Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль дексаметазона в мультимодальной анальгезии послеоперационной боли в торакальной хирургии

27 марта 2020 г. обновлено: Marzia Umari, University of Trieste

Ruolo Del Desametasone Per il Controllo Multimodale Del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Toracica

Целью исследования является оценка обезболивающих свойств дексаметазона и количественная оценка возможных сопутствующих послеоперационных осложнений, таких как раневые инфекции и гипергликемия, у пациентов, перенесших лобэктомию, сегментэктомию или атипичную резекцию с использованием миниторакотомного доступа или видеоассистированного доступа. торакоскопическая хирургия (ВАТС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы разработали обсервационное исследование, направленное на оценку возможного снижения потребления морфина у торакальных пациентов, которым вводили дексаметазон, по сравнению с теми, кто не получал этот препарат.

Целью исследования является оценка наличия дополнительных обезболивающих свойств, помимо хорошо известного противорвотного эффекта, при интраоперационном введении дексаметазона и возможных послеоперационных осложнений, таких как раневые инфекции и гипергликемия.

Рациональным является улучшение анестезиологического ведения, в частности, с целью опиоид-сберегающей анальгезии у торакальных пациентов.

Для этого мы включили торакальных пациентов, перенесших плановую лобэктомию, сегментэктомию или атипичную хирургическую резекцию с мини-торакотомным подходом или видеоторакоскопическую операцию (VATS).

Мы выделили две группы: одну, в которой пациенты получали 8 мг дексаметазона в момент индукции, и другую, в которой пациенты не получали дексаметазон, а ондансетрон 4 мг в конце операции. Обе группы получали другие противорвотные препараты на основе шкалы Апфеля и мультимодальную анальгезию, включающую местно-регионарную анальгезию, введение опиоидов и других анальгетиков.

Мы проверили потребление морфина и значения числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли в первые 24 часа после операции.

Кроме того, мы оцениваем послеоперационную тошноту и рвоту (PONV), интра- и послеоперационный уровень глюкозы в крови и раневую инфекцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Trieste, Италия, 34149
        • Cattinara Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в наш хирургический центр, перенесшие плановую лобэктомию, сегментэктомию или атипичную резекционную операцию с мини-торакотомным доступом или ВАТС.

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ < 30 кг/м2
  • АСА I-III
  • Лобэктомия, сегментэктомия или атипичная хирургическая резекция с миниторакотомным доступом или VATS

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия или отсутствие у пациента возможности выразить свое согласие
  • Хроническая терапия средними и высокими дозами кортикостероидов
  • Хроническая терапия опиоидами
  • METS ≤ 4, что определяет общее снижение сердечно-сосудистой системы.
  • Срочная или экстренная операция
  • Аллергия на действующее вещество используемого препарата
  • Почечная недостаточность III стадии и выше
  • Отказ печени
  • Беременность
  • Наркомания, пациенты со злоупотреблением наркотиками в анамнезе
  • Скорректированный интервал Qt (QTc) > 0,45 у мужчин и 0,47 у женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа дексаметазона
Группа пациентов, получавших дексаметазон 8 мг в составе мультимодальной анальгезии.
Лекарство: Дексаметазон
В группе дексаметазона в момент индукции анестезии вводят 8 мг дексаметазона.
Контрольная группа
Группа пациентов, получающих мультимодальную анальгезию, не включающую дексаметазон; кроме того, ондансетрон 4 мг вводят для контроля ПОТР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Доза морфина в миллиграммах, введенная в течение 24 часов после операции
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статическая и динамическая числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка числовой рейтинговой шкалы (NRS) для статической и динамической боли; NRS использует баллы от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль)
Через 24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемические изменения
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка интраоперационного и послеоперационного уровня глюкозы в крови
Через 24 часа после операции
Хирургическая раневая инфекция
Временное ограничение: При выписке из стационара/ при первом медицинском осмотре, если выписка была раньше 7 дней
Оценка инфекционного осложнения после операции: оценка наличия признаков и симптомов инфицирования операционной раны
При выписке из стационара/ при первом медицинском осмотре, если выписка была раньше 7 дней
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка развития послеоперационной тошноты или рвоты, сообщение о наличии эпизодов тошноты или рвоты в течение 24 часов после операции
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Trieste

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 173_2018_DexaPOP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться