- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04325984
Rollen til deksametason i multimodal analgesi for postoperativ smerte ved thoraxkirurgi
Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio i Chirurgia Toracica
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi designet en observasjonsstudie, med sikte på å evaluere den mulige reduksjonen i morfinforbruket hos thoraxpasienter, som ble administrert deksametason sammenlignet med de som ikke fikk stoffet.
Forskningen ønsker å vurdere tilstedeværelsen av ytterligere analgetiske egenskaper, i tillegg til den velkjente antiemetiske effekten, ved intraoperativ administrering av deksametason, og mulige postoperative komplikasjoner, som sårinfeksjoner og hyperglykemi.
Det rasjonelle er å forbedre den anestesiologiske behandlingen, spesielt med tanke på en opioidbesparende analgesi hos thoraxpasienter.
For å gjøre det, registrerte vi thoraxpasienter, som gjennomgikk elektiv lobektomi, segmentektomi eller atypisk reseksjonskirurgi med en mini-thorakotomi-tilnærming eller videoassistert thoracoscopic surgery (VATS).
Vi valgte ut to grupper: en der pasientene fikk deksametason 8 mg ved induksjonstidspunktet, og den andre der pasientene ikke fikk deksametason, men ondansetron 4 mg ved slutten av operasjonen. Begge gruppene mottok andre antiemetika basert på Apfel-score og multimodal analgesi, omfattende lokoregional analgesi, opioider og andre smertestillende medisiner.
Vi sjekket morfinforbruk og Numerical Rating Scale (NRS) verdier for smerte i de første 24 timene etter operasjonen.
I tillegg evaluerer vi postoperativ kvalme og oppkast (PONV), intra- og postoperative blodsukkernivåer og sårinfeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34149
- Cattinara Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI < 30 kg/m2
- ASA I-III
- Lobektomi, segmentektomi eller atypisk reseksjonskirurgi med en mini-thorakotomi-tilnærming eller moms
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta eller pasienten ikke kan uttrykke sitt eget samtykke
- Kronisk terapi med middels høye doser kortikosteroider
- Kronisk terapi med opioider
- METS ≤ 4, som definerer en generell redusert kardiovaskulær kondisjon
- Haster eller akutt kirurgi
- Allergi mot den aktive ingrediensen i stoffet som brukes
- Nyresvikt på stadium III eller mer
- Leversvikt
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet, pasienter med en historie med narkotikamisbruk
- Korrigert Qt-intervall (QTc) > 0,45 for menn og 0,47 for kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deksametasongruppe
Gruppe av pasienter som får deksametason 8 mg som en del av den multimodale analgesien.
|
Til deksametasongruppen administreres deksametason 8 mg ved induksjon av anestesi.
|
|
Kontrollgruppe
Gruppe av pasienter som mottar multimodal analgesi, som ikke omfatter deksametason; dessuten gis ondansetron 4 mg for kontroll av PONV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Morfindose, i milligram, administrert i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk og dynamisk Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Evaluering av Numeric Rating Scale (NRS) for statisk og dynamisk smerte; NRS bruker skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemiske endringer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Evaluering av intraoperative og postoperative blodsukkernivåer
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus/ ved første legesjekk dersom utskrivning var tidligere enn 7 dager
|
Evaluering av smittsomme komplikasjoner etter operasjon: vurdering av tilstedeværelsen av tegn og symptomer på infeksjon i operasjonssåret
|
Ved utskrivning fra sykehus/ ved første legesjekk dersom utskrivning var tidligere enn 7 dager
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Evaluering av utvikling av postoperativ kvalme eller oppkast, rapportering av episoder med kvalme eller oppkast i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Kakodkar PS. Routine use of dexamethasone for postoperative nausea and vomiting: the case for. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):889-91. doi: 10.1111/anae.12308. Epub 2013 Jul 15. No abstract available.
- Standards of Medical Care in Diabetes-2016: Summary of Revisions. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S4-5. doi: 10.2337/dc16-S003. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 173_2018_DexaPOP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .