Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude OPAL : AVM0703 pour le traitement des tumeurs malignes lymphoïdes (OPAL)

13 avril 2026 mis à jour par: AVM Biotechnology Inc

Une étude ouverte de phase 1/2 évaluant AVM0703 dans les tumeurs malignes lymphoïdes (étude OPAL)

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2 conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire d'AVM0703 administré en une seule perfusion intraveineuse (IV) à des patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 2 Pour la phase 2, une ou plusieurs cohortes de patients recevront des perfusions répétées de RP2D à des intervalles de 21 jours jusqu'à l'intolérance, une toxicité inacceptable ou la progression de la maladie, afin de déterminer le nombre de perfusions répétées qui sont sûres, efficaces et tolérables dans cette population de patients . Des évaluations pharmacocinétiques seront effectuées dans les sites participant à la fois à la phase 1 et à la phase 2 après chaque perfusion répétée pour les 6 premiers patients inscrits dans chaque cohorte de doses répétées. Des évaluations pharmacocinétiques complètes seront effectuées conformément à la phase 1 après les 1ère (première) et 6e (sixième) perfusions répétées, tandis que pour les deuxième à cinquième doses (2e à 5e), les évaluations pharmacocinétiques seront effectuées avant la perfusion, à la fin de la perfusion, 15 minutes et 48 heures après la fin de la perfusion. Au moins 6 patients seront inscrits dans chaque cohorte de doses répétées de RP2D. Le DSMC surveillera les toxicités inacceptables pendant la phase 2 et les critères d'arrêt/d'arrêt sont décrits dans le tableau 6. Après 6 patients, qui ont subi des évaluations pharmacocinétiques, ont atteint une intolérance, une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie, ou ont reçu 6 perfusions sans intolérance, toxicité inacceptable ou progression de la maladie, le comité de surveillance de l'innocuité des données examinera une analyse intermédiaire intégrée de tous les données PK, PD, d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité disponibles et déterminer si l'administration répétée doit continuer ou être limitée à un certain nombre de perfusions. L'examen continu du DSMC aura lieu au moins tous les 6 mois. Sur la base d'une analyse intégrée, y compris la dose-réponse et l'exposition-réponse, le DSMC déterminera la dose optimale et le schéma posologique pour l'administration répétée d'AVM0703.

Pour la phase 2, les cohortes RP2D seront incluses et ne nécessitent pas de dosage répété à intervalle de 21 jours pour les patients qui ne peuvent pas se conformer au calendrier de visite pour le dosage répété. Ces patients peuvent être retraités conformément à la section 5.5.3.2.

Une dose de 18 mg/kg (exprimée en phosphate de dexaméthasone) a été approuvée par le SRC pour un RP2D. La cohorte d'escalade de dose de 21 mg/kg reste ouverte pour l'inscription à l'escalade de dose. Pour les sites participant à la fois à la phase 1 et à la phase 2, les patients seront inscrits dans la cohorte de dose de 21 mg/kg sauf si i) aucun créneau n'est disponible, ii) le patient ne peut pas se conformer logistiquement aux exigences de prélèvement sanguin PK, iii) la cohorte a été entièrement inscrit, ou iv) le patient est inscrit dans une cohorte de RP2D à doses répétées de Phase 2.

Pour la prophylaxie contre les effets secondaires sur le SNC induits par la dexaméthasone, l'hydrocortisone sera administrée par voie orale pendant 5 jours à compter du jour de la perfusion de dexaméthasone. L'hydrocortisone sera divisée en 3 doses quotidiennes commençant le matin et espacées de 6 à 8 heures en utilisant le schéma posologique suivant chaque jour : pour les patients pédiatriques et adolescents à 5 mg/m2 (dose du matin), 3 mg/m2 (dose en milieu de journée ) et dose de 2 mg/m2 (dose du soir) ; et pour les patients adultes à 10 mg/m2 (dose du matin), 5 mg/m2 (dose du milieu de la journée) et 5 mg/m2 (dose du soir), la dernière dose étant administrée à l'heure du sommeil.

  • Prophylaxie des saignements gastro-intestinaux : administrer un inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2 en commençant au moins 1 jour avant et pendant environ 4 semaines après l'administration d'AVM0703, conformément aux directives institutionnelles.
  • Prophylaxie du SLT : Tous les patients doivent être évalués pour le risque de SLT. Les patients à haut risque de SLT sont définis comme des patients avec un ALC > 25 × 109/L et/ou qui ont un ganglion lymphatique > 10 cm. Pour les patients à haut risque de SLT, la prophylaxie recommandée est une hydratation orale et IV et un traitement anti-hyperuricémique (par exemple, allopurinol ou rasburicase) commençant 2 jours avant l'administration d'AVM0703.
  • La prophylaxie pour les patients qui ne sont pas considérés comme à haut risque de SLT sera à la discrétion de l'investigateur.
  • Surveillance du TLS : les patients à haut risque doivent avoir des analyses de laboratoire TLS (par exemple, potassium, phosphore, calcium, acide urique et créatinine) obtenues avant la dose, et 4 et 8 heures après la perfusion d'AVM0703 au jour 0.

La phase 2 de l'étude inclura des patients atteints de tumeurs malignes potentiellement sensibles à AVM0703, telles que le DLBCL (y compris le DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire et le DLBCL primaire du SNC), le lymphome à cellules B de haut grade ou le lymphome de Burkitt, le lymphome lymphocytaire chronique lymphome à cellules T ou leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Jusqu'à environ 18 patients seront inscrits dans chacun des types de tumeurs sélectionnés au MTD/RP2D défini dans la phase 1 de l'étude.

Pour les patients non inscrits dans des cohortes de doses répétées de 21 jours, en cas de rechute de la maladie, les patients peuvent être retraités à une dose qui s'est révélée sans danger auparavant. Si un patient doit recevoir un traitement anticancéreux supplémentaire avant le jour 28, une évaluation de la maladie doit être effectuée avant de recevoir tout autre traitement. Les patients qui continuent à recevoir un traitement anticancéreux supplémentaire seront suivis pour la survie à 3, 6 et 12 mois après la perfusion, et annuellement par la suite jusqu'au décès, au retrait du consentement/assentiment ou à la clôture de l'étude. Les informations de survie peuvent être obtenues via des archives publiques, des appels téléphoniques et/ou des dossiers médicaux. Tout traitement anticancéreux ultérieur que les patients reçoivent sera également collecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Elizabeth Budde, MD
          • Numéro de téléphone: 626-218-2405
          • E-mail: ebudde@coh.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Budde
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lasika Seneviratne
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Medical Center of Hematology/Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary J Schiller
        • Contact:
      • Whittier, California, États-Unis, 92705
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34613
        • Recrutement
        • Asclepes Research Centers
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
        • Contact:
          • Paul Rubinstein, MD
          • Numéro de téléphone: 312-996-1581
          • E-mail: paulgr@uic.edu
        • Contact:
          • Kristen Kitsch
          • Numéro de téléphone: (312) 355-5767
          • E-mail: kkitsc2@uic.edu
    • Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Recrutement
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Ramaekers, MD
        • Chercheur principal:
          • Stefano Tarantolo, MD
    • Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Salil Goorha
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥12 ans et poids ≥40 kg ;

    2. Diagnostic histologiquement confirmé selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes lymphoïdes160 et selon la classification 2016 de l'OMS des leucémies aiguës161 des indications suivantes :

    • DLBCL, y compris résultant d'un lymphome folliculaire ;
    • Lymphome à cellules B de haut grade ;
    • MCL ;
    • Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B ;
    • DLBCL primaire du SNC ;
    • Lymphome/leucémie de Burkitt ou de type Burkitt ;
    • LLC/SLL ; ou

    • leucémie/lymphome lymphoblastique B, leucémie/lymphome lymphoblastique T, leucémie/lymphome aigu, leucémies aiguës de lignée ambiguë, ou leucémie/lymphome lymphoblastique à cellules NK;

      3. Les patients doivent avoir une maladie en rechute ou réfractaire (R/R) avec des traitements antérieurs définis ci-dessous :

    • DLBCL et lymphome à cellules B de haut grade :

      e) R/R après greffe autologue de cellules hématopoïétiques (HCT) ; ou f) R/R après thérapie par les lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques (CAR T); ou g) Patients non éligibles à une thérapie HCT ou CAR T autologue ; ou h) R/R après ≥ 2 lignes de traitement incluant un anticorps anti-CD20 et échec, intolérance ou inéligibilité au polatuzamab vedotin, ou pour qui aucun traitement standard n'est disponible.

    • MCL :

      c) R/R après HCT autologue ; ou d) Les patients non éligibles au HCT autologue doivent avoir échoué à l'acalabrutinib ou être R/R après ≥ 2 lignes de traitement comprenant au moins 1 des éléments suivants : un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), le bortézomib ou le lénalidomide ; ou pour qui aucun traitement standard n'est disponible ;

    • Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B : R/R après ≥ 1 ligne de traitement et ne sont pas éligibles ou ont récidivé après un traitement par HCT ou CAR T autologue, ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible ;
    • DLBCL primaire du SNC : R/R après ≥ 1 ligne de traitement, y compris le méthotrexate (sauf si vous êtes intolérant au méthotrexate) et ne sont pas éligibles ou ont récidivé après un traitement par HCT ou CAR T autologue, ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible ;
    • Lymphome/leucémie de Burkitt ou de type Burkitt : R/R après ≥ 1 ligne de traitement, y compris le méthotrexate (sauf si vous êtes intolérant au méthotrexate) et ne sont pas éligibles ou ont récidivé après un traitement par HCT ou CAR T autologue, ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible;

    • LLC/SLL : patients qui ont une maladie active nécessitant un traitement et qui sont considérés comme à haut risque de progression de la maladie par l'investigateur ou qui présentent des caractéristiques à haut risque selon les critères iwCLL, comme une résistance primaire à la chimio(immune)thérapie de première intention, ou la progression de la maladie <3 ans après une chimiothérapie (immunitaire) à base de fludarabine, ou des cellules leucémiques avec mutation del(17p)/TP53, doit être :

      d) R/R après HCT autologue ou allogénique ; ou e) Patients non éligibles au HCT ; ou f) R/R après ≥ 2 lignes de traitement comprenant au moins 1 des éléments suivants : un inhibiteur de la BTK, le vénétoclax, l'idélalisib ou le duvelisib, ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible ;

    • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) :

      c) R/R après HCT allogénique et pour qui aucun traitement standard n'est disponible ; ou d) Les patients non éligibles au HCT allogénique doivent être R/R selon les spécifications spécifiques à la maladie suivantes :

    • Leucémie/lymphome lymphoblastique à cellules B : ≥ 2 lignes de traitement, y compris les thérapies cellulaires CAR T approuvées, l'inotuzumab ozogamicine ou le blinatumomab, ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible ;
    • Leucémie/lymphome lymphoblastique à cellules T : ≥ 2 lignes de traitement, y compris la nélarabine, ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible ;
    • Leucémie/lymphome à cellules NK : ≥ 1 ligne de traitement ou pour qui aucun traitement standard n'est disponible ;

    • Tous les autres diagnostics : R/R après HCT autologue ou allogénique ; ou R/R après au moins une ligne de traitement, ou pour qui aucun traitement standard n'est disponible.

      4. Lansky (12 à 15 ans) (annexe G) ou Karnofsky (≥16 ans) (annexe H) indice de performance ≥50 ;

      5. Dépistage des valeurs de laboratoire qui répondent à tous les critères suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥0,05 × 109/L ;
    • Numération plaquettaire ≥25 × 109/L ;
    • Hémoglobine ≥6,5 g/dL ;
    • • Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 2,5 × LSN, sauf si elles sont dues à la maladie ;
    • Bilirubine totale <1,5 × LSN (si secondaire au syndrome de Gilbert, <3 × LSN est autorisée), sauf si elle est due à la maladie ; et

    • Débit de filtration glomérulaire ≥30 mL/min ; sauf pour les patients sous metformine au départ, le DFG doit être ≥ 45 mL/min ; Le DFG peut être calculé par la formule de Cockcroft-Gault Annexe C) ;

      6. Niveau minimum de réserve pulmonaire défini comme une dyspnée < degré 2 et une oxymétrie de pouls ≥ 92 % à l'air ambiant ;

      7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer et les hommes non stériles doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement efficaces à partir du moment du consentement éclairé/assentiment jusqu'à 1 mois après la perfusion du médicament à l'étude, qui doit, au minimum, inclure une méthode de barrière ; et

      8. La capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et la capacité de respecter le calendrier de l'étude et les interdictions. Les patients de moins de 18 ans (ou d'un autre âge tel que défini par la loi ou la réglementation régionale) doivent être disposés et capables de fournir un consentement écrit et avoir un ou des parents ou tuteurs disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée et avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude pour la phase 2 :

    1. Antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception des cas suivants :

      • Carcinome basocellulaire ou épidermoïde local de la peau correctement traité ;
      • Carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie ;
      • Cancer de la vessie papillaire non invasif traité de manière adéquate ; ou
      • Autre cancer en rémission complète depuis ≥ 2 ans. Les patients atteints d'un cancer de la prostate de bas grade, sous surveillance active et dont l'évolution clinique n'est pas attendue sur 2 ans sont autorisés ;
    2. Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, infarctus du myocarde, thromboembolie artérielle, thromboembolie cérébrovasculaire) dans les 3 mois précédant le début de l'administration d'AVM0703, angor nécessitant un traitement, maladie vasculaire périphérique symptomatique, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, éjection ventriculaire gauche fraction <30 %, raccourcissement fractionnaire du ventricule gauche <20 %, ou hypertension ≥grade 3 non contrôlée (pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou pression artérielle systolique > 150 mmHg) malgré un traitement antihypertenseur pour les patients âgés de ≥ 18 ans, ou hypertension de stade 2 non contrôlée (pression artérielle diastolique > 90 mmHg ou pression artérielle systolique > 140 mmHg) malgré un traitement antihypertenseur pour les patients âgés de ≥ 12 ans ;
    3. Anomalies importantes de l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage, y compris arythmie cardiaque instable nécessitant des médicaments, fibrillation/flutter auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré de type 2, bloc AV du troisième degré, bradycardie ≥ Grade 2 ou intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia >480 ms ;
    4. Ulcère gastrique ou duodénal connu ;
    5. Diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé ;
    6. Hypersensibilité ou allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients ;

    7. Infection bactérienne, fongique ou virale en cours non traitée (y compris les infections des voies respiratoires supérieures) au début de l'administration d'AVM0703, y compris les éléments suivants :

      • Test positif d'antigène de surface de l'hépatite B et/ou d'anticorps de base de l'hépatite B plus un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'hépatite B positif. Les patients avec un test PCR négatif sont autorisés avec une prophylaxie antivirale appropriée ;
      • Test positif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC). Les patients avec un test VHC Ac positif sont éligibles s'ils sont négatifs pour le virus de l'hépatite C par PCR ;
      • Test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avec une charge de VIH détectable par PCR, ou le patient n'est pas en mesure de tolérer le traitement antirétroviral ; ou
      • Test de tuberculose positif lors du dépistage ; le test doit être positif et non indéterminé en raison de l'anergie ; si le résultat est indéterminé en raison d'une anergie, le patient ne doit pas avoir d'antécédents d'exposition récente à la tuberculose. Les patients des cohortes de doses répétées de phase 2 ne doivent pas voyager vers une destination où ils pourraient être exposés à la tuberculose pendant toute leur période de traitement avec AVM0703.
    8. A reçu la vaccination vivante dans les 8 semaines suivant le dépistage ;
    9. Enceinte ou allaitante;
    10. Participation concomitante à une autre étude clinique thérapeutique (sauf AVM0703-001) ; ou
    11. Trouble bipolaire incontrôlé ou schizophrénie. Les patients ayant un diagnostic, passé ou actuel, de trouble bipolaire ou de schizophrénie ou ayant des antécédents de dépression sévère ou de toxicomanie doivent être traités de manière prophylactique avec de l'hydrocortisone physiologique circadienne conformément à la section 5.5.3.3 Prophylaxie du SNC, sans exception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DLBCL et lymphome à cellules B de haut grade
Lymphome B diffus à grandes cellules Lymphome B de haut grade
Médicament: AVM0703
Perfusion intraveineuse pendant ~ 1 heure
Autres noms:
  • Phosphate de dexaméthasone supra-pharmacologique
Expérimental: MCL (leucémie lymphoïde chronique)
Leucémie lymphoïde chronique
Médicament: AVM0703
Perfusion intraveineuse pendant ~ 1 heure
Autres noms:
  • Phosphate de dexaméthasone supra-pharmacologique
Expérimental: Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
Médicament: AVM0703
Perfusion intraveineuse pendant ~ 1 heure
Autres noms:
  • Phosphate de dexaméthasone supra-pharmacologique
Expérimental: Lymphome/leucémie de Burkitt ou de type Burkitt
Médicament: AVM0703
Perfusion intraveineuse pendant ~ 1 heure
Autres noms:
  • Phosphate de dexaméthasone supra-pharmacologique
Expérimental: LLC/SLL
Leucémie lymphoïde chronique Petit lymphome lymphocytaire
Médicament: AVM0703
Perfusion intraveineuse pendant ~ 1 heure
Autres noms:
  • Phosphate de dexaméthasone supra-pharmacologique
Expérimental: B- ou T-ALL
Leucémie/lymphome lymphoblastique B, leucémie/lymphome lymphoblastique T, leucémie/lymphome aigu, leucémies aiguës de lignée ambiguë ou leucémie/lymphome lymphoblastique à cellules tueuses naturelles (NK)
Médicament: AVM0703
Perfusion intraveineuse pendant ~ 1 heure
Autres noms:
  • Phosphate de dexaméthasone supra-pharmacologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : incidence des événements indésirables
Délai: Première année
Le critère d'évaluation principal de la phase 1 de l'étude est l'incidence des événements indésirables (EI), y compris les DLT.
Première année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : TRO
Délai: Deuxième année
ORR (RC plus réponse partielle [RP]) à 28 jours après la perfusion
Deuxième année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVM Biotechnology Inc

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Budde, MD, City of Hope Medical Center
  • Chercheur principal: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research
  • Chercheur principal: Tamra Slone, MD, U Texas SouthWestern
  • Chercheur principal: Don Stevens, MD, Norton Cancer Institute
  • Chercheur principal: Lasika Seneviratne, MD, Los Angeles Cancer Network
  • Chercheur principal: Pamela Miel, MD, Innovative Clinical Research Institute
  • Chercheur principal: Stefano Tarantolo, MD, Nebraska Cancer Specialists
  • Chercheur principal: Daniel Kerr, MD, Asclepes Research Centers
  • Chercheur principal: Paul Rubinstein, MD, University of Illinois at Chicago
  • Chercheur principal: Salil Goorha, MD, Memphis Baptist Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVM0703-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Résumé publié
    Commentaires d'informations: https://www.alliedacademies.org/proceedings/a-novel-lymphoablation-preconditioning-agent-avm0703-via-receptor-mediated-induction-of-apoptosis-to-reduce-patient-toxi-4764.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner