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Estudo OPAL: AVM0703 para Tratamento de Malignidades Linfóides (OPAL)

13 de abril de 2026 atualizado por: AVM Biotechnology Inc

Um rótulo aberto, estudo de fase 1/2 avaliando AVM0703 em neoplasias linfoides (estudo OPAL)

Este é um estudo aberto de fase 1/2 projetado para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar do AVM0703 administrado como uma única infusão intravenosa (IV) a pacientes com neoplasias linfoides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 2 Para a Fase 2, uma ou mais coortes de pacientes receberão infusões repetidas de RP2D em intervalos de 21 dias até intolerância, toxicidade inaceitável ou progressão da doença, para determinar o número de infusões repetidas que são seguras, eficazes e toleráveis ​​nesta população de pacientes . As avaliações farmacocinéticas serão feitas em locais participantes da Fase 1 e Fase 2 após cada infusão repetida para os primeiros 6 pacientes inscritos em cada coorte de dosagem repetida. As avaliações completas de PK serão feitas de acordo com a Fase 1 após a 1ª (primeira) e 6ª (sexta) infusões repetidas, enquanto para a segunda a quinta doses (2ª a 5ª) as avaliações de PK serão feitas pré-infusão, no final da infusão, 15 minutos e 48 horas após o término da infusão. Pelo menos 6 pacientes serão inscritos em cada coorte de dosagem repetida de RP2D. O DSMC monitorará toxicidades inaceitáveis ​​durante a Fase 2 e os critérios de parada/interrupção estão descritos na Tabela 6. Após 6 pacientes, que tiveram avaliações farmacocinéticas, atingiram intolerância, toxicidade inaceitável ou progressão da doença, ou receberam 6 infusões sem intolerância, toxicidade inaceitável ou progressão da doença, o Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados revisará uma análise interina integrada de todos dados disponíveis de PK, PD, eficácia, segurança e tolerabilidade e determinar se a dosagem repetida deve continuar ou ser limitada a um certo número de infusões. A revisão contínua do DSMC ocorrerá pelo menos a cada 6 meses. Com base na análise integrada, incluindo resposta à dose e resposta à exposição, o DSMC determinará a dose ideal e o cronograma de dosagem para dosagem repetida com AVM0703.

Para a Fase 2, serão incluídas as coortes RP2D que não requerem dosagem repetida com intervalo de 21 dias para pacientes que não podem cumprir o cronograma de visitas para dosagem repetida. Esses pacientes podem ser retratados de acordo com a seção 5.5.3.2.

Uma dose de 18 mg/kg (expressa como fosfato de dexametasona) foi aprovada pelo SRC para um RP2D. A coorte de escalonamento de dose de 21 mg/kg permanece aberta para registro de escalonamento de dose. Para os locais que participam da Fase 1 e da Fase 2, os pacientes serão inscritos na coorte de dose de 21 mg/kg, a menos que i) não haja vaga disponível, ii) o paciente não possa cumprir logisticamente os requisitos de coleta de sangue PK, iii) a coorte foi totalmente inscrito, ou iv) o paciente está inscrito em uma coorte RP2D de dosagem repetida de Fase 2.

Para profilaxia contra os efeitos colaterais do SNC induzidos por dexametasona, a hidrocortisona será administrada por via oral por 5 dias, começando no dia da infusão de dexametasona. A hidrocortisona será dividida em 3 doses diárias começando pela manhã e espaçadas de 6 a 8 horas usando o seguinte esquema de dosagem todos os dias: para pacientes pediátricos e adolescentes a 5 mg/m2 (dose matinal), 3 mg/m2 (dose do meio do dia ) e dose de 2 mg/m2 (dose noturna); e para pacientes adultos na dose de 10 mg/m2 (dose matinal), 5 mg/m2 (dose do meio-dia) e dose de 5 mg/m2 (dose noturna), a última dose administrada na hora do sono.

  • Profilaxia para sangramento GI: Administre um inibidor da bomba de prótons ou bloqueador H2 começando pelo menos 1 dia antes e por aproximadamente 4 semanas após a administração do AVM0703, conforme as diretrizes institucionais.
  • Profilaxia para SLT: Todos os pacientes devem ser avaliados quanto ao risco de SLT. Os pacientes com alto risco de SLT são definidos como pacientes com ALC >25 × 109/L e/ou que têm um linfonodo >10 cm. Para pacientes com alto risco de SLT, a profilaxia recomendada é hidratação oral e IV e terapia anti-hiperuricêmica (por exemplo, alopurinol ou rasburicase) começando 2 dias antes da administração de AVM0703.
  • A profilaxia para pacientes não considerados de alto risco para TLS ficará a critério do investigador.
  • Monitoramento de TLS: Os pacientes de alto risco devem ter exames de TLS (por exemplo, potássio, fósforo, cálcio, ácido úrico e creatinina) obtidos antes da dose e 4 e 8 horas após a infusão de AVM0703 no dia 0.

A parte da Fase 2 do estudo incluirá pacientes com malignidades que são potencialmente responsivas ao AVM0703, como DLBCL (incluindo DLBCL decorrente de linfoma folicular e DLBCL primário do SNC), linfoma de células B de alto grau ou linfoma de Burkitt, linfoma linfocítico crônico leucemia (CLL)/SLL, linfoma de células T ou leucemia linfoblástica aguda (ALL). Até aproximadamente 18 pacientes serão inscritos em cada um dos tipos de tumor selecionados no MTD/RP2D definido na parte da Fase 1 do estudo.

Para pacientes não inscritos em coortes de dosagem repetida de 21 dias, após a recidiva da doença, os pacientes podem ser novamente tratados com uma dose que já se mostrou segura. Se um paciente precisar receber terapia anticancerígena adicional antes do dia 28, a avaliação da doença deve ser realizada antes de receber qualquer outra terapia. Os pacientes que recebem terapia anticancerígena adicional serão acompanhados quanto à sobrevivência em 3, 6 e 12 meses após a infusão e anualmente até a morte, retirada do consentimento/consentimento ou encerramento do estudo. As informações de sobrevivência podem ser obtidas por meio de registros públicos, telefonemas e/ou registros médicos. Qualquer terapia anticancerígena subsequente que os pacientes receberem também será coletada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Elizabeth Budde, MD
          • Número de telefone: 626-218-2405
          • E-mail: ebudde@coh.org
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Budde
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lasika Seneviratne
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Medical Center of Hematology/Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary J Schiller
        • Contato:
      • Whittier, California, Estados Unidos, 92705
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Recrutamento
        • Asclepes Research Centers
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
        • Contato:
          • Paul Rubinstein, MD
          • Número de telefone: 312-996-1581
          • E-mail: paulgr@uic.edu
        • Contato:
          • Kristen Kitsch
          • Número de telefone: (312) 355-5767
          • E-mail: kkitsc2@uic.edu
    • Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ryan Ramaekers, MD
        • Investigador principal:
          • Stefano Tarantolo, MD
    • Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥12 anos e peso ≥40 kg;

    2. Diagnóstico confirmado histologicamente de acordo com a classificação de neoplasias linfóides de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS)160 e de acordo com a classificação de leucemia aguda da OMS de 2016161 das seguintes indicações:

    • DLBCL, incluindo decorrentes de linfoma folicular;
    • linfoma de células B de alto grau;
    • MCL;
    • Linfoma mediastinal primário de grandes células B;
    • DLBCL primário do SNC;
    • Linfoma/leucemia de Burkitt ou semelhante a Burkitt;
    • LLC/SLL; ou

    • leucemia/linfoma linfoblástico B, leucemia/linfoma linfoblástico T, leucemia/linfoma agudo, leucemias agudas de linhagem ambígua ou leucemia/linfoma linfoblástico de células NK;

      3. Os pacientes devem ter doença recidivante ou refratária (R/R) com terapias anteriores definidas abaixo:

    • DLBCL e linfoma de células B de alto grau:

      e) R/R após transplante autólogo de células hematopoiéticas (CHT); ou f) R/R após terapia com células T de receptor de antígeno quimérico (CAR T); ou g) Pacientes não elegíveis para terapia HCT ou CAR T autóloga; ou h) R/R após ≥2 linhas de terapia incluindo anticorpo anti-CD20 e falhou, intolerante ou inelegível para polatuzamab vedotin, ou para quem nenhuma terapia padrão está disponível.

    • MCL:

      c) R/R após TCH autólogo; ou d) Pacientes não elegíveis para TCH autólogo devem ter falhado com acalabrutinibe ou estar R/R após ≥2 linhas de terapia, incluindo pelo menos 1 dos seguintes: um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK), bortezomibe ou lenalidomida; ou para quem nenhuma terapia padrão está disponível;

    • Linfoma mediastinal primário de grandes células B: R/R após ≥1 linha de terapia e não são elegíveis ou recorreram após HCT autólogo ou terapia com células CAR T, ou para quem nenhuma terapia padrão está disponível;
    • DLBCL primário do SNC: R/R após ≥1 linha de terapia incluindo metotrexato (a menos que seja intolerante ao metotrexato) e não são elegíveis ou recorreram após HCT autólogo ou terapia com células CAR T, ou para quem nenhuma terapia padrão está disponível;
    • Linfoma/leucemia tipo Burkitt ou Burkitt: R/R após ≥1 linha de terapia incluindo metotrexato (a menos que seja intolerante ao metotrexato) e não são elegíveis ou recorreram após HCT autólogo ou terapia com células CAR T, ou para quem nenhuma terapia padrão é disponível;

    • CLL/SLL: pacientes com doença ativa que requerem tratamento e que são considerados de alto risco para progressão da doença pelo investigador ou apresentam características de alto risco de acordo com os critérios iwCLL, como resistência primária à quimio(imunoterapia) de primeira linha, ou progressão da doença <3 anos após quimio(imunoterapia) baseada em fludarabina, ou células leucêmicas com mutação del(17p)/TP53, deve ser:

      d) R/R após TCH autólogo ou alogênico; ou e) Pacientes não elegíveis para HCT; ou f) R/R após ≥2 linhas de terapia incluindo pelo menos 1 dos seguintes: um inibidor de BTK, venetoclax, idelalisib ou duvelisib, ou para quem não há terapia padrão disponível;

    • Leucemia linfoblástica aguda (LLA):

      c) R/R após TCH alogênico e para quem não há terapia padrão disponível; ou d) Os pacientes não elegíveis para HCT alogênico devem ser R/R de acordo com as seguintes especificações específicas da doença:

    • Leucemia/linfoma linfoblástico de células B: ≥2 linhas de terapia, incluindo terapias de células CAR T aprovadas, inotuzumabe ozogamicina ou blinatumomabe, ou para quem nenhuma terapia padrão está disponível;
    • Leucemia/linfoma linfoblástico de células T: ≥2 linhas de terapia incluindo nelarabina, ou para quem nenhuma terapia padrão está disponível;
    • leucemia/linfoma de células NK: ≥1 linha de terapia ou para quem nenhuma terapia padrão está disponível;

    • Todos os outros diagnósticos: R/R após TCH autólogo ou alogênico; ou R/R após pelo menos uma linha de terapia, ou para quem nenhuma terapia padrão está disponível.

      4. Lansky (12 a 15 anos de idade) (Apêndice G) ou Karnofsky (≥16 anos de idade) (Apêndice H) status de desempenho ≥50;

      5. Triagem de valores laboratoriais que atendem a todos os seguintes critérios:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥0,05 × 109/L;
    • Contagem de plaquetas ≥25 × 109/L;
    • Hemoglobina ≥6,5 g/dL;
    • • Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥2,5 × LSN, a menos que devido à doença;
    • Bilirrubina total <1,5 × LSN (se secundária à síndrome de Gilbert, <3 × LSN é permitido), a menos que devido à doença; e

    • Taxa de filtração glomerular ≥30 mL/min; exceto para pacientes em uso de metformina na linha de base, a TFG deve ser ≥45 mL/min; A TFG pode ser calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault Apêndice C);

      6. Nível mínimo de reserva pulmonar definido como dispneia <grau 2 e oximetria de pulso ≥92% em ar ambiente;

      7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. As mulheres com potencial para engravidar e os homens não estéreis devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente eficazes desde o momento do consentimento informado até 1 mês após a infusão do medicamento do estudo, que deve incluir, no mínimo, um método de barreira; e

      8. A capacidade de entender e a vontade de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito e a capacidade de aderir ao cronograma e proibições do estudo. Pacientes com menos de 18 anos (ou outra idade, conforme definido pela lei ou regulamento regional) devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento por escrito e ter pais ou responsáveis ​​dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo para a Fase 2:

    1. História de outra malignidade, exceto para o seguinte:

      • Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele local adequadamente tratado;
      • Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença;
      • Câncer de bexiga papilífero não invasivo adequadamente tratado; ou
      • Outro câncer que está em remissão completa por ≥2 anos. Pacientes com câncer de próstata de baixo grau, em vigilância ativa, e sem expectativa de progresso clínico em 2 anos são permitidos;
    2. Doença cardiovascular significativa (p. fração <30%, encurtamento fracional do ventrículo esquerdo <20%, ou hipertensão ≥Grau 3 não controlada (pressão arterial diastólica >100 mmHg ou pressão arterial sistólica >150 mmHg) apesar da terapia anti-hipertensiva para pacientes ≥18 anos de idade, ou hipertensão estágio 2 não controlada (pressão arterial diastólica >90 mmHg ou pressão arterial sistólica >140 mmHg) apesar da terapia anti-hipertensiva para pacientes ≥12 anos de idade;
    3. Anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG) de triagem, incluindo arritmia cardíaca instável que requer medicação, fibrilação/flutter atrial, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo grau tipo 2, bloqueio AV de terceiro grau, bradicardia ≥Grau 2 ou intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia >480 mseg;
    4. Úlcera gástrica ou duodenal conhecida;
    5. Diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlado;
    6. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes;

    7. Infecção bacteriana, fúngica ou viral contínua não tratada (incluindo infecções do trato respiratório superior) no início da administração de AVM0703, incluindo o seguinte:

      • Teste de antígeno de superfície de hepatite B positivo e/ou anticorpo core de hepatite B mais um ensaio positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) de hepatite B. Pacientes com ensaio de PCR negativo são permitidos com profilaxia antiviral apropriada;
      • Teste positivo de anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV Ab). Os pacientes com um teste HCV Ab positivo são elegíveis se forem negativos para o vírus da hepatite C por PCR;
      • Teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com carga de HIV detectável por PCR, ou o paciente não é capaz de tolerar a terapia antirretroviral; ou
      • Teste de tuberculose positivo durante a triagem; o teste deve ser positivo e não indeterminado por anergia; se o resultado for indeterminado por anergia, o paciente não deve ter história de exposição recente à tuberculose. Os pacientes em coortes de dosagem repetida da Fase 2 não devem viajar para nenhum destino onde possam ser expostos à tuberculose durante todo o período de tratamento com AVM0703.
    8. Recebeu vacinação viva dentro de 8 semanas após a triagem;
    9. Grávida ou lactante;
    10. Participação concomitante em outro estudo clínico terapêutico (exceto AVM0703-001); ou
    11. Transtorno bipolar descontrolado ou esquizofrenia. Pacientes com diagnóstico, passado ou atual, de transtorno bipolar ou esquizofrenia ou com histórico de depressão grave ou abuso de substâncias devem ser tratados profilaticamente com hidrocortisona fisiológica circadiana de acordo com a seção 5.5.3.3 Profilaxia do SNC, sem exceção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DLBCL e linfoma de células B de alto grau
Linfoma Difuso de Células Grandes B Linfoma de Células B de Alto Grau
Medicamento: AVM0703
Infusão intravenosa durante ~ 1 hora
Outros nomes:
  • Fosfato de Dexametasona Suprafarmacológico
Experimental: MCL (Leucemia Linfóide Crônica)
Leucemia Linfóide Crônica
Medicamento: AVM0703
Infusão intravenosa durante ~ 1 hora
Outros nomes:
  • Fosfato de Dexametasona Suprafarmacológico
Experimental: Linfoma Primário de Grandes Células B do Mediastino
Linfoma mediastinal primário de grandes células B
Medicamento: AVM0703
Infusão intravenosa durante ~ 1 hora
Outros nomes:
  • Fosfato de Dexametasona Suprafarmacológico
Experimental: Linfoma/leucemia de Burkitt ou semelhante a Burkitt
Medicamento: AVM0703
Infusão intravenosa durante ~ 1 hora
Outros nomes:
  • Fosfato de Dexametasona Suprafarmacológico
Experimental: CLL/SLL
Leucemia Linfocítica Crônica Linfoma Linfocítico Pequeno
Medicamento: AVM0703
Infusão intravenosa durante ~ 1 hora
Outros nomes:
  • Fosfato de Dexametasona Suprafarmacológico
Experimental: B- ou T-ALL
Leucemia/linfoma linfoblástico B, leucemia/linfoma linfoblástico T, leucemia/linfoma agudo, leucemias agudas de linhagem ambígua ou leucemia/linfoma linfoblástico de células natural killer (NK)
Medicamento: AVM0703
Infusão intravenosa durante ~ 1 hora
Outros nomes:
  • Fosfato de Dexametasona Suprafarmacológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: incidência de eventos adversos
Prazo: Ano um
O endpoint primário para a parte da Fase 1 do estudo é a incidência de eventos adversos (EAs), incluindo DLTs.
Ano um

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: ORR
Prazo: Segundo ano
ORR (CR mais resposta parcial [PR]) 28 dias após a infusão
Segundo ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AVM Biotechnology Inc

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Budde, MD, City of Hope Medical Center
  • Investigador principal: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research
  • Investigador principal: Tamra Slone, MD, U Texas SouthWestern
  • Investigador principal: Don Stevens, MD, Norton Cancer Institute
  • Investigador principal: Lasika Seneviratne, MD, Los Angeles Cancer Network
  • Investigador principal: Pamela Miel, MD, Innovative Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Stefano Tarantolo, MD, Nebraska Cancer Specialists
  • Investigador principal: Daniel Kerr, MD, Asclepes Research Centers
  • Investigador principal: Paul Rubinstein, MD, University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: Salil Goorha, MD, Memphis Baptist Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVM0703-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Resumo publicado
    Comentários informativos: https://www.alliedacademies.org/proceedings/a-novel-lymphoablation-preconditioning-agent-avm0703-via-receptor-mediated-induction-of-apoptosis-to-reduce- patient-toxi-4764.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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