- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04329728
Исследование OPAL: AVM0703 для лечения лимфоидных злокачественных новообразований (OPAL)
Открытое исследование фазы 1/2 по оценке AVM0703 при лимфоидных злокачественных опухолях (исследование OPAL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2 Для фазы 2 одна или несколько групп пациентов будут получать повторные инфузии RP2D с интервалом в 21 день до появления непереносимости, неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, чтобы определить количество повторных инфузий, которые будут безопасными, эффективными и переносимыми в этой популяции пациентов. . Оценки фармакокинетики будут проводиться в учреждениях, участвующих как в фазе 1, так и в фазе 2, после каждой повторной инфузии для первых 6 пациентов, включенных в каждую группу повторного дозирования. Полная оценка ФК будет проводиться в соответствии с Фазой 1 после 1-й (первой) и 6-й (шестой) повторных инфузий, в то время как для второй-пятой доз (со 2-й по 5-ю) оценка ФК будет проводиться до инфузии, в конце инфузии, 15 минут и 48 часов после окончания инфузии. В каждую группу повторного дозирования RP2D будет включено не менее 6 пациентов. DSMC будет отслеживать неприемлемую токсичность во время фазы 2, а критерии остановки/остановки приведены в таблице 6. После того, как у 6 пациентов, прошедших фармакокинетические оценки, развилась непереносимость, неприемлемая токсичность или прогрессирование заболевания, или они получили 6 инфузий без непереносимости, неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, Комитет по мониторингу безопасности данных рассмотрит комплексный промежуточный анализ всех имеющиеся данные о ФК, ФД, эффективности, безопасности и переносимости, а также определить, следует ли продолжать повторное дозирование или ограничить его определенным количеством инфузий. Текущая проверка DSMC будет проводиться не реже одного раза в 6 месяцев. На основе интегрированного анализа, в том числе доза-реакция и экспозиция-реакция, DSMC определит оптимальную дозу и график дозирования для повторного дозирования с AVM0703.
Для фазы 2 будут включены когорты RP2D, которым не требуется повторное дозирование с интервалом в 21 день для пациентов, которые не могут соблюдать график посещений для повторного дозирования. Этим пациентам можно проводить повторное лечение в соответствии с разделом 5.5.3.2.
Доза 18 мг/кг (в пересчете на дексаметазона фосфат) была одобрена SRC для RP2D. Группа с повышением дозы 21 мг/кг остается открытой для регистрации с повышением дозы. В учреждениях, участвующих как в Фазе 1, так и в Фазе 2, пациенты будут включены в когорту с дозой 21 мг/кг, за исключением случаев, когда i) нет свободного места, ii) пациент не может логически выполнить требования к взятию крови для фармакокинетики, iii) когорта был полностью зачислен, или iv) пациент зачислен в когорту повторных доз RP2D фазы 2.
Для профилактики побочных эффектов со стороны ЦНС, вызванных дексаметазоном, гидрокортизон будет вводиться перорально в течение 5 дней, начиная со дня инфузии дексаметазона. Гидрокортизон будет разделен на 3 суточных дозы, начиная с утра и с интервалом от 6 до 8 часов, используя следующий график дозирования каждый день: для детей и подростков 5 мг/м2 (утренняя доза), 3 мг/м2 (средняя дневная доза). ), и доза 2 мг/м2 (вечерняя доза); и для взрослых пациентов в дозе 10 мг/м2 (утренняя доза), 5 мг/м2 (средняя доза) и 5 мг/м2 (вечерняя доза), последняя доза вводится в час сна.
- Профилактика желудочно-кишечного кровотечения: вводите ингибитор протонной помпы или блокатор Н2, начиная не менее чем за 1 день до и примерно в течение 4 недель после введения AVM0703, в соответствии с рекомендациями учреждения.
- Профилактика СЛО: все пациенты должны быть оценены на предмет риска СЛО. Пациенты с высоким риском СЛО определяются как пациенты с ALC> 25 × 109 / л и / или с лимфатическим узлом> 10 см. Для пациентов с высоким риском СЛО рекомендуется профилактика пероральной и внутривенной гидратации и антигиперурикемическая терапия (например, аллопуринол или расбуриказа), начинающаяся за 2 дня до введения AVM0703.
- Профилактика для пациентов, не относящихся к группе высокого риска СЛО, будет осуществляться по усмотрению исследователя.
- Мониторинг TLS: у пациентов с высоким риском должны быть лабораторные анализы TLS (например, калий, фосфор, кальций, мочевая кислота и креатинин), полученные до введения дозы и через 4 и 8 часов после инфузии AVM0703 в день 0.
Часть исследования фазы 2 будет включать пациентов со злокачественными новообразованиями, потенциально чувствительными к AVM0703, такими как ДВККЛ (включая ДВККЛ, возникающую в результате фолликулярной лимфомы, и первичную ДВККЛ ЦНС), В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности или лимфому Беркитта, хроническую лимфоцитарную лимфому. лейкемия (ХЛЛ)/SLL, Т-клеточная лимфома или острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ). Приблизительно до 18 пациентов будут включены в каждый из выбранных типов опухолей в MTD/RP2D, определенном в части фазы 1 исследования.
Для пациентов, не включенных в 21-дневные когорты с повторным введением дозы, при рецидиве заболевания пациенты могут быть повторно переведены на дозу, которая ранее была признана безопасной. Если пациенту необходимо провести дополнительную противораковую терапию до 28-го дня, оценка заболевания должна быть выполнена до того, как он получит любую другую терапию. Пациентов, которые продолжают получать дополнительную противораковую терапию, будут наблюдать за выживаемостью через 3, 6 и 12 месяцев после инфузии, а затем ежегодно до смерти, отзыва согласия или закрытия исследования. Информацию о выживании можно получить из общедоступных записей, телефонных звонков и/или медицинских записей. Любая последующая противораковая терапия, которую получают пациенты, также будет собираться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Theresa A Deisher, PhD
- Номер телефона: 206 851 3942
- Электронная почта: tdeisher@avmbiotech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Jarzyna, PharmD
- Номер телефона: 206-639-9239
- Электронная почта: pjarzyna@avmbiotech.com
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City Of Hope
-
Контакт:
- Elizabeth Budde, MD
- Номер телефона: 626-218-2405
- Электронная почта: ebudde@coh.org
-
Контакт:
- Ricardo Ortega
- Электронная почта: ricortega@coh.org
-
Главный следователь:
- Elizabeth Budde
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- Los Angeles Cancer Network
-
Контакт:
- Lasika Seneviratne
- Номер телефона: 213-977-1214
- Электронная почта: lasika.seneviratne@lahomg.com
-
Контакт:
- Elizabeth Tica
- Номер телефона: 213-977-1214
- Электронная почта: elizabeth.tica@lahomg.com
-
Главный следователь:
- Lasika Seneviratne
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Medical Center of Hematology/Oncology
-
Контакт:
- Gary J. Schiller, MD
- Номер телефона: 310-825-3513
- Электронная почта: gschiller@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Gary J Schiller
-
Контакт:
- Bruck Habtemariam
- Номер телефона: 310-794-0242
- Электронная почта: bhabtemariam@mednet.ucla.edu
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 92705
- Рекрутинг
- Innovative Clinical Research Institute
-
Контакт:
- Pamela Miel, MD
- Электронная почта: pmiel@airesearch.us
-
Контакт:
- Kirsten Bettino
- Номер телефона: 562-693-4477
- Электронная почта: KirstenBettino@theoncologyinstitute.com
-
-
Florida
-
Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Рекрутинг
- Asclepes Research Centers
-
Контакт:
- Katie Leonard
- Номер телефона: 352-364-9401
- Электронная почта: kleonard@asclepes.com
-
Контакт:
- Daniel Kerr, MD
- Номер телефона: 352-364-9401
- Электронная почта: dkerr@asclepes.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago Cancer Center
-
Контакт:
- Paul Rubinstein, MD
- Номер телефона: 312-996-1581
- Электронная почта: paulgr@uic.edu
-
Контакт:
- Kristen Kitsch
- Номер телефона: (312) 355-5767
- Электронная почта: kkitsc2@uic.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute
-
Контакт:
- Don Stevens, MD
- Номер телефона: 502-899-3366
- Электронная почта: don.stevens@nortonhealthcare.org
-
Главный следователь:
- Don Stevens, MD
-
Контакт:
- Dana Haycraft
- Номер телефона: 19287 502-899-3366
- Электронная почта: Dana.Haycraft@nortonhealthcare.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Рекрутинг
- Oncology Hematology West p.c. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Контакт:
- Stefano Tarantolo
- Номер телефона: 402-334-4773
- Электронная почта: starantolo@nebraskacancer.com
-
Контакт:
- Josh Settlemire
- Номер телефона: 531-329-3651
- Электронная почта: Jsettlemire@nebraskacancer.com
-
Младший исследователь:
- Ryan Ramaekers, MD
-
Главный следователь:
- Stefano Tarantolo, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Gabrail Cancer Center Research,
-
Контакт:
- Amanda Rich
- Номер телефона: 330-492-3345
- Электронная почта: arich@gabrailcancercenter.com
-
Контакт:
- Nashat Gabrail, MD
- Номер телефона: 330-492-3345
- Электронная почта: ngabrailmd@gabrailcancercenter.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- Baptist Clinical Research Institute
-
Главный следователь:
- Salil Goorha
-
Контакт:
- Salil Goorha
- Номер телефона: 901-226-1485
- Электронная почта: salil.goorha@bmg.md
-
Контакт:
- Lauren Wooten
- Электронная почта: lauren.wooten@bmhcc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- University of Texas(UT) Southwestern-Children's Medical Center
-
Контакт:
- Tamra Slone, MD
- Номер телефона: 214-648-3896
- Электронная почта: tamra.slone@utsouthwestern.edu
-
Контакт:
- Teresa Banda
- Электронная почта: teresa.banda@childrens.com
-
Главный следователь:
- Slone Tamra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥12 лет и вес ≥40 кг;
2. Гистологически подтвержденный диагноз в соответствии с классификацией лимфоидных новообразований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.160 и в соответствии с классификацией острого лейкоза ВОЗ 2016 г.161 следующих показаний:
- ДВККЛ, в том числе возникающая из-за фолликулярной лимфомы;
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности;
- МКЛ;
- Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома;
- первичная ДВККЛ ЦНС;
- Беркитта или Беркиттоподобной лимфомы/лейкемии;
- ЦЛЛ/УЛЛ; или
В-лимфобластный лейкоз/лимфома, Т-лимфобластный лейкоз/лимфома, острый лейкоз/лимфома, острые лейкозы неоднозначного происхождения или NK-клеточный лимфобластный лейкоз/лимфома;
3. У пациентов должно быть рецидивирующее или рефрактерное (Р/Р) заболевание с предшествующей терапией, определенной ниже:
ДВККЛ и В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности:
д) Р/Р после трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток (ТГСК); или f) R/R после терапии Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR T); или g) пациенты, не подходящие для аутологичной терапии HCT или CAR T; или h) R/R после ≥2 линий терапии, включая анти-CD20-антитело, и при неэффективности, непереносимости или неприемлемости полатузамаба ведотина, или при отсутствии стандартной терапии.
МКЛ:
в) Р/Р после аутологичной ТГСК; или d) пациенты, не подходящие для аутологичной HCT, должны иметь неэффективный прием акалабрутиниба или быть R/R после ≥2 линий терапии, включая по крайней мере 1 из следующего: ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), бортезомиб или леналидомид; или для которых недоступна стандартная терапия;
- Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома: R/R после ≥1 линии терапии и не подходят для или имеют рецидив после аутологичной HCT или CAR T-клеточной терапии, или для которых стандартная терапия недоступна;
- Первичная ДВККЛ ЦНС: R/R после ≥1 линии терапии, включая метотрексат (за исключением случаев непереносимости метотрексата), и у которых нет показаний или рецидив после аутологичной HCT или терапии CAR T-клетками, или для которых стандартная терапия недоступна;
- Беркитта или Беркиттоподобная лимфома/лейкемия: R/R после ≥1 линии терапии, включая метотрексат (за исключением случаев непереносимости метотрексата), и не подходящие или рецидивирующие после аутологичной HCT или CAR T-клеточной терапии, или для которых стандартная терапия не показана. доступный;
ХЛЛ/СЛЛ: пациенты с активным заболеванием, требующие лечения, которые отнесены исследователем к группе высокого риска прогрессирования заболевания или имеют признаки высокого риска в соответствии с критериями iwХЛЛ, такие как первичная резистентность к химио(иммунной) терапии первой линии, или прогрессирование заболевания менее 3 лет после химио(иммунной) терапии на основе флударабина или лейкозных клеток с мутацией del(17p)/TP53 должно быть:
г) Р/Р после аутологичной или аллогенной ТГСК; или e) пациенты, не имеющие права на HCT; или f) R/R после ≥2 линий терапии, включающих как минимум 1 из следующего: ингибитор BTK, венетоклакс, иделалисиб или дювелисиб, или для которых недоступна стандартная терапия;
Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ):
в) Р/Р после аллогенной ТГСК, для которых стандартная терапия недоступна; или d) пациенты, которым не показана аллогенная HCT, должны быть R/R в соответствии со следующими специфическими для заболевания спецификациями:
- В-клеточный лимфобластный лейкоз/лимфома: ≥2 линий терапии, включая одобренную терапию Т-клетками CAR, инотузумаб, озогамицин или блинатумомаб, или для которых стандартная терапия недоступна;
- Т-клеточный лимфобластный лейкоз/лимфома: ≥2 линий терапии, включая неларабин, или при отсутствии стандартной терапии;
- NK-клеточный лейкоз/лимфома: ≥1 линия терапии или стандартная терапия недоступна;
Все остальные диагнозы: R/R после аутологичной или аллогенной HCT; или R/R после как минимум одной линии терапии, или для которых стандартная терапия недоступна.
4. Lansky (от 12 до 15 лет) (Приложение G) или Karnofsky (≥16 лет) (Приложение H) статус производительности ≥50;
5. Скрининг лабораторных значений, отвечающих всем следующим критериям:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥0,05 × 109/л;
- Количество тромбоцитов ≥25 × 109/л;
- Гемоглобин ≥6,5 г/дл;
- • Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза ≥2,5 × ВГН, если только это не связано с заболеванием;
- Общий билирубин <1,5 × ВГН (если вторично по отношению к синдрому Жильбера, допускается <3 × ВГН), если только это не связано с заболеванием; и
скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин; за исключением пациентов, получающих метформин, исходная СКФ должна быть ≥45 мл/мин; СКФ можно рассчитать по формуле Кокрофта-Голта (приложение C);
6. Минимальный уровень легочного резерва определяется как одышка <2 степени и пульсоксиметрия ≥92% на комнатном воздухе;
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста и нестерильные мужчины должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения методов контрацепции с момента получения информированного согласия/согласия в течение 1 месяца после введения исследуемого препарата, который должен, как минимум, включать барьерный метод; и
8. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия (ICF) и способность придерживаться графика исследования и запретов. Пациенты в возрасте до 18 лет (или другого возраста, определенного региональным законодательством или нормативными актами) должны быть готовы и способны предоставить письменное согласие, а также иметь родителей или опекунов, желающих и способных предоставить письменное, подписанное информированное согласие. после объяснения характера исследования и до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании фазы 2:
История другого злокачественного новообразования, за исключением следующего:
- Адекватно пролеченный локальный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи;
- Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания;
- Адекватно леченный папиллярный, неинвазивный рак мочевого пузыря; или
- Другой рак, который находился в полной ремиссии в течение ≥2 лет. Допускаются пациенты с раком предстательной железы низкой степени злокачественности, находящиеся под активным наблюдением и не ожидающие клинического прогресса в течение 2 лет;
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда, артериальная тромбоэмболия, цереброваскулярная тромбоэмболия) в течение 3 месяцев до начала введения AVM0703, стенокардия, требующая терапии, симптоматическое заболевание периферических сосудов, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, выброс левого желудочка фракция <30%, фракционное укорочение левого желудочка <20% или неконтролируемая гипертензия ≥3 степени (диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст.), несмотря на антигипертензивную терапию у пациентов ≥18 лет, или неконтролируемая гипертензия 2 стадии (диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст.), несмотря на антигипертензивную терапию у пациентов в возрасте ≥12 лет;
- Значительные отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге, включая нестабильную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, мерцательную аритмию/трепетание предсердий, атриовентрикулярную (АВ) блокаду второй степени типа 2, АВ-блокаду третьей степени, брадикардию ≥2 степени или интервал QT с коррекцией частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции. >480 мс;
- Известная язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
- Неконтролируемый диабет 1 или 2 типа;
- Известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ;
Нелеченая продолжающаяся бактериальная, грибковая или вирусная инфекция (включая инфекции верхних дыхательных путей) в начале введения AVM0703, включая следующее:
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В и/или центральные антитела гепатита В плюс положительный анализ полимеразной цепной реакции гепатита В (ПЦР). Пациентам с отрицательным результатом ПЦР разрешается проводить соответствующую противовирусную профилактику;
- Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab). Пациенты с положительным тестом на антитела к ВГС имеют право на участие, если у них отрицательный результат на вирус гепатита С с помощью ПЦР;
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) с определяемой нагрузкой ВИЧ с помощью ПЦР или пациент не может переносить антиретровирусную терапию; или
- Положительный тест на туберкулез при скрининге; тест должен быть положительным и не быть неопределенным из-за анергии; если результат неопределенный из-за анергии, у пациента не должно быть истории недавнего контакта с туберкулезом. Пациенты в когортах повторных дозировок фазы 2 не должны путешествовать в места, где они могут подвергнуться воздействию туберкулеза, в течение всего периода лечения с помощью AVM0703.
- Получили живую вакцинацию в течение 8 недель после скрининга;
- Беременные или кормящие грудью;
- Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании (кроме AVM0703-001); или
- Неконтролируемое биполярное расстройство или шизофрения. Пациенты с диагнозом биполярного расстройства или шизофрении в прошлом или в настоящее время, или имеющие в анамнезе тяжелую депрессию или злоупотребление психоактивными веществами, должны получать профилактическое лечение гидрокортизоном в циркадных физиологических условиях в соответствии с разделом 5.5.3.3. Профилактика ЦНС, без исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ДВККЛ и В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности
Диффузная крупноклеточная В-лимфома Высокозлокачественная В-клеточная лимфома
|
Внутривенная инфузия в течение ~ 1 часа
Другие имена:
|
Экспериментальный: MCL (хронический лимфоидный лейкоз)
Хронический лимфоидный лейкоз
|
Внутривенная инфузия в течение ~ 1 часа
Другие имена:
|
Экспериментальный: Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
|
Внутривенная инфузия в течение ~ 1 часа
Другие имена:
|
Экспериментальный: Беркитта или Беркиттоподобная лимфома/лейкемия
|
Внутривенная инфузия в течение ~ 1 часа
Другие имена:
|
Экспериментальный: CLL/SLL
Хронический лимфолейкоз Малая лимфоцитарная лимфома
|
Внутривенная инфузия в течение ~ 1 часа
Другие имена:
|
Экспериментальный: B- или T-ALL
В-лимфобластный лейкоз/лимфома, Т-лимфобластный лейкоз/лимфома, острый лейкоз/лимфома, острые лейкозы неоднозначного происхождения или лимфобластный лейкоз/лимфома из естественных клеток-киллеров (NK)
|
Внутривенная инфузия в течение ~ 1 часа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фаза 1: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Год первый
|
Первичной конечной точкой для фазы 1 исследования является частота нежелательных явлений (НЯ), включая DLT.
|
Год первый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фаза 2: ООР
Временное ограничение: Второй год
|
ЧОО (ПО плюс частичный ответ [ЧО]) через 28 дней после инфузии
|
Второй год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Budde, MD, City of Hope Medical Center
- Главный следователь: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research
- Главный следователь: Tamra Slone, MD, U Texas SouthWestern
- Главный следователь: Don Stevens, MD, Norton Cancer Institute
- Главный следователь: Lasika Seneviratne, MD, Los Angeles Cancer Network
- Главный следователь: Pamela Miel, MD, Innovative Clinical Research Institute
- Главный следователь: Stefano Tarantolo, MD, Nebraska Cancer Specialists
- Главный следователь: Daniel Kerr, MD, Asclepes Research Centers
- Главный следователь: Paul Rubinstein, MD, University of Illinois at Chicago
- Главный следователь: Salil Goorha, MD, Memphis Baptist Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Фолликулярная лимфома
- В-клеточная лимфома
- Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ)
- Лимфома из клеток мантии (MCL)
- Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Первичная ДВККЛ центральной нервной системы (ЦНС)
- Беркитта или Беркиттоподобная лимфома/лейкемия
- Малый лимфолейкоз (SLL)
- В-клеточный лейкоз/лимфома
- Т-клеточный лейкоз/лимфома
- Острые лейкозы неоднозначного происхождения
- Лимфобластный лейкоз/лимфома из клеток естественных киллеров (NK)
- Запущенная или агрессивная лимфома/лимфопролиферативное заболевание
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- AVM0703-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Опубликованный реферат
Информационные комментарии: https://ashpublications.org/blood/article/138/Supplement%201/4498/482253/AVM0703-Tumor-Debulking-Enhances-Cy-Flu-Efficacy
-
Опубликованный реферат
Информационные комментарии: https://ashpublications.org/blood/article/138/Supplement%201/4557/478021/Very-High-Dose-Dexamethasone-Mobilizes-Endogenous
-
Опубликованный реферат
Информационные комментарии: https://www.alliedacademies.org/proceedings/a-novel-lymphoablation-preconditioning-agent-avm0703-via-receptor-mediated-induction-of-apoptosis-to-reduce-patient-toxi-4764.html
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .