Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De OPAL-studie: AVM0703 voor de behandeling van lymfoïde maligniteiten (OPAL)

13 april 2026 bijgewerkt door: AVM Biotechnology Inc

Een open-label, fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van AVM0703 bij lymfoïde maligniteiten (OPAL-onderzoek)

Dit is een open-label, fase 1/2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige antitumoractiviteit van AVM0703 te karakteriseren, toegediend als een enkele intraveneuze (IV) infusie aan patiënten met lymfoïde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2 Voor fase 2 zullen een of meer patiëntencohort(en) herhaalde RP2D-infusies krijgen met tussenpozen van 21 dagen tot intolerantie, onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, om het aantal herhaalde infusies te bepalen dat veilig, effectief en verdraagbaar is in deze patiëntenpopulatie . Farmacokinetische beoordelingen zullen worden uitgevoerd op locaties die deelnemen aan zowel fase 1 als fase 2 na elke herhaalde infusie voor de eerste 6 patiënten die zijn opgenomen in elk cohort met herhaalde dosering. Volledige farmacokinetische beoordelingen zullen worden gemaakt volgens fase 1 na de 1e (eerste) en 6e (zesde) herhaalde infusie, terwijl voor de tweede tot vijfde dosis (2e tot 5e) farmacokinetische beoordelingen zullen worden gemaakt vóór de infusie, aan het einde van de infusie. 15 minuten en 48 uur na het einde van de infusie. Er zullen ten minste 6 patiënten worden opgenomen in elk cohort voor herhaalde RP2D-dosering. De DSMC zal onaanvaardbare toxiciteiten monitoren tijdens fase 2 en de criteria voor stoppen/stoppen worden beschreven in tabel 6. Nadat 6 patiënten, die PK-beoordelingen hebben ondergaan, intolerantie, onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie hebben bereikt, of zij 6 infusies hebben gekregen zonder intolerantie, onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, zal het Data Safety Monitoring Committee een geïntegreerde tussentijdse analyse van alle beschikbare PK-, PD-, werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens en bepalen of herhaalde dosering moet worden voortgezet of moet worden beperkt tot een bepaald aantal infusies. Doorlopende DSMC-beoordeling vindt ten minste elke 6 maanden plaats. Op basis van geïntegreerde analyse, inclusief dosis-respons en blootstelling-respons, zal de DSMC de optimale dosis en het doseringsschema bepalen voor herhaalde dosering met AVM0703.

Voor fase 2 zullen RP2D-cohorten worden opgenomen waarvoor geen herhaalde dosering met een interval van 21 dagen nodig is voor patiënten die zich niet kunnen houden aan het bezoekschema voor herhaalde dosering. Deze patiënten kunnen worden herbehandeld volgens paragraaf 5.5.3.2.

Een dosis van 18 mg/kg (uitgedrukt als dexamethasonfosfaat) is goedgekeurd door de SRC voor een RP2D. Het dosisescalatiecohort van 21 mg/kg blijft openstaan ​​voor inschrijving voor dosisescalatie. Voor locaties die deelnemen aan zowel fase 1 als fase 2, zullen patiënten worden opgenomen in het dosiscohort van 21 mg/kg, tenzij i) er geen slot beschikbaar is, ii) de patiënt logistiek gezien niet kan voldoen aan de vereisten voor PK-bloedafname, iii) het cohort volledig is ingeschreven, of iv) de patiënt is ingeschreven in een fase 2-RP2D-cohort met herhaalde dosering.

Voor profylaxe tegen dexamethason-geïnduceerde CZS-bijwerkingen, zal hydrocortison gedurende 5 dagen oraal worden gedoseerd vanaf de dag van de dexamethason-infusie. Hydrocortison wordt verdeeld in 3 dagelijkse doses, beginnend in de ochtend en met een tussenpoos van 6 tot 8 uur volgens het volgende doseringsschema per dag: voor pediatrische en adolescente patiënten 5 mg/m2 (ochtenddosis), 3 mg/m2 (middeldagdosis) ), en 2 mg/m2 dosis (avonddosis); en voor volwassen patiënten bij 10 mg/m2 (ochtenddosis), 5 mg/m2 (middagdosis) en 5 mg/m2 dosis (avonddosis), de laatste dosis toegediend tijdens een uur slaap.

  • Profylaxe voor gastro-intestinale bloedingen: Dien een protonpompremmer of H2-blokker toe vanaf ten minste 1 dag voorafgaand aan en gedurende ongeveer 4 weken na toediening van AVM0703, volgens de richtlijnen van de instelling.
  • Profylaxe voor TLS: Alle patiënten moeten worden beoordeeld op het risico op TLS. Patiënten met een hoog risico op TLS worden gedefinieerd als patiënten met ALC >25 × 109/l en/of met een lymfeklier >10 cm. Voor patiënten met een hoog risico op TLS is de aanbevolen profylaxe orale en intraveneuze hydratatie en antihyperurikemische therapie (bijv. allopurinol of rasburicase) vanaf 2 dagen vóór toediening van AVM0703.
  • Profylaxe voor patiënten die niet als een hoog risico op TLS worden beschouwd, zal naar goeddunken van de onderzoeker zijn.
  • TLS controleren: Patiënten met een hoog risico moeten TLS-labs (bijv. kalium, fosfor, calcium, urinezuur en creatinine) laten predoseren en 4 en 8 uur na infusie van AVM0703 op dag 0.

Het fase 2-gedeelte van het onderzoek omvat patiënten met maligniteiten die mogelijk reageren op AVM0703, zoals DLBCL (inclusief DLBCL die voortkomt uit folliculair lymfoom en primair DLBCL van het CZS), hooggradig B-cellymfoom of Burkitt-lymfoom, chronisch lymfocytisch leukemie (CLL)/SLL, T-cellymfoom of acute lymfatische leukemie (ALL). Er zullen maximaal ongeveer 18 patiënten worden opgenomen in elk van de geselecteerde tumortypen bij de MTD/RP2D die is gedefinieerd in het fase 1-gedeelte van de studie.

Voor patiënten die niet zijn opgenomen in cohorten met herhaalde dosering van 21 dagen, kunnen patiënten bij terugval van de ziekte worden hervat met een dosis waarvan eerder is aangetoond dat deze veilig is. Als een patiënt vóór dag 28 aanvullende antikankertherapie moet krijgen, moet de ziekte worden beoordeeld voordat ze een andere therapie krijgen. Patiënten die aanvullende antikankertherapie krijgen, zullen worden gevolgd op overleving 3, 6 en 12 maanden na de infusie, en daarna jaarlijks tot overlijden, intrekking van toestemming/instemming of sluiting van het onderzoek. Overlevingsinformatie kan worden verkregen via openbare registers, telefoontjes en/of medische dossiers. Elke volgende behandeling tegen kanker die de patiënten krijgen, wordt ook verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
          • Elizabeth Budde, MD
          • Telefoonnummer: 626-218-2405
          • E-mail: ebudde@coh.org
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Budde
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Medical Center of Hematology/Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary J Schiller
        • Contact:
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 92705
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Werving
        • Asclepes Research Centers
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
        • Contact:
          • Paul Rubinstein, MD
          • Telefoonnummer: 312-996-1581
          • E-mail: paulgr@uic.edu
        • Contact:
    • Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Werving
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Ramaekers, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Tarantolo, MD
    • Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salil Goorha
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 95 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥12 jaar en gewicht ≥40 kg;

    2. Histologisch bevestigde diagnose volgens de classificatie van lymfoïde neoplasmata van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016160 en volgens de WHO-classificatie van acute leukemie uit 2016161 van de volgende indicaties:

    • DLBCL, inclusief als gevolg van folliculair lymfoom;
    • Hooggradig B-cellymfoom;
    • MCL;
    • Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom;
    • Primaire DLBCL van het CZS;
    • Burkitt of Burkitt-achtig lymfoom/leukemie;
    • CLL/SLL; of

    • B-lymfoblastische leukemie/lymfoom, T-lymfoblastische leukemie/lymfoom, acute leukemie/lymfoom, acute leukemieën van dubbelzinnige afkomst, of NK-cel lymfoblastische leukemie/lymfoom;

      3. Patiënten moeten een recidiverende of refractaire (R/R) ziekte hebben met eerdere therapieën zoals hieronder gedefinieerd:

    • DLBCL en hooggradig B-cellymfoom:

      e) R/R na autologe hematopoietische celtransplantatie (HCT); of f) R/R na therapie met chimere antigeenreceptor T-cellen (CAR T); of g) Patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe HCT- of CAR T-therapie; of h) R/R na ≥2 therapielijnen inclusief anti-CD20-antilichaam en gefaald, intolerant of niet geschikt voor polatuzamab vedotin, of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is.

    • MCL:

      c) R/R na autologe HCT; of d) Patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe HCT moeten acalabrutinib hebben gefaald of R/R zijn na ≥2 therapielijnen waaronder ten minste 1 van de volgende: een Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer, bortezomib of lenalidomide; of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is;

    • Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom: R/R na ≥1 therapielijn en komen niet in aanmerking voor of zijn teruggekomen na autologe HCT- of CAR T-celtherapie, of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is;
    • Primaire DLBCL van het CZS: R/R na ≥1 therapielijn inclusief methotrexaat (tenzij intolerant voor methotrexaat) en niet in aanmerking komen voor of zijn teruggekomen na autologe HCT- of CAR T-celtherapie, of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is;
    • Burkitt of Burkitt-achtig lymfoom/leukemie: R/R na ≥1 lijn van therapie inclusief methotrexaat (tenzij intolerant voor methotrexaat) en komen niet in aanmerking voor of zijn teruggekomen na autologe HCT- of CAR T-celtherapie, of voor wie geen standaardtherapie is beschikbaar;

    • CLL/SLL: patiënten met een actieve ziekte waarvoor behandeling nodig is en die door de onderzoeker worden geacht een hoog risico te lopen op ziekteprogressie of die volgens de iwCLL-criteria een hoog risico hebben, zoals primaire resistentie tegen eerstelijns chemo(immuun)therapie, of ziekteprogressie <3 jaar na op fludarabine gebaseerde chemo(immuun)therapie, of leukemiecellen met del(17p)/TP53-mutatie, moeten:

      d) R/R na autologe of allogene HCT; of e) Patiënten die niet in aanmerking komen voor HCT; of f) R/R na ≥2 therapielijnen waaronder ten minste 1 van de volgende: een BTK-remmer, venetoclax, idelalisib of duvelisib, of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is;

    • Acute lymfatische leukemie (ALL):

      c) R/R na allogene HCT en voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is; of d) Patiënten die niet in aanmerking komen voor allogene HCT moeten R/R zijn volgens de volgende ziektespecifieke specificaties:

    • B-cel lymfoblastische leukemie/lymfoom: ≥2 therapielijnen waaronder goedgekeurde CAR T-celtherapieën, inotuzumab ozogamicine of blinatumomab, of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is;
    • T-cel lymfoblastische leukemie/lymfoom: ≥2 therapielijnen inclusief nelarabine, of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is;
    • NK-celleukemie/lymfoom: ≥1 therapielijn of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is;

    • Alle andere diagnoses: R/R na autologe of allogene HCT; of R/R na ten minste één therapielijn, of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is.

      4. Lansky (12 tot 15 jaar) (bijlage G) of Karnofsky (≥16 jaar) (bijlage H) prestatiestatus ≥50;

      5. Screening van laboratoriumwaarden die aan elk van de volgende criteria voldoen:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥0,05 × 109/L;
    • Aantal bloedplaatjes ≥25 × 109/L;
    • Hemoglobine ≥6,5 g/dl;
    • • Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ≥2,5 × ULN, tenzij door de ziekte;
    • Totaal bilirubine <1,5 × ULN (indien secundair aan het syndroom van Gilbert, is <3 × ULN toegestaan), tenzij vanwege de ziekte; En

    • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥30 ml/min; behalve voor patiënten die bij aanvang metformine gebruiken, moet de GFR ≥ 45 ml/min zijn; GFR kan worden berekend met de formule van Cockcroft-Gault, bijlage C);

      6. Minimum niveau van longreserve gedefinieerd als <Graad 2 dyspnoe en pulsoximetrie ≥92% op kamerlucht;

      7. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen moeten ermee instemmen om medisch effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming/toestemming tot 1 maand na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, die minimaal een barrièremethode moet bevatten; En

      8. Het vermogen om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen, en het vermogen om zich te houden aan het studieschema en de verboden. Patiënten jonger dan 18 jaar (of een andere leeftijd zoals gedefinieerd door regionale wet- of regelgeving) moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven en een ouder(s) of voogd(en) moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan het uitvoeren van enige studiegerelateerde handeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek voor fase 2:

    1. Geschiedenis van een andere maligniteit, met uitzondering van het volgende:

      • Adequaat behandeld lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
      • Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte;
      • Adequaat behandelde papillaire, niet-invasieve blaaskanker; of
      • Andere kanker die ≥2 jaar in volledige remissie is. Patiënten met laaggradige prostaatkanker, onder actieve bewaking en waarvan niet wordt verwacht dat ze binnen 2 jaar klinische vooruitgang boeken, zijn toegestaan;
    2. Significante cardiovasculaire ziekte (bijv. myocardinfarct, arteriële trombo-embolie, cerebrovasculaire trombo-embolie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de toediening van AVM0703, angina waarvoor therapie nodig is, symptomatische perifere vasculaire ziekte, congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV, linkerventrikel-ejectie fractie <30%, linkerventrikel fractionele verkorting <20%, of ongecontroleerde ≥Graad 3 hypertensie (diastolische bloeddruk >100 mmHg of systolische bloeddruk >150 mmHg) ondanks antihypertensieve therapie voor patiënten ≥18 jaar, of ongecontroleerde stadium 2 hypertensie (diastolische bloeddruk >90 mmHg of systolische bloeddruk >140 mmHg) ondanks antihypertensiva bij patiënten ≥12 jaar;
    3. Aanzienlijke afwijkingen in het screeningselektrocardiogram (ECG), waaronder onstabiele hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, atriumfibrilleren/-fladderen, tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type 2, derdegraads AV-blok, ≥graad 2 bradycardie of hartfrequentie-gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia >480 msec;
    4. Bekend maag- of darmzweer;
    5. Ongecontroleerde diabetes type 1 of type 2;
    6. Bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen;

    7. Onbehandelde aanhoudende bacteriële, schimmel- of virale infectie (waaronder infecties van de bovenste luchtwegen) aan het begin van de toediening van AVM0703, waaronder de volgende:

      • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen- en/of hepatitis B-kernantilichaamtest plus een positieve hepatitis B-polymerasekettingreactie (PCR)-assay. Patiënten met een negatieve PCR-test zijn toegestaan ​​met geschikte antivirale profylaxe;
      • Positieve hepatitis C-virusantilichaamtest (HCV Ab). Patiënten met een positieve HCV Ab-test komen in aanmerking als ze door PCR negatief zijn voor het hepatitis C-virus;
      • Positieve antilichaamtest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met detecteerbare HIV-belasting door PCR, of de patiënt kan antiretrovirale therapie niet verdragen; of
      • Positieve tuberculosetest tijdens screening; test moet positief zijn en niet onbepaald vanwege anergie; als het resultaat onbepaald is vanwege anergie, mag de patiënt geen voorgeschiedenis hebben van recente blootstelling aan tuberculose. Patiënten in fase 2-cohorten met herhaalde dosering mogen niet reizen naar een bestemming waar ze tijdens hun gehele behandelingsperiode met AVM0703 aan tuberculose kunnen worden blootgesteld.
    8. Levend gevaccineerd binnen 8 weken na screening;
    9. Zwanger of borstvoeding;
    10. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek (behalve AVM0703-001); of
    11. Ongecontroleerde bipolaire stoornis of schizofrenie. Patiënten met een diagnose, vroeger of nu, van bipolaire stoornis of schizofrenie of met een voorgeschiedenis van ernstige depressie of middelenmisbruik, moeten profylactisch worden behandeld met circadiane fysiologische hydrocortison volgens rubriek 5.5.3.3 CZS-profylaxe, zonder uitzondering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DLBCL en hooggradig B-cellymfoom
Diffuus grootcellig B-lymfoom Hoogwaardig B-cellymfoom
Geneesmiddel: AVM0703
Intraveneuze infusie gedurende ~1 uur
Andere namen:
  • Supra-farmacologisch dexamethasonfosfaat
Experimenteel: MCL (Chronische Lymfoïde Leukemie)
Chronische lymfoïde leukemie
Geneesmiddel: AVM0703
Intraveneuze infusie gedurende ~1 uur
Andere namen:
  • Supra-farmacologisch dexamethasonfosfaat
Experimenteel: Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
Geneesmiddel: AVM0703
Intraveneuze infusie gedurende ~1 uur
Andere namen:
  • Supra-farmacologisch dexamethasonfosfaat
Experimenteel: Burkitt of Burkitt-achtig lymfoom/leukemie
Geneesmiddel: AVM0703
Intraveneuze infusie gedurende ~1 uur
Andere namen:
  • Supra-farmacologisch dexamethasonfosfaat
Experimenteel: CLL/SLL
Chronische lymfatische leukemie Klein lymfatisch lymfoom
Geneesmiddel: AVM0703
Intraveneuze infusie gedurende ~1 uur
Andere namen:
  • Supra-farmacologisch dexamethasonfosfaat
Experimenteel: B- of T-ALL
B-lymfoblastische leukemie/lymfoom, T-lymfoblastische leukemie/lymfoom, acute leukemie/lymfoom, acute leukemieën van ambigue afkomst of natural killer (NK) cel lymfoblastische leukemie/lymfoom
Geneesmiddel: AVM0703
Intraveneuze infusie gedurende ~1 uur
Andere namen:
  • Supra-farmacologisch dexamethasonfosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaar een
Het primaire eindpunt voor het fase 1-gedeelte van de studie is de incidentie van bijwerkingen (AE's), inclusief DLT's.
Jaar een

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: ORR
Tijdsspanne: Jaar twee
ORR (CR plus partiële respons [PR]) 28 dagen na infusie
Jaar twee

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVM Biotechnology Inc

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Budde, MD, City of Hope Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research
  • Hoofdonderzoeker: Tamra Slone, MD, U Texas SouthWestern
  • Hoofdonderzoeker: Don Stevens, MD, Norton Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Lasika Seneviratne, MD, Los Angeles Cancer Network
  • Hoofdonderzoeker: Pamela Miel, MD, Innovative Clinical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Tarantolo, MD, Nebraska Cancer Specialists
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Kerr, MD, Asclepes Research Centers
  • Hoofdonderzoeker: Paul Rubinstein, MD, University of Illinois at Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Salil Goorha, MD, Memphis Baptist Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVM0703-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gepubliceerde samenvatting
    Informatie opmerkingen: https://www.alliedacademies.org/proceedings/a-novel-lymphoablation-preconditioning-agent-avm0703-via-receptor-mediated-induction-of-apoptosis-to-reduce-patient-toxi-4764.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren