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Rôle de la dexaméthasone dans l'analgésie multimodale des douleurs postopératoires en chirurgie thoracique

27 mars 2020 mis à jour par: Marzia Umari, University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Toracica

L'objectif de l'étude est d'évaluer les propriétés analgésiques de la dexaméthasone et de quantifier les éventuelles complications postopératoires associées, telles que les infections des plaies et l'hyperglycémie, chez les patients ayant subi une lobectomie, une segmentectomie ou une chirurgie de résection atypique avec une approche mini-thoracotomie ou vidéo-assistée. chirurgie thoracoscopique (VATS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons conçu une étude observationnelle, visant à évaluer la réduction possible de la consommation de morphine chez les patients thoraciques, qui ont reçu de la dexaméthasone par rapport à ceux qui n'ont pas reçu le médicament.

La recherche veut évaluer la présence de propriétés analgésiques supplémentaires, outre l'effet antiémétique bien connu, dans l'administration peropératoire de la dexaméthasone, et les éventuelles complications postopératoires, telles que les infections des plaies et l'hyperglycémie.

Le rationnel est d'améliorer la prise en charge anesthésique, notamment en vue d'une analgésie épargnant les opiacés chez les patients thoraciques.

Pour ce faire, nous avons recruté des patients thoraciques, qui ont subi une lobectomie élective, une segmentectomie ou une chirurgie de résection atypique avec une approche de mini-thoracotomie ou une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS).

Nous avons sélectionné deux groupes : l'un dans lequel les patients ont reçu de la dexaméthasone 8 mg au moment de l'induction, et l'autre dans lequel les patients n'ont pas reçu de dexaméthasone, mais de l'ondansétron 4 mg en fin d'intervention. Les deux groupes ont reçu d'autres médicaments antiémétiques basés sur le score d'Apfel et une analgésie multimodale, comprenant une analgésie loco-régionale, des opioïdes et l'administration d'autres médicaments analgésiques.

Nous avons vérifié la consommation de morphine et les valeurs de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur dans les 24 premières heures après la chirurgie.

De plus, nous évaluons les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), les taux de glycémie intra et postopératoires et l'infection des plaies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Trieste, Italie, 34149
        • Cattinara Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis dans notre centre chirurgical ayant subi une lobectomie élective, une segmentectomie ou une chirurgie de résection atypique avec une approche mini-thoracotomie ou VATS.

La description

Critère d'intégration:

  • IMC < 30 kg/m2
  • ASA I-III
  • Chirurgie de lobectomie, de segmentectomie ou de résection atypique avec voie d'abord mini-thoracotomie ou VATS

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer ou patient incapable d'exprimer son propre consentement
  • Thérapie chronique avec des doses moyennes à élevées de corticostéroïdes
  • Thérapie chronique avec des opioïdes
  • METS ≤ 4, définissant une diminution globale de la forme cardiovasculaire
  • Chirurgie urgente ou d'urgence
  • Allergie au principe actif du médicament utilisé
  • Insuffisance rénale au stade III ou plus
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse
  • Toxicomanie, patients ayant des antécédents de toxicomanie
  • Intervalle Qt corrigé (QTc) > 0,45 pour les hommes et 0,47 pour les femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe dexaméthasone
Groupe de patients recevant de la dexaméthasone 8 mg dans le cadre de l'analgésie multimodale.
Médicament: Dexaméthasone
Au groupe Dexaméthasone, au moment de l'induction de l'anesthésie, de la dexaméthasone 8 mg est administrée.
Groupe de contrôle
Groupe de patients recevant une analgésie multimodale, ne comprenant pas de dexaméthasone ; de plus, l'ondansétron 4 mg est administré pour le contrôle des NVPO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 24 heures après la chirurgie
Dose de morphine, en milligrammes, administrée dans les 24 heures suivant la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique statique et dynamique (NRS)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Évaluation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur statique et dynamique ; le NRS utilise des scores de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
24 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements glycémiques
Délai: 24 heures après la chirurgie
Évaluation de la glycémie peropératoire et postopératoire
24 heures après la chirurgie
Infection de plaie chirurgicale
Délai: A la sortie de l'hôpital/au premier contrôle médical si la sortie a eu lieu avant 7 jours
Évaluation des complications infectieuses après chirurgie : évaluation de la présence de signes et symptômes d'infection de la plaie chirurgicale
A la sortie de l'hôpital/au premier contrôle médical si la sortie a eu lieu avant 7 jours
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Évaluation de l'évolution des nausées ou vomissements postopératoires, rapportant la présence d'épisodes de nausées ou de vomissements dans les 24 heures suivant l'intervention
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Trieste

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (RÉEL)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 173_2018_DexaPOP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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