- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04325984
흉부 수술 후 통증에 대한 복합 진통제에서 Dexamethasone의 역할
Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Chirurgia Toracica의 Postoperatorio
연구 개요
상세 설명
우리는 약을 받지 않은 사람에 비해 덱사메타손을 투여받은 흉부 환자의 모르핀 소비 감소 가능성을 평가하기 위한 관찰 연구를 설계했습니다.
이 연구는 덱사메타손의 수술 중 투여에서 잘 알려진 항구토 효과 외에 추가 진통 특성의 존재와 상처 감염 및 고혈당증과 같은 가능한 수술 후 합병증을 평가하고자 합니다.
합리적인 것은 특히 흉부 환자의 아편 유사 진통제의 관점에서 마취 관리를 개선하는 것입니다.
이를 위해 선택적 폐엽 절제술, 분절 절제술 또는 소형 개흉술 접근법 또는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 통한 비정형 절제 수술을 받은 흉부 환자를 등록했습니다.
우리는 두 그룹을 선택했습니다. 하나는 환자에게 유도 시점에 덱사메타손 8mg을 투여했고, 다른 하나는 환자가 덱사메타손을 받지 않고 수술 종료 시 온단세트론 4mg을 투여받았습니다. 두 그룹 모두 Apfel 점수 및 국소 진통제, 오피오이드 및 기타 진통제 투여를 포함하는 복합 진통제를 기반으로 다른 항구토제를 투여 받았습니다.
수술 후 처음 24시간 동안 통증에 대한 모르핀 소비 및 NRS(Numerical Rating Scale) 값을 확인했습니다.
또한 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 수술 중 및 수술 후 혈당 수치 및 상처 감염을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Trieste, 이탈리아, 34149
- Cattinara Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BMI < 30kg/m2
- ASA I-III
- 소형 개흉술 또는 VATS를 이용한 폐엽절제술, 분절절제술 또는 비정형 절제술
제외 기준:
- 환자가 참여를 거부하거나 환자가 자신의 동의를 표현할 수 없는 경우
- 중-고 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 만성 요법
- 오피오이드를 이용한 만성 요법
- METS ≤ 4, 전반적인 심혈관 건강 감소 정의
- 긴급 또는 응급 수술
- 사용된 약물의 활성 성분에 대한 알레르기
- III기 이상의 신부전
- 간부전
- 임신
- 약물 중독, 약물 남용 병력이 있는 환자
- 수정된 Qt 간격(QTc) > 남성의 경우 0,45, 여성의 경우 0,47
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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덱사메타손 그룹
복합 진통제의 일부로 덱사메타손 8mg을 투여받은 환자 그룹.
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덱사메타손군은 마취유도 시점에 덱사메타손 8mg을 투여한다.
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대조군
덱사메타손을 포함하지 않는 복합 진통제를 받는 환자 그룹; 또한 PONV 조절을 위해 온단세트론 4mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 투여된 모르핀 용량(밀리그램)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 및 동적 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 수술 후 24시간
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정적 및 동적 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 평가; NRS는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 점수를 사용합니다.
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수술 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변화
기간: 수술 후 24시간
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수술 중 및 수술 후 혈당 수치 평가
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수술 후 24시간
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수술 상처 감염
기간: 퇴원시/퇴원일 7일 이내인 경우 첫 진료 시
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수술 후 감염성 합병증의 평가: 수술 상처의 감염 징후 및 증상의 존재 여부 평가
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퇴원시/퇴원일 7일 이내인 경우 첫 진료 시
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 오심 또는 구토의 진행 평가, 수술 후 24시간 내에 오심 또는 구토의 에피소드 존재를 보고
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Henzi I, Walder B, Tramer MR. Dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):186-94. doi: 10.1097/00000539-200001000-00038.
- Kakodkar PS. Routine use of dexamethasone for postoperative nausea and vomiting: the case for. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):889-91. doi: 10.1111/anae.12308. Epub 2013 Jul 15. No abstract available.
- Standards of Medical Care in Diabetes-2016: Summary of Revisions. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S4-5. doi: 10.2337/dc16-S003. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 173_2018_DexaPOP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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