- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325984
Rolle von Dexamethason bei der multimodalen Analgesie bei postoperativen Schmerzen in der Thoraxchirurgie
Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Toracica
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir entwarfen eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielte, die mögliche Reduzierung des Morphinverbrauchs bei Thoraxpatienten zu bewerten, denen Dexamethason verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, die das Medikament nicht erhielten.
Die Forschung möchte das Vorhandensein zusätzlicher analgetischer Eigenschaften neben der bekannten antiemetischen Wirkung bei der intraoperativen Verabreichung von Dexamethason und die möglichen postoperativen Komplikationen wie Wundinfektionen und Hyperglykämie bewerten.
Rationale ist die Verbesserung des anästhesiologischen Managements, insbesondere im Hinblick auf eine opioidsparende Analgesie bei Thoraxpatienten.
Dazu haben wir Thoraxpatienten aufgenommen, die sich einer elektiven Lobektomie, Segmentektomie oder atypischen Resektion mit einem Mini-Thorakotomie-Ansatz oder einer videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unterzogen haben.
Wir wählten zwei Gruppen aus: eine, in der die Patienten zum Zeitpunkt der Einleitung Dexamethason 8 mg erhielten, und die andere, in der die Patienten kein Dexamethason, sondern Ondansetron 4 mg am Ende der Operation erhielten. Beide Gruppen erhielten andere Antiemetika basierend auf dem Apfel-Score und multimodale Analgesie, die lokoregionale Analgesie, Opioide und die Verabreichung anderer Analgetika umfasste.
Wir überprüften den Morphinverbrauch und die Numerical Rating Scale (NRS)-Werte für Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Darüber hinaus bewerten wir postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), intra- und postoperative Blutzuckerwerte und Wundinfektionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trieste, Italien, 34149
- Cattinara Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI < 30 kg/m2
- ASA I-III
- Lobektomie, Segmentektomie oder atypische Resektionschirurgie mit einem Mini-Thorakotomie-Ansatz oder VATS
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder Patient, der seine eigene Zustimmung nicht ausdrücken kann
- Chronische Therapie mit mittelhohen Kortikosteroiddosen
- Chronische Therapie mit Opioiden
- METS ≤ 4, was eine insgesamt verminderte kardiovaskuläre Fitness definiert
- Dringende oder Notoperation
- Allergie gegen den Wirkstoff des verwendeten Arzneimittels
- Nierenversagen im Stadium III oder höher
- Leberversagen
- Schwangerschaft
- Drogenabhängigkeit, Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Korrigiertes Qt-Intervall (QTc) > 0,45 für Männer und 0,47 für Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Dexamethason-Gruppe
Patientengruppe, die im Rahmen der multimodalen Analgesie Dexamethason 8 mg erhielt.
|
Der Dexamethason-Gruppe wird zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung Dexamethason 8 mg verabreicht.
|
|
Kontrollgruppe
Gruppe von Patienten, die eine multimodale Analgesie erhalten, die kein Dexamethason enthält; außerdem wird Ondansetron 4 mg zur Kontrolle von PONV verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Morphindosis in Milligramm, verabreicht in den 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Statische und dynamische Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Auswertung der Numeric Rating Scale (NRS) für statischen und dynamischen Schmerz; der NRS verwendet Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz)
|
24 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Veränderungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Auswertung des intraoperativen und postoperativen Blutzuckerspiegels
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus/bei der ersten ärztlichen Kontrolle, wenn die Entlassung vor 7 Tagen erfolgte
|
Bewertung der infektiösen Komplikation nach der Operation: Bewertung des Vorhandenseins von Anzeichen und Symptomen einer Infektion der Operationswunde
|
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus/bei der ersten ärztlichen Kontrolle, wenn die Entlassung vor 7 Tagen erfolgte
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Bewertung der Entwicklung von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen, Angabe des Vorhandenseins von Übelkeits- oder Erbrechensepisoden in den 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Kakodkar PS. Routine use of dexamethasone for postoperative nausea and vomiting: the case for. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):889-91. doi: 10.1111/anae.12308. Epub 2013 Jul 15. No abstract available.
- Standards of Medical Care in Diabetes-2016: Summary of Revisions. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S4-5. doi: 10.2337/dc16-S003. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 173_2018_DexaPOP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .