Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPAL-tutkimus: AVM0703 imusolmukkeiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (OPAL)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AVM Biotechnology Inc

Avoin, vaiheen 1/2 tutkimus AVM0703:n arvioimiseksi imusolmukkeiden pahanlaatuisissa kasvaimissa (OPAL-tutkimus)

Tämä on avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, joka on suunniteltu karakterisoimaan AVM0703:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta annettuna yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona potilaille, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2 Vaiheessa 2 yksi tai useampi potilasryhmä saa toistuvia RP2D-infuusioita 21 päivän välein intoleranssiin, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai taudin etenemiseen asti, jotta voidaan määrittää turvallisten, tehokkaiden ja siedettävien toistuvien infuusioiden lukumäärä tässä potilaspopulaatiossa. . PK-arvioinnit tehdään sekä vaiheeseen 1 että vaiheeseen 2 osallistuvissa paikoissa kunkin toistetun infuusion jälkeen ensimmäisille 6 potilaalle, jotka on rekisteröity kuhunkin toistuvaan annostusryhmään. Täydelliset PK-arvioinnit tehdään vaiheen 1 mukaisesti ensimmäisen (ensimmäisen) ja kuudennen (kuudennen) toistetun infuusion jälkeen, kun taas toisesta viidenteen annokseen (2.–5.) PK-arvioinnit tehdään ennen infuusiota, infuusion lopussa, 15 minuuttia ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Vähintään 6 potilasta otetaan mukaan kuhunkin RP2D:n toistuvan annostelun kohorttiin. DSMC tarkkailee ei-hyväksyttäviä myrkyllisyyksiä vaiheen 2 aikana, ja pysäytys-/pysäytyskriteerit on esitetty taulukossa 6. Kun 6 potilasta, joille on tehty PK-arvioinnit, ovat saavuttaneet intoleranssin, sietämättömän toksisuuden tai taudin etenemisen tai he ovat saaneet 6 infuusiota ilman intoleranssia, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä, tietoturvallisuuden seurantakomitea tarkastelee integroidun välianalyysin kaikista saatavilla olevat PK-, PD-, teho-, turvallisuus- ja siedettävyystiedot ja määrittävät, pitäisikö toistuvaa annostelua jatkaa vai rajoittaako se tiettyyn määrään infuusioita. Jatkuva DSMC-tarkistus suoritetaan vähintään 6 kuukauden välein. Integroidun analyysin perusteella, mukaan lukien annos-vaste- ja altistusvaste-analyysit, DSMC määrittää optimaalisen annoksen ja annostusaikataulun toistuvaa annostelua varten AVM0703:lla.

Vaiheessa 2 otetaan mukaan RP2D-kohortit, jotka eivät vaadi toistuvaa 21 päivän annostusta potilaille, jotka eivät voi noudattaa toistuvan annostelun käyntiaikataulua. Nämä potilaat voidaan hoitaa uudelleen kohdan 5.5.3.2 mukaisesti.

SRC on hyväksynyt RP2D:lle annoksen 18 mg/kg (deksametasonifosfaattina ilmaistuna). 21 mg/kg:n annoskorotuskohortti on edelleen avoinna annoksen nostoa varten. Sekä vaiheeseen 1 että vaiheeseen 2 osallistuvissa paikoissa potilaat otetaan mukaan 21 mg/kg:n annoskohorttiin, ellei i) paikkaa ole käytettävissä, ii) potilas ei pysty logistisesti täyttämään PK-verenottovaatimuksia, iii) kohortti on rekisteröity kokonaan tai iv) potilas on rekisteröity vaiheen 2 toistuvan annostelun RP2D-kohorttiin.

Deksametasonin aiheuttamien keskushermoston sivuvaikutusten ehkäisemiseksi hydrokortisonia annetaan suun kautta 5 päivän ajan deksametasonin infuusiopäivästä alkaen. Hydrokortisoni jaetaan kolmeen päivittäiseen annokseen, jotka alkavat aamulla ja jaetaan 6-8 tunnin välein seuraavalla annostusohjelmalla joka päivä: lapsi- ja nuorille 5 mg/m2 (aamuannos), 3 mg/m2 (keskipäiväannos) ) ja 2 mg/m2 annos (ilta-annos); ja aikuisille potilaille annoksella 10 mg/m2 (aamuannos), 5 mg/m2:lla (keskipäiväannos) ja 5 mg/m2:lla (iltaannos), viimeinen annos, joka annettiin unitunnilla.

  • Ruoansulatuskanavan verenvuodon ehkäisy: Protonipumpun estäjä tai H2-salpaaja aloitetaan vähintään 1 päivä ennen AVM0703:n antamista ja noin 4 viikkoa sen jälkeen laitoksen ohjeiden mukaisesti.
  • TLS:n ennaltaehkäisy: Kaikki potilaat tulee arvioida TLS:n riskin suhteen. Potilaiksi, joilla on suuri TLS-riski, määritellään potilaat, joiden ALC on >25 × 109/l ja/tai joiden imusolmuke on >10 cm. Potilaille, joilla on suuri TLS-riski, suositeltu ennaltaehkäisy on suun kautta ja suonensisäisesti annettava nesteytys ja hyperurikeeminen hoito (esim. allopurinoli tai rasburikaasi) alkaen 2 päivää ennen AVM0703:n antamista.
  • Profylaksia potilaille, joilla ei ole korkeaa TLS-riskiä, ​​on tutkijan harkinnan mukaan.
  • TLS:n seuranta: Korkean riskin potilailla tulisi olla TLS-laboratoriot (esim. kalium, fosfori, kalsium, virtsahappo ja kreatiniini), jotka on otettu ennen annosta ja 4 ja 8 tuntia AVM0703-infuusion jälkeen päivänä 0.

Tutkimuksen vaiheen 2 osa sisältää potilaita, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat reagoida AVM0703:lle, kuten DLBCL (mukaan lukien follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL ja keskushermoston primaarinen DLBCL), korkea-asteinen B-solulymfooma tai Burkitt-lymfooma, krooninen lymfosyytti leukemia (CLL)/SLL, T-solulymfooma tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). Jopa noin 18 potilasta otetaan mukaan kuhunkin valituista kasvaintyypeistä tutkimuksen 1. vaiheen osassa määritellyllä MTD/RP2D:llä.

Potilaille, joita ei ole otettu 21 päivän toistuvan annostelun kohortteihin, potilaat voidaan taudin uusiutuessa antaa uudelleen annoksella, joka on aiemmin osoitettu turvalliseksi. Jos potilaalle on annettava ylimääräistä syöpähoitoa ennen päivää 28, sairauden arviointi on suoritettava ennen kuin hän saa muuta hoitoa. Potilaita, jotka jatkavat ylimääräistä syöpähoitoa, seurataan eloonjäämisen suhteen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen ja sen jälkeen vuosittain kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen asti. Selviytymistietoja voidaan saada julkisten asiakirjojen, puheluiden ja/tai sairauskertomusten kautta. Myös mahdollinen myöhempi syöpähoito, jota potilaat saavat, kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Budde, MD
          • Puhelinnumero: 626-218-2405
          • Sähköposti: ebudde@coh.org
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Budde
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lasika Seneviratne
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center of Hematology/Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary J Schiller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 92705
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Rekrytointi
        • Asclepes Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Rubinstein, MD
          • Puhelinnumero: 312-996-1581
          • Sähköposti: paulgr@uic.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristen Kitsch
          • Puhelinnumero: (312) 355-5767
          • Sähköposti: kkitsc2@uic.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ryan Ramaekers, MD
        • Päätutkija:
          • Stefano Tarantolo, MD
    • Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Päätutkija:
          • Salil Goorha
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 95 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥12 vuotta ja paino ≥40 kg;

    2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 lymfaattisten kasvainten luokituksen160 ja WHO:n vuoden 2016 akuutin leukemian161 luokituksen mukaan seuraavista indikaatioista:

    • DLBCL, mukaan lukien follikulaarisesta lymfoomasta johtuva;
    • Korkea-asteen B-solulymfooma;
    • MCL;
    • Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma;
    • Keskushermoston primaarinen DLBCL;
    • Burkitt tai Burkittin kaltainen lymfooma/leukemia;
    • CLL/SLL; tai

    • B-lymfoblastinen leukemia/lymfooma, T-lymfoblastinen leukemia/lymfooma, akuutti leukemia/lymfooma, moniselitteisen linjan akuutit leukemiat tai NK-solulymfoblastinen leukemia/lymfooma;

      3. Potilailla on oltava relapsoitunut tai refraktaarinen (R/R) sairaus, jonka aiemmat hoidot on määritelty alla:

    • DLBCL ja korkea-asteen B-solulymfooma:

      e) R/R autologisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen; tai f) R/R kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidon (CAR T) jälkeen; tai g) potilaat, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen HCT- tai CAR T -hoitoon; tai h) R/R ≥ 2 hoitojakson jälkeen, mukaan lukien anti-CD20-vasta-aine ja epäonnistunut, ei siedä polatuzamabivedotiinia tai ei kelpaa sille, tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

    • MCL:

      c) R/R autologisen HCT:n jälkeen; tai d) Potilaiden, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen HCT:hen, on täytynyt epäonnistua akalabrutinibihoidossa tai olla R/R ≥ 2 hoitojakson jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, bortetsomibi tai lenalidomidi; tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa;

    • Primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma: R/R ≥ 1 hoitolinjan jälkeen ja eivät ole kelvollisia autologiseen HCT- tai CAR T-soluhoitoon tai ovat uusiutuneet sen jälkeen, tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa;
    • Keskushermoston primaarinen DLBCL: R/R ≥ 1 hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien metotreksaatti (ellei se ole siedetty metotreksaattia kohtaan), ja he eivät ole kelvollisia autologiseen HCT- tai CAR T-soluhoitoon tai ovat uusiutuneet sen jälkeen tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa;
    • Burkitt tai Burkittin kaltainen lymfooma/leukemia: R/R ≥ 1 hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien metotreksaatti (ellei ole siedätty metotreksaattia) ja eivät ole kelvollisia autologiseen HCT- tai CAR T-soluhoitoon tai ovat uusiutuneet autologisen HCT- tai CAR T-soluhoidon jälkeen tai joille ei ole olemassa standardihoitoa saatavilla;

    • CLL/SLL: potilaat, joilla on aktiivinen hoitoa vaativa sairaus ja joiden tutkija katsoo olevan suuri riski taudin etenemiselle tai joilla on iwCLL-kriteerien mukaan suuri riski, kuten primaarinen vastustuskyky ensilinjan kemoterapialle (immuunihoito), tai taudin etenemisen alle 3 vuotta fludarabiinipohjaisen kemo(immuuni)hoidon jälkeen tai leukemiasoluissa, joissa on del(17p)/TP53-mutaatio, on oltava:

      d) R/R autologisen tai allogeenisen HCT:n jälkeen; tai e) potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja HCT:hen; tai f) R/R ≥ 2 hoitojakson jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: BTK:n estäjä, venetoklaksi, idelalisibi tai duvelisibi tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa;

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL):

      c) R/R allogeenisen HCT:n jälkeen ja joille ei ole saatavilla standardihoitoa; tai d) Potilaiden, jotka eivät ole kelvollisia allogeeniseen HCT:hen, on oltava R/R seuraavien tautikohtaisten spesifikaatioiden mukaisesti:

    • B-solulymfoblastinen leukemia/lymfooma: ≥2 hoitolinjaa, mukaan lukien hyväksytyt CAR T-soluhoidot, inotutsumabiotsogamisiini tai blinatumomabi, tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa;
    • T-solulymfoblastinen leukemia/lymfooma: ≥2 hoitolinjaa, mukaan lukien nelarabiini, tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa;
    • NK-soluleukemia/lymfooma: ≥1 hoitolinja tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa;

    • Kaikki muut diagnoosit: R/R autologisen tai allogeenisen HCT:n jälkeen; tai R/R vähintään yhden hoitolinjan jälkeen tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

      4. Lansky (12–15-vuotiaat) (Liite G) tai Karnofsky (≥16-vuotias) (Liite H) suorituskykytila ​​≥50;

      5. Seulontalaboratorioarvot, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥0,05 × 109/l;
    • Verihiutaleiden määrä ≥25 × 109/l;
    • Hemoglobiini ≥ 6,5 g/dl;
    • • Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≥2,5 × ULN, ellei se johdu sairaudesta;
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN (jos toissijainen Gilbertin oireyhtymän vuoksi, <3 × ULN on sallittu), ellei se johdu sairaudesta; ja

    • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥30 ml/min; lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat metformiinia lähtötilanteessa GFR:n on oltava ≥45 ml/min; GFR voidaan laskea Cockcroft-Gaultin kaavalla, Liite C);

      6. Keuhkoreservin vähimmäistaso, joka määritellään <Grased 2 hengenahdoksi ja pulssioksimetriaksi ≥92 % huoneilmasta;

      7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja ei-steriilien miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisesta suostumuksesta 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen, johon on sisällyttävä vähintään estemenetelmä; ja

      8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja kyky noudattaa tutkimusaikataulua ja kieltoja. Potilaiden, jotka ovat alle 18-vuotiaita (tai muussa alueellisessa laissa tai määräyksessä määritellyssä iässä), on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen suostumus, ja heillä on oltava vanhemmat tai huoltajat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois vaiheen 2 tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia:

      • Riittävästi hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä;
      • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista;
      • Riittävästi hoidettu papillaarinen, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä; tai
      • Muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥2 vuotta. Potilaat, joilla on matala-asteinen eturauhassyöpä, jotka ovat aktiivisessa seurannassa ja joiden kliinisesti ei odoteta etenevän yli 2 vuoden aikana, ovat sallittuja.
    2. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, valtimotromboembolia, aivoverisuonitromboembolia) 3 kuukauden sisällä ennen AVM0703:n annon aloittamista, hoitoa vaativa angina pectoris, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, New York Heart Associationin luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta fraktio < 30 %, vasemman kammion fraktiolyhennys < 20 % tai hallitsematon ≥ asteen 3 hypertensio (diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai systolinen verenpaine > 150 mmHg) huolimatta verenpainetta alentavasta hoidosta ≥ 18-vuotiaille potilaille tai hallitsematon vaiheen 2 verenpainetauti (diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai systolinen verenpaine > 140 mmHg) huolimatta verenpainetta alentavasta hoidosta ≥ 12-vuotiaille potilaille;
    3. Merkittävät seulontasähkökardiogrammin (EKG) poikkeavuudet, mukaan lukien lääkitystä vaativa epästabiili sydämen rytmihäiriö, eteisvärinä/lepatus, tyypin 2 toisen asteen eteiskammiokatkos, kolmannen asteen AV-katkos, ≥ asteen 2 bradykardia tai sykekorjattu QT-aika Fridericia-kaavalla >480 ms;
    4. Tunnettu maha- tai pohjukaissuolihaava;
    5. Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
    6. Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle;

    7. Hoitamaton jatkuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot) AVM0703:n annon alussa, mukaan lukien seuraavat:

      • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni- ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti sekä positiivinen hepatiitti B -polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritys. Potilaille, joiden PCR-määritys on negatiivinen, sallitaan asianmukainen antiviraalinen estohoito;
      • Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti (HCV Ab). Potilaat, joilla on positiivinen HCV Ab -testi, ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia hepatiitti C -viruksen suhteen PCR:llä;
      • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti ja PCR:llä havaittavissa oleva HIV-kuorma tai potilas ei siedä antiretroviraalista hoitoa; tai
      • Positiivinen tuberkuloositesti seulonnan aikana; testin on oltava positiivinen, eikä se saa olla epämääräinen anergian vuoksi; jos tulos on epäselvä anergian vuoksi, potilaalla ei saa olla viime aikoina altistumista tuberkuloosille. Vaiheen 2 toistuvan annostelun kohorttien potilaiden ei tule matkustaa mihinkään kohteeseen, jossa he voivat altistua tuberkuloosille koko AVM0703-hoitojaksonsa aikana.
    8. Sai elävän rokotuksen 8 viikon sisällä seulonnasta;
    9. raskaana oleva tai imettävä;
    10. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi AVM0703-001); tai
    11. Hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia. Potilaita, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia tai joilla on aiemmin ollut vaikea masennus tai päihteiden väärinkäyttö, on hoidettava ennaltaehkäisevästi vuorokausifysiologisella hydrokortisonilla kohdan 5.5.3.3 mukaisesti. Keskushermoston profylaksi poikkeuksetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DLBCL ja korkea-asteen B-solulymfooma
Diffuusi suurisoluinen B-lymfooma Korkealaatuinen B-solulymfooma
Lääke: AVM0703
Laskimonsisäinen infuusio noin 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Supra-farmakologinen deksametasonifosfaatti
Kokeellinen: MCL (krooninen lymfoidileukemia)
Krooninen lymfaattinen leukemia
Lääke: AVM0703
Laskimonsisäinen infuusio noin 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Supra-farmakologinen deksametasonifosfaatti
Kokeellinen: Primaarinen mediastinaalinen suuren B-solun lymfooma
Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
Lääke: AVM0703
Laskimonsisäinen infuusio noin 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Supra-farmakologinen deksametasonifosfaatti
Kokeellinen: Burkitt tai Burkittin kaltainen lymfooma/leukemia
Lääke: AVM0703
Laskimonsisäinen infuusio noin 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Supra-farmakologinen deksametasonifosfaatti
Kokeellinen: CLL/SLL
Krooninen lymfosyyttinen leukemia Pieni lymfosyyttinen lymfooma
Lääke: AVM0703
Laskimonsisäinen infuusio noin 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Supra-farmakologinen deksametasonifosfaatti
Kokeellinen: B- tai T-ALL
B-lymfoblastinen leukemia/lymfooma, T-lymfoblastinen leukemia/lymfooma, akuutti leukemia/lymfooma, moniselitteisen linjan akuutit leukemiat tai luonnollinen tappajasolu (NK) lymfoblastinen leukemia/lymfooma
Lääke: AVM0703
Laskimonsisäinen infuusio noin 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Supra-farmakologinen deksametasonifosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosi yksi
Tutkimuksen 1. vaiheen osan ensisijainen päätetapahtuma on haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien DLT:t.
Vuosi yksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: ORR
Aikaikkuna: Vuosi kaksi
ORR (CR plus osittainen vaste [PR]) 28 päivää infuusion jälkeen
Vuosi kaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AVM Biotechnology Inc

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Budde, MD, City of Hope Medical Center
  • Päätutkija: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research
  • Päätutkija: Tamra Slone, MD, U Texas SouthWestern
  • Päätutkija: Don Stevens, MD, Norton Cancer Institute
  • Päätutkija: Lasika Seneviratne, MD, Los Angeles Cancer Network
  • Päätutkija: Pamela Miel, MD, Innovative Clinical Research Institute
  • Päätutkija: Stefano Tarantolo, MD, Nebraska Cancer Specialists
  • Päätutkija: Daniel Kerr, MD, Asclepes Research Centers
  • Päätutkija: Paul Rubinstein, MD, University of Illinois at Chicago
  • Päätutkija: Salil Goorha, MD, Memphis Baptist Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVM0703-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Julkaistu Abstract
    Tietokommentit: https://www.alliedacademies.org/proceedings/a-novel-lymphoablation-preconditioning-agent-avm0703-via-receptor-mediated-induction-of-apoptosis-to-reduce-patient-toxi-4764.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa