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Papel da Dexametasona na Analgesia Multimodal para Dor Pós-Operatória em Cirurgia Torácica

27 de março de 2020 atualizado por: Marzia Umari, University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Toracica

O objetivo do estudo é avaliar as propriedades analgésicas da dexametasona e quantificar as possíveis complicações pós-operatórias associadas, como infecções de feridas e hiperglicemia, em pacientes submetidos a lobectomia, segmentectomia ou cirurgia de ressecção atípica com abordagem de minitoracotomia ou videoassistida cirurgia toracoscópica (VATS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenhamos um estudo observacional, com o objetivo de avaliar a possível redução no consumo de morfina em pacientes torácicos, que receberam dexametasona em comparação com aqueles que não receberam a droga.

A pesquisa pretende avaliar a presença de propriedades analgésicas adicionais, além do conhecido efeito antiemético, na administração intraoperatória de dexametasona, e as possíveis complicações pós-operatórias, como infecções de feridas e hiperglicemia.

O racional é melhorar o manejo anestesiológico, em particular com vistas a uma analgesia poupadora de opioides em pacientes torácicos.

Para tanto, recrutamos pacientes torácicos submetidos a lobectomia eletiva, segmentectomia ou cirurgia de ressecção atípica com abordagem de minitoracotomia ou cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS).

Selecionamos dois grupos: um em que os pacientes receberam dexametasona 8 mg no momento da indução e outro em que os pacientes não receberam dexametasona, mas ondansetrona 4 mg ao final da cirurgia. Ambos os grupos receberam outras drogas antieméticas com base no escore de Apfel e analgesia multimodal, compreendendo analgesia loco-regional, administração de opióides e outras drogas analgésicas.

Verificamos o consumo de morfina e os valores da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

Além disso, avaliamos Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios (NVPO), níveis de glicose no sangue intra e pós-operatórios e infecção da ferida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trieste, Itália, 34149
        • Cattinara Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos em nosso centro cirúrgico submetidos a lobectomia eletiva, segmentectomia ou cirurgia de ressecção atípica com abordagem de minitoracotomia ou VATS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC < 30 kg/m2
  • ASA I-III
  • Lobectomia, segmentectomia ou cirurgia de ressecção atípica com abordagem de minitoracotomia ou VATS

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar ou paciente incapaz de expressar seu próprio consentimento
  • Terapia crônica com doses médias-altas de corticosteroides
  • Terapia crônica com opioides
  • METS ≤ 4, definindo uma diminuição geral da aptidão cardiovascular
  • Cirurgia de urgência ou emergência
  • Alergia ao princípio ativo do medicamento utilizado
  • Insuficiência renal no estágio III ou mais
  • Insuficiência hepática
  • Gravidez
  • Toxicodependência, pacientes com história de abuso de drogas
  • Intervalo Qt corrigido (QTc) > 0,45 para homens e 0,47 para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo dexametasona
Grupo de pacientes recebendo dexametasona 8 mg como parte da analgesia multimodal.
Ao grupo Dexametasona, no momento da indução da anestesia, é administrado dexametasona 8 mg.
Grupo de controle
Grupo de pacientes recebendo analgesia multimodal, sem dexametasona; além disso, ondansetron 4 mg é administrado para o controle de NVPO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Dose de morfina, em miligramas, administrada nas 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica estática e dinâmica (NRS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Avaliação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor estática e dinâmica; o NRS usa pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
24 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações glicêmicas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Avaliação da glicemia intra e pós-operatória
24 horas após a cirurgia
Infecção da ferida cirúrgica
Prazo: Na alta hospitalar/no primeiro exame médico se a alta ocorreu antes de 7 dias
Avaliação de complicação infecciosa após cirurgia: avaliação da presença de sinais e sintomas de infecção da ferida operatória
Na alta hospitalar/no primeiro exame médico se a alta ocorreu antes de 7 dias
Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Avaliação do desenvolvimento de náuseas ou vômitos pós-operatórios, relatando a presença de episódios de náuseas ou vômitos nas 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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