- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04325984
Papel de la dexametasona en la analgesia multimodal del dolor posoperatorio en cirugía torácica
Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolor Postoperatorio en Chirurgia Toracica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseñamos un estudio observacional, con el objetivo de evaluar la posible reducción del consumo de morfina en pacientes torácicos a los que se les administró dexametasona frente a los que no recibieron el fármaco.
La investigación quiere evaluar la presencia de propiedades analgésicas adicionales, además del conocido efecto antiemético, en la administración intraoperatoria de dexametasona, y las posibles complicaciones postoperatorias, como infecciones de heridas e hiperglucemia.
Lo racional es mejorar el manejo anestesiológico, en particular con miras a una analgesia ahorradora de opioides en pacientes torácicos.
Para ello, reclutamos a pacientes torácicos, a los que se les realizó lobectomía electiva, segmentectomía o cirugía de resección atípica con abordaje de minitoracotomía o cirugía videotoracoscópica asistida (VATS).
Seleccionamos dos grupos: uno en el que los pacientes recibieron dexametasona 8 mg en el momento de la inducción, y otro en el que los pacientes no recibieron dexametasona, sino ondansetrón 4 mg al final de la cirugía. Ambos grupos recibieron otros fármacos antieméticos basados en la puntuación de Apfel y analgesia multimodal, que comprende analgesia loco-regional, administración de opioides y otros fármacos analgésicos.
Verificamos el consumo de morfina y los valores de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor en las primeras 24 horas después de la cirugía.
Además, evaluamos las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO), los niveles de glucosa en sangre intra y postoperatorios y la infección de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34149
- Cattinara Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 30 kg/m2
- ASA I-III
- Cirugía de lobectomía, segmentectomía o resección atípica con abordaje de minitoracotomía o VATS
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar o incapacidad del paciente para expresar su propio consentimiento
- Terapia crónica con dosis medias-altas de corticoides
- Terapia crónica con opioides
- METS ≤ 4, lo que define una disminución general de la aptitud cardiovascular
- Cirugía urgente o de emergencia
- Alergia al ingrediente activo del medicamento utilizado.
- Insuficiencia renal en estadio III o más
- insuficiencia hepática
- El embarazo
- Drogodependencia, pacientes con antecedentes de abuso de drogas
- Intervalo Qt corregido (QTc) > 0,45 para hombres y 0,47 para mujeres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo dexametasona
Grupo de pacientes que recibieron dexametasona 8 mg como parte de la analgesia multimodal.
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Al grupo Dexametasona, en el momento de la inducción de la anestesia se le administra dexametasona 8 mg.
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Grupo de control
Grupo de pacientes que reciben analgesia multimodal, que no comprende dexametasona; además, se administra ondansetrón 4 mg para el control de las NVPO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Dosis de morfina, en miligramos, administrada en las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica estática y dinámica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Evaluación de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor estático y dinámico; el NRS usa puntajes de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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24 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios glucémicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Evaluación de los niveles de glucosa en sangre intraoperatorios y posoperatorios
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24 horas después de la cirugía
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Infeccion de herida quirurgica
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria/primer control médico si el alta fue antes de 7 días
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Evaluación de la complicación infecciosa tras la cirugía: valoración de la presencia de signos y síntomas de infección de la herida quirúrgica
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Al alta hospitalaria/primer control médico si el alta fue antes de 7 días
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Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Evaluación del desarrollo de náuseas o vómitos postoperatorios, informando la presencia de episodios de náuseas o vómitos en las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Kakodkar PS. Routine use of dexamethasone for postoperative nausea and vomiting: the case for. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):889-91. doi: 10.1111/anae.12308. Epub 2013 Jul 15. No abstract available.
- Standards of Medical Care in Diabetes-2016: Summary of Revisions. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S4-5. doi: 10.2337/dc16-S003. No abstract available.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 173_2018_DexaPOP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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