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Ruolo del desametasone nell'analgesia multimodale per il dolore postoperatorio in chirurgia toracica

27 marzo 2020 aggiornato da: Marzia Umari, University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per Il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio In Chirurgia Toracica

Lo scopo dello studio è valutare le proprietà analgesiche del desametasone e quantificare le possibili complicanze postoperatorie associate, quali infezioni della ferita e iperglicemia, in pazienti sottoposti a intervento di lobectomia, segmentectomia o resezione atipica con approccio di mini-toracotomia o video-assistita chirurgia toracoscopica (VATS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato uno studio osservazionale, finalizzato a valutare la possibile riduzione del consumo di morfina nei pazienti toracici, ai quali è stato somministrato desametasone rispetto a chi non ha ricevuto il farmaco.

La ricerca vuole valutare la presenza di ulteriori proprietà analgesiche, oltre al ben noto effetto antiemetico, nella somministrazione intraoperatoria di desametasone, e le possibili complicanze postoperatorie, quali infezioni della ferita e iperglicemia.

Il razionale è quello di migliorare la gestione anestesiologica, in particolare in vista di un'analgesia risparmiatrice di oppioidi nei pazienti toracici.

Per fare ciò, abbiamo arruolato pazienti toracici, sottoposti a lobectomia elettiva, segmentectomia o chirurgia di resezione atipica con un approccio di mini-toracotomia o chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).

Abbiamo selezionato due gruppi: uno in cui ai pazienti è stato somministrato desametasone 8 mg al momento dell'induzione, e l'altro in cui i pazienti non hanno ricevuto desametasone, ma ondansetron 4 mg al termine dell'intervento. Entrambi i gruppi hanno ricevuto altri farmaci antiemetici basati sul punteggio di Apfel e analgesia multimodale, comprendente analgesia loco-regionale, oppioidi e altri farmaci analgesici.

Abbiamo controllato il consumo di morfina e i valori della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

Inoltre valutiamo la nausea e il vomito post-operatori (PONV), i livelli di glicemia intra e post-operatoria e l'infezione della ferita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34149
        • Cattinara Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso il nostro centro chirurgico sottoposti a intervento di lobectomia elettiva, segmentectomia o resezione atipica con approccio di minitoracotomia o VATS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 30 kg/m2
  • ASSA I-III
  • Chirurgia di lobectomia, segmentectomia o resezione atipica con approccio di mini-toracotomia o VATS

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare o impossibilità del paziente ad esprimere il proprio consenso
  • Terapia cronica con dosi medio-alte di corticosteroidi
  • Terapia cronica con oppioidi
  • METS ≤ 4, che definisce una ridotta forma fisica cardiovascolare complessiva
  • Chirurgia urgente o d'urgenza
  • Allergia al principio attivo del farmaco utilizzato
  • Insufficienza renale allo stadio III o superiore
  • Insufficienza epatica
  • Gravidanza
  • Dipendenza da droghe, pazienti con una storia di abuso di droghe
  • Intervallo Qt corretto (QTc) > 0,45 per i maschi e 0,47 per le donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo desametasone
Gruppo di pazienti trattati con desametasone 8 mg come parte dell'analgesia multimodale.
Droga: Desametasone
Al gruppo Desametasone, al momento dell'induzione dell'anestesia, viene somministrato desametasone 8 mg.
Gruppo di controllo
Gruppo di pazienti che ricevono analgesia multimodale, senza desametasone; inoltre, ondansetron 4 mg viene somministrato per il controllo della PONV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dose di morfina, in milligrammi, somministrata nelle 24 ore successive all'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica statica e dinamica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutazione della Numeric Rating Scale (NRS) per il dolore statico e dinamico; l'NRS utilizza punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti glicemici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutazione della glicemia intraoperatoria e postoperatoria
24 ore dopo l'intervento
Infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale/ al primo controllo medico se la dimissione è avvenuta prima di 7 giorni
Valutazione della complicanza infettiva postoperatoria: valutazione della presenza di segni e sintomi di infezione della ferita chirurgica
Alla dimissione dall'ospedale/ al primo controllo medico se la dimissione è avvenuta prima di 7 giorni
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutazione dello sviluppo di nausea o vomito postoperatorio, riportando la presenza di episodi di nausea o vomito nelle 24 ore successive all'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Trieste

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 173_2018_DexaPOP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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