Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til deksametason i multimodal analgesi for postoperativ smerte ved thoraxkirurgi

27. mars 2020 oppdatert av: Marzia Umari, University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio i Chirurgia Toracica

Målet med studien er å evaluere de smertestillende egenskapene til deksametason og å kvantifisere mulige assosierte postoperative komplikasjoner, som sårinfeksjoner og hyperglykemi, hos pasienter som gjennomgikk lobektomi, segmentektomi eller atypisk reseksjonskirurgi med en mini-thorakotomi-tilnærming eller videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi designet en observasjonsstudie, med sikte på å evaluere den mulige reduksjonen i morfinforbruket hos thoraxpasienter, som ble administrert deksametason sammenlignet med de som ikke fikk stoffet.

Forskningen ønsker å vurdere tilstedeværelsen av ytterligere analgetiske egenskaper, i tillegg til den velkjente antiemetiske effekten, ved intraoperativ administrering av deksametason, og mulige postoperative komplikasjoner, som sårinfeksjoner og hyperglykemi.

Det rasjonelle er å forbedre den anestesiologiske behandlingen, spesielt med tanke på en opioidbesparende analgesi hos thoraxpasienter.

For å gjøre det, registrerte vi thoraxpasienter, som gjennomgikk elektiv lobektomi, segmentektomi eller atypisk reseksjonskirurgi med en mini-thorakotomi-tilnærming eller videoassistert thoracoscopic surgery (VATS).

Vi valgte ut to grupper: en der pasientene fikk deksametason 8 mg ved induksjonstidspunktet, og den andre der pasientene ikke fikk deksametason, men ondansetron 4 mg ved slutten av operasjonen. Begge gruppene mottok andre antiemetika basert på Apfel-score og multimodal analgesi, omfattende lokoregional analgesi, opioider og andre smertestillende medisiner.

Vi sjekket morfinforbruk og Numerical Rating Scale (NRS) verdier for smerte i de første 24 timene etter operasjonen.

I tillegg evaluerer vi postoperativ kvalme og oppkast (PONV), intra- og postoperative blodsukkernivåer og sårinfeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trieste, Italia, 34149
        • Cattinara Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt ved vårt kirurgiske senter som gjennomgikk elektiv lobektomi, segmentektomi eller atypisk reseksjonskirurgi med en mini-thorakotomi-tilnærming eller VATS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI < 30 kg/m2
  • ASA I-III
  • Lobektomi, segmentektomi eller atypisk reseksjonskirurgi med en mini-thorakotomi-tilnærming eller moms

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta eller pasienten ikke kan uttrykke sitt eget samtykke
  • Kronisk terapi med middels høye doser kortikosteroider
  • Kronisk terapi med opioider
  • METS ≤ 4, som definerer en generell redusert kardiovaskulær kondisjon
  • Haster eller akutt kirurgi
  • Allergi mot den aktive ingrediensen i stoffet som brukes
  • Nyresvikt på stadium III eller mer
  • Leversvikt
  • Svangerskap
  • Narkotikaavhengighet, pasienter med en historie med narkotikamisbruk
  • Korrigert Qt-intervall (QTc) > 0,45 for menn og 0,47 for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deksametasongruppe
Gruppe av pasienter som får deksametason 8 mg som en del av den multimodale analgesien.
Til deksametasongruppen administreres deksametason 8 mg ved induksjon av anestesi.
Kontrollgruppe
Gruppe av pasienter som mottar multimodal analgesi, som ikke omfatter deksametason; dessuten gis ondansetron 4 mg for kontroll av PONV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Morfindose, i milligram, administrert i løpet av 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk og dynamisk Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Evaluering av Numeric Rating Scale (NRS) for statisk og dynamisk smerte; NRS bruker skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske endringer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Evaluering av intraoperative og postoperative blodsukkernivåer
24 timer etter operasjonen
Kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus/ ved første legesjekk dersom utskrivning var tidligere enn 7 dager
Evaluering av smittsomme komplikasjoner etter operasjon: vurdering av tilstedeværelsen av tegn og symptomer på infeksjon i operasjonssåret
Ved utskrivning fra sykehus/ ved første legesjekk dersom utskrivning var tidligere enn 7 dager
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Evaluering av utvikling av postoperativ kvalme eller oppkast, rapportering av episoder med kvalme eller oppkast i løpet av 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere