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Papel de la dexametasona en la analgesia multimodal del dolor posoperatorio en cirugía torácica

27 de marzo de 2020 actualizado por: Marzia Umari, University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolor Postoperatorio en Chirurgia Toracica

El objetivo del estudio es evaluar las propiedades analgésicas de la dexametasona y cuantificar las posibles complicaciones postoperatorias asociadas, como infecciones de herida e hiperglucemia, en pacientes intervenidos de lobectomía, segmentectomía o cirugía de resección atípica con abordaje de minitoracotomía o videoasistida. Cirugía toracoscópica (VATS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseñamos un estudio observacional, con el objetivo de evaluar la posible reducción del consumo de morfina en pacientes torácicos a los que se les administró dexametasona frente a los que no recibieron el fármaco.

La investigación quiere evaluar la presencia de propiedades analgésicas adicionales, además del conocido efecto antiemético, en la administración intraoperatoria de dexametasona, y las posibles complicaciones postoperatorias, como infecciones de heridas e hiperglucemia.

Lo racional es mejorar el manejo anestesiológico, en particular con miras a una analgesia ahorradora de opioides en pacientes torácicos.

Para ello, reclutamos a pacientes torácicos, a los que se les realizó lobectomía electiva, segmentectomía o cirugía de resección atípica con abordaje de minitoracotomía o cirugía videotoracoscópica asistida (VATS).

Seleccionamos dos grupos: uno en el que los pacientes recibieron dexametasona 8 mg en el momento de la inducción, y otro en el que los pacientes no recibieron dexametasona, sino ondansetrón 4 mg al final de la cirugía. Ambos grupos recibieron otros fármacos antieméticos basados ​​en la puntuación de Apfel y analgesia multimodal, que comprende analgesia loco-regional, administración de opioides y otros fármacos analgésicos.

Verificamos el consumo de morfina y los valores de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor en las primeras 24 horas después de la cirugía.

Además, evaluamos las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO), los niveles de glucosa en sangre intra y postoperatorios y la infección de la herida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trieste, Italia, 34149
        • Cattinara Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en nuestro centro quirúrgico a los que se les realizó lobectomía electiva, segmentectomía o cirugía de resección atípica con abordaje minitoracotomía o VATS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC < 30 kg/m2
  • ASA I-III
  • Cirugía de lobectomía, segmentectomía o resección atípica con abordaje de minitoracotomía o VATS

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar o incapacidad del paciente para expresar su propio consentimiento
  • Terapia crónica con dosis medias-altas de corticoides
  • Terapia crónica con opioides
  • METS ≤ 4, lo que define una disminución general de la aptitud cardiovascular
  • Cirugía urgente o de emergencia
  • Alergia al ingrediente activo del medicamento utilizado.
  • Insuficiencia renal en estadio III o más
  • insuficiencia hepática
  • El embarazo
  • Drogodependencia, pacientes con antecedentes de abuso de drogas
  • Intervalo Qt corregido (QTc) > 0,45 para hombres y 0,47 para mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo dexametasona
Grupo de pacientes que recibieron dexametasona 8 mg como parte de la analgesia multimodal.
Al grupo Dexametasona, en el momento de la inducción de la anestesia se le administra dexametasona 8 mg.
Grupo de control
Grupo de pacientes que reciben analgesia multimodal, que no comprende dexametasona; además, se administra ondansetrón 4 mg para el control de las NVPO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Dosis de morfina, en miligramos, administrada en las 24 horas posteriores a la cirugía
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica estática y dinámica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Evaluación de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor estático y dinámico; el NRS usa puntajes de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
24 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios glucémicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Evaluación de los niveles de glucosa en sangre intraoperatorios y posoperatorios
24 horas después de la cirugía
Infeccion de herida quirurgica
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria/primer control médico si el alta fue antes de 7 días
Evaluación de la complicación infecciosa tras la cirugía: valoración de la presencia de signos y síntomas de infección de la herida quirúrgica
Al alta hospitalaria/primer control médico si el alta fue antes de 7 días
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Evaluación del desarrollo de náuseas o vómitos postoperatorios, informando la presencia de episodios de náuseas o vómitos en las 24 horas posteriores a la cirugía
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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