際)

2019年3月6日

試験登録日

最初に提出

2020年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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