- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04325984
Papel da Dexametasona na Analgesia Multimodal para Dor Pós-Operatória em Cirurgia Torácica
Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Toracica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenhamos um estudo observacional, com o objetivo de avaliar a possível redução no consumo de morfina em pacientes torácicos, que receberam dexametasona em comparação com aqueles que não receberam a droga.
A pesquisa pretende avaliar a presença de propriedades analgésicas adicionais, além do conhecido efeito antiemético, na administração intraoperatória de dexametasona, e as possíveis complicações pós-operatórias, como infecções de feridas e hiperglicemia.
O racional é melhorar o manejo anestesiológico, em particular com vistas a uma analgesia poupadora de opioides em pacientes torácicos.
Para tanto, recrutamos pacientes torácicos submetidos a lobectomia eletiva, segmentectomia ou cirurgia de ressecção atípica com abordagem de minitoracotomia ou cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS).
Selecionamos dois grupos: um em que os pacientes receberam dexametasona 8 mg no momento da indução e outro em que os pacientes não receberam dexametasona, mas ondansetrona 4 mg ao final da cirurgia. Ambos os grupos receberam outras drogas antieméticas com base no escore de Apfel e analgesia multimodal, compreendendo analgesia loco-regional, administração de opióides e outras drogas analgésicas.
Verificamos o consumo de morfina e os valores da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Além disso, avaliamos Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios (NVPO), níveis de glicose no sangue intra e pós-operatórios e infecção da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34149
- Cattinara Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < 30 kg/m2
- ASA I-III
- Lobectomia, segmentectomia ou cirurgia de ressecção atípica com abordagem de minitoracotomia ou VATS
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar ou paciente incapaz de expressar seu próprio consentimento
- Terapia crônica com doses médias-altas de corticosteroides
- Terapia crônica com opioides
- METS ≤ 4, definindo uma diminuição geral da aptidão cardiovascular
- Cirurgia de urgência ou emergência
- Alergia ao princípio ativo do medicamento utilizado
- Insuficiência renal no estágio III ou mais
- Insuficiência hepática
- Gravidez
- Toxicodependência, pacientes com história de abuso de drogas
- Intervalo Qt corrigido (QTc) > 0,45 para homens e 0,47 para mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo dexametasona
Grupo de pacientes recebendo dexametasona 8 mg como parte da analgesia multimodal.
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Ao grupo Dexametasona, no momento da indução da anestesia, é administrado dexametasona 8 mg.
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Grupo de controle
Grupo de pacientes recebendo analgesia multimodal, sem dexametasona; além disso, ondansetron 4 mg é administrado para o controle de NVPO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Dose de morfina, em miligramas, administrada nas 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica estática e dinâmica (NRS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor estática e dinâmica; o NRS usa pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações glicêmicas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliação da glicemia intra e pós-operatória
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24 horas após a cirurgia
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Infecção da ferida cirúrgica
Prazo: Na alta hospitalar/no primeiro exame médico se a alta ocorreu antes de 7 dias
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Avaliação de complicação infecciosa após cirurgia: avaliação da presença de sinais e sintomas de infecção da ferida operatória
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Na alta hospitalar/no primeiro exame médico se a alta ocorreu antes de 7 dias
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Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliação do desenvolvimento de náuseas ou vômitos pós-operatórios, relatando a presença de episódios de náuseas ou vômitos nas 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Kakodkar PS. Routine use of dexamethasone for postoperative nausea and vomiting: the case for. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):889-91. doi: 10.1111/anae.12308. Epub 2013 Jul 15. No abstract available.
- Standards of Medical Care in Diabetes-2016: Summary of Revisions. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S4-5. doi: 10.2337/dc16-S003. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 173_2018_DexaPOP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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