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Rolle von Dexamethason bei der multimodalen Analgesie bei postoperativen Schmerzen in der Thoraxchirurgie

27. März 2020 aktualisiert von: Marzia Umari, University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Toracica

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der analgetischen Eigenschaften von Dexamethason und die Quantifizierung der möglichen assoziierten postoperativen Komplikationen, wie Wundinfektionen und Hyperglykämie, bei Patienten, die sich einer Lobektomie, Segmentektomie oder atypischen Resektionsoperationen mit einem Mini-Thorakotomie-Ansatz oder videoassistiert unterzogen haben Thorakoskopische Chirurgie (VATS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir entwarfen eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielte, die mögliche Reduzierung des Morphinverbrauchs bei Thoraxpatienten zu bewerten, denen Dexamethason verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, die das Medikament nicht erhielten.

Die Forschung möchte das Vorhandensein zusätzlicher analgetischer Eigenschaften neben der bekannten antiemetischen Wirkung bei der intraoperativen Verabreichung von Dexamethason und die möglichen postoperativen Komplikationen wie Wundinfektionen und Hyperglykämie bewerten.

Rationale ist die Verbesserung des anästhesiologischen Managements, insbesondere im Hinblick auf eine opioidsparende Analgesie bei Thoraxpatienten.

Dazu haben wir Thoraxpatienten aufgenommen, die sich einer elektiven Lobektomie, Segmentektomie oder atypischen Resektion mit einem Mini-Thorakotomie-Ansatz oder einer videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unterzogen haben.

Wir wählten zwei Gruppen aus: eine, in der die Patienten zum Zeitpunkt der Einleitung Dexamethason 8 mg erhielten, und die andere, in der die Patienten kein Dexamethason, sondern Ondansetron 4 mg am Ende der Operation erhielten. Beide Gruppen erhielten andere Antiemetika basierend auf dem Apfel-Score und multimodale Analgesie, die lokoregionale Analgesie, Opioide und die Verabreichung anderer Analgetika umfasste.

Wir überprüften den Morphinverbrauch und die Numerical Rating Scale (NRS)-Werte für Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation.

Darüber hinaus bewerten wir postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), intra- und postoperative Blutzuckerwerte und Wundinfektionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trieste, Italien, 34149
        • Cattinara Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in unserem chirurgischen Zentrum aufgenommen wurden und sich einer elektiven Lobektomie, Segmentektomie oder atypischen Resektion mit einem Mini-Thorakotomie-Ansatz oder VATS unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 30 kg/m2
  • ASA I-III
  • Lobektomie, Segmentektomie oder atypische Resektionschirurgie mit einem Mini-Thorakotomie-Ansatz oder VATS

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder Patient, der seine eigene Zustimmung nicht ausdrücken kann
  • Chronische Therapie mit mittelhohen Kortikosteroiddosen
  • Chronische Therapie mit Opioiden
  • METS ≤ 4, was eine insgesamt verminderte kardiovaskuläre Fitness definiert
  • Dringende oder Notoperation
  • Allergie gegen den Wirkstoff des verwendeten Arzneimittels
  • Nierenversagen im Stadium III oder höher
  • Leberversagen
  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit, Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Korrigiertes Qt-Intervall (QTc) > 0,45 für Männer und 0,47 für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dexamethason-Gruppe
Patientengruppe, die im Rahmen der multimodalen Analgesie Dexamethason 8 mg erhielt.
Der Dexamethason-Gruppe wird zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung Dexamethason 8 mg verabreicht.
Kontrollgruppe
Gruppe von Patienten, die eine multimodale Analgesie erhalten, die kein Dexamethason enthält; außerdem wird Ondansetron 4 mg zur Kontrolle von PONV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Morphindosis in Milligramm, verabreicht in den 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische und dynamische Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Auswertung der Numeric Rating Scale (NRS) für statischen und dynamischen Schmerz; der NRS verwendet Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz)
24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Veränderungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Auswertung des intraoperativen und postoperativen Blutzuckerspiegels
24 Stunden nach der Operation
Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus/bei der ersten ärztlichen Kontrolle, wenn die Entlassung vor 7 Tagen erfolgte
Bewertung der infektiösen Komplikation nach der Operation: Bewertung des Vorhandenseins von Anzeichen und Symptomen einer Infektion der Operationswunde
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus/bei der ersten ärztlichen Kontrolle, wenn die Entlassung vor 7 Tagen erfolgte
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Entwicklung von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen, Angabe des Vorhandenseins von Übelkeits- oder Erbrechensepisoden in den 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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