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Die OPAL-Studie: AVM0703 zur Behandlung lymphatischer Malignome (OPAL)

13. April 2026 aktualisiert von: AVM Biotechnology Inc

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung von AVM0703 bei malignen lymphatischen Erkrankungen (OPAL-Studie)

Dies ist eine offene Phase-1/2-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Antitumoraktivität von AVM0703, das Patienten mit lymphatischen Malignomen als einzelne intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2 In Phase 2 erhalten eine oder mehrere Patientenkohorten wiederholte RP2D-Infusionen in 21-tägigen Intervallen bis zur Intoleranz, inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression, um die Anzahl der wiederholten Infusionen zu bestimmen, die bei dieser Patientenpopulation sicher, wirksam und verträglich sind . PK-Bewertungen werden an Standorten durchgeführt, die sowohl an Phase 1 als auch an Phase 2 nach jeder wiederholten Infusion für die ersten 6 Patienten teilnehmen, die in jede Kohorte mit wiederholter Verabreichung aufgenommen wurden. Vollständige PK-Bewertungen werden gemäß Phase 1 nach der 1. (ersten) und 6. (sechsten) Wiederholungsinfusion durchgeführt, während für die zweite bis fünfte Dosis (2. bis 5.) PK-Bewertungen vor der Infusion am Ende der Infusion durchgeführt werden. 15 Minuten und 48 Stunden nach Ende der Infusion. Mindestens 6 Patienten werden in jede Kohorte mit wiederholter RP2D-Dosierung aufgenommen. Das DSMC überwacht inakzeptable Toxizitäten während Phase 2, und die Kriterien zum Anhalten/Beenden sind in Tabelle 6 aufgeführt. Nachdem 6 Patienten, bei denen PK-Bewertungen durchgeführt wurden, eine Intoleranz, inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression erreicht haben, oder sie 6 Infusionen ohne Intoleranz, inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression erhalten haben, überprüft das Data Safety Monitoring Committee eine integrierte Zwischenanalyse von allen verfügbaren PK-, PD-, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten und bestimmen, ob die wiederholte Verabreichung fortgesetzt oder auf eine bestimmte Anzahl von Infusionen beschränkt werden sollte. Laufende DSMC-Überprüfungen finden mindestens alle 6 Monate statt. Basierend auf einer integrierten Analyse, einschließlich Dosis-Wirkungs- und Expositions-Wirkungs-Beziehung, bestimmt das DSMC die optimale Dosis und den Dosierungsplan für die wiederholte Verabreichung von AVM0703.

Für Phase 2 werden RP2D-Kohorten eingeschlossen, die keine wiederholte 21-Tage-Intervalldosierung für Patienten erfordern, die den Besuchsplan für die wiederholte Dosierung nicht einhalten können. Diese Patienten können gemäß Abschnitt 5.5.3.2 erneut behandelt werden.

Eine Dosis von 18 mg/kg (ausgedrückt als Dexamethasonphosphat) wurde vom SRC für ein RP2D zugelassen. Die 21-mg/kg-Dosiseskalationskohorte bleibt offen für die Aufnahme einer Dosiseskalation. Für Standorte, die sowohl an Phase 1 als auch an Phase 2 teilnehmen, werden Patienten in die 21-mg/kg-Dosis-Kohorte aufgenommen, es sei denn, i) es ist kein Slot verfügbar, ii) der Patient kann die Anforderungen an die PK-Blutentnahme logistisch nicht erfüllen, iii) die Kohorte vollständig aufgenommen wurde oder iv) der Patient in eine Phase-2-Kohorte mit wiederholter RP2D-Dosierung aufgenommen wurde.

Zur Prophylaxe gegen Dexamethason-induzierte ZNS-Nebenwirkungen wird Hydrocortison ab dem Tag der Dexamethason-Infusion für 5 Tage oral verabreicht. Hydrocortison wird in 3 Tagesdosen aufgeteilt, die morgens beginnen und 6 bis 8 Stunden voneinander entfernt sind, wobei das folgende Dosierungsschema für jeden Tag verwendet wird: für pädiatrische und jugendliche Patienten 5 mg/m2 (Morgendosis), 3 mg/m2 (Mittagsdosis). ) und 2 mg/m2 Dosis (Abenddosis); und für erwachsene Patienten 10 mg/m2 (Morgendosis), 5 mg/m2 (Mittagsdosis) und 5 mg/m2 (Abenddosis), wobei die letzte Dosis in der Schlafstunde verabreicht wird.

  • Prophylaxe von GI-Blutungen: Verabreichen Sie einen Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker, beginnend mindestens 1 Tag vor und für etwa 4 Wochen nach der Verabreichung von AVM0703, gemäß den institutionellen Richtlinien.
  • TLS-Prophylaxe: Alle Patienten sollten auf TLS-Risiko untersucht werden. Patienten mit hohem TLS-Risiko sind definiert als Patienten mit ALC > 25 × 109/l und/oder mit einem Lymphknoten > 10 cm. Für Patienten mit hohem TLS-Risiko wird als Prophylaxe eine orale und intravenöse Flüssigkeitszufuhr und eine antihyperurikämische Therapie (z. B. Allopurinol oder Rasburicase) empfohlen, beginnend 2 Tage vor der Verabreichung von AVM0703.
  • Die Prophylaxe für Patienten, die kein hohes TLS-Risiko aufweisen, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  • Überwachung von TLS: Hochrisikopatienten sollten TLS-Labore (z. B. Kalium, Phosphor, Kalzium, Harnsäure und Kreatinin) vor der Dosis sowie 4 und 8 Stunden nach der Infusion von AVM0703 am Tag 0 erhalten.

Der Phase-2-Teil der Studie wird Patienten mit malignen Erkrankungen umfassen, die möglicherweise auf AVM0703 ansprechen, wie DLBCL (einschließlich DLBCL, das aus follikulärem Lymphom und primärem DLBCL des ZNS entsteht), hochgradigem B-Zell-Lymphom oder Burkitt-Lymphom, chronisches Lymphom Leukämie (CLL)/SLL, T-Zell-Lymphom oder akute lymphoblastische Leukämie (ALL). Bis zu etwa 18 Patienten werden in jeden der ausgewählten Tumortypen am MTD/RP2D aufgenommen, der im Phase-1-Teil der Studie definiert wurde.

Bei Patienten, die nicht in 21-Tage-Kohorten mit wiederholter Verabreichung aufgenommen wurden, können die Patienten nach einem Krankheitsrückfall erneut mit einer Dosis behandelt werden, die sich zuvor als sicher erwiesen hat. Wenn ein Patient vor Tag 28 eine zusätzliche Krebstherapie erhalten muss, sollte eine Krankheitsbewertung durchgeführt werden, bevor er eine andere Therapie erhält. Patienten, die weiterhin eine zusätzliche Krebstherapie erhalten, werden 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion und danach jährlich bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung/Einwilligung oder Abschluss der Studie hinsichtlich ihres Überlebens nachbeobachtet. Überlebensinformationen können über öffentliche Aufzeichnungen, Telefonanrufe und/oder Krankenakten eingeholt werden. Alle nachfolgenden Krebstherapien, die die Patienten erhalten, werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Elizabeth Budde, MD
          • Telefonnummer: 626-218-2405
          • E-Mail: ebudde@coh.org
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Budde
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center of Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary J Schiller
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Rekrutierung
        • Asclepes Research Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
        • Kontakt:
          • Paul Rubinstein, MD
          • Telefonnummer: 312-996-1581
          • E-Mail: paulgr@uic.edu
        • Kontakt:
    • Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ryan Ramaekers, MD
        • Hauptermittler:
          • Stefano Tarantolo, MD
    • Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥12 Jahre und Gewicht ≥40 kg;

    2. Histologisch gesicherte Diagnose gemäß der Klassifikation lymphoider Neoplasmen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016160 und gemäß der WHO-Klassifikation akuter Leukämie 2016161 der folgenden Indikationen:

    • DLBCL, einschließlich aus follikulärem Lymphom;
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom;
    • MCL;
    • Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom;
    • Primäres DLBCL des ZNS;
    • Burkitt- oder Burkitt-ähnliches Lymphom/Leukämie;
    • CLL/SLL; oder

    • B-lymphoblastische Leukämie/Lymphom, T-lymphoblastische Leukämie/Lymphom, akute Leukämie/Lymphom, akute Leukämien unklarer Abstammung oder NK-Zell-lymphoblastische Leukämie/Lymphom;

      3. Die Patienten müssen eine rezidivierende oder refraktäre (R/R) Erkrankung mit vorangegangenen, unten definierten Therapien haben:

    • DLBCL und hochgradiges B-Zell-Lymphom:

      e) R/R nach autologer hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT); oder f) R/R nach Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T); oder g) Patienten, die für eine autologe HCT- oder CAR-T-Therapie nicht geeignet sind; oder h) R/R nach ≥2 Therapielinien, einschließlich Anti-CD20-Antikörper, und bei denen Polatuzamab Vedotin fehlgeschlagen, intolerant oder ungeeignet ist oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

    • MCL:

      c) R/R nach autologer HCT; oder d) Patienten, die für eine autologe HCT nicht in Frage kommen, müssen Acalabrutinib versagt haben oder R/R nach ≥ 2 Therapielinien sein, darunter mindestens 1 der folgenden: ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, Bortezomib oder Lenalidomid; oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist;

    • Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom: R/R nach ≥ 1 Therapielinie und für die eine autologe HCT- oder CAR-T-Zelltherapie nicht geeignet ist oder nach dieser wieder aufgetreten ist oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist;
    • Primäres DLBCL des ZNS: R/R nach ≥ 1 Therapielinie einschließlich Methotrexat (sofern Methotrexat nicht vertragen wird) und die für eine autologe HCT- oder CAR-T-Zelltherapie nicht geeignet sind oder danach wieder aufgetreten sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist;
    • Burkitt- oder Burkitt-ähnliches Lymphom/Leukämie: R/R nach ≥ 1 Therapielinie einschließlich Methotrexat (sofern Methotrexat nicht vertragen wird) und die für eine autologe HCT- oder CAR-T-Zelltherapie nicht geeignet sind oder danach wieder aufgetreten sind oder für die keine Standardtherapie geeignet ist verfügbar;

    • CLL/SLL: Patienten mit aktiver, behandlungsbedürftiger Erkrankung, bei denen der Prüfarzt ein hohes Risiko für eine Krankheitsprogression einschätzt oder die gemäß den iwCLL-Kriterien Hochrisikomerkmale aufweisen, wie z Fortschreiten der Erkrankung < 3 Jahre nach Fludarabin-basierter Chemo(immun)therapie oder Leukämiezellen mit del(17p)/TP53-Mutation, müssen sein:

      d) R/R nach autologer oder allogener HCT; oder e) Patienten, die für HCT nicht geeignet sind; oder f) R/R nach ≥2 Therapielinien, darunter mindestens 1 der folgenden: ein BTK-Inhibitor, Venetoclax, Idelalisib oder Duvelisib, oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist;

    • Akute lymphatische Leukämie (ALL):

      c) R/R nach allogener HCT und für die keine Standardtherapie verfügbar ist; oder d) Patienten, die für eine allogene HCT nicht in Frage kommen, müssen R/R gemäß den folgenden krankheitsspezifischen Spezifikationen sein:

    • Lymphoblastische B-Zell-Leukämie/Lymphom: ≥2 Therapielinien, einschließlich zugelassener CAR-T-Zelltherapien, Inotuzumab Ozogamicin oder Blinatumomab, oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist;
    • T-Zell-lymphoblastische Leukämie/Lymphom: ≥2 Therapielinien einschließlich Nelarabin oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist;
    • NK-Zell-Leukämie/Lymphom: ≥1 Therapielinie oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist;

    • Alle anderen Diagnosen: R/R nach autologer oder allogener HCT; oder R/R nach mindestens einer Therapielinie oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

      4. Lansky (12 bis 15 Jahre) (Anhang G) oder Karnofsky (≥16 Jahre) (Anhang H) Leistungsstatus ≥50;

      5. Screening von Laborwerten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥0,05 × 109/l;
    • Thrombozytenzahl ≥25 × 109/l;
    • Hämoglobin ≥6,5 g/dl;
    • • Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase ≥2,5 × ULN, sofern nicht krankheitsbedingt;
    • Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN (falls sekundär zum Gilbert-Syndrom ist < 3 × ULN zulässig), sofern nicht krankheitsbedingt; Und

    • Glomeruläre Filtrationsrate ≥30 ml/min; außer bei Patienten unter Metformin muss die GFR zu Studienbeginn ≥ 45 ml/min betragen; Die GFR kann nach der Cockcroft-Gault-Formel (Anhang C) berechnet werden;

      6. Mindestniveau der pulmonalen Reserve, definiert als Dyspnoe <Grad 2 und Pulsoximetrie ≥92 % bei Raumluft;

      7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter und unsterile Männer müssen zustimmen, medizinisch wirksame Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung bis 1 Monat nach der Infusion des Studienmedikaments anzuwenden, die mindestens eine Barrieremethode beinhalten müssen; Und

      8. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen, und die Fähigkeit, den Studienplan und die Verbote einzuhalten. Patienten unter 18 Jahren (oder einem anderen durch regionale Gesetze oder Vorschriften definierten Alter) müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen, und ein Elternteil oder einen Erziehungsberechtigten haben, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben nach Erläuterung der Art der Studie und vor Durchführung studienbezogener Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie für Phase 2 ausgeschlossen:

    1. Geschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden:

      • Angemessen behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
      • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung;
      • Angemessen behandelter papillärer, nichtinvasiver Blasenkrebs; oder
      • Anderer Krebs, der sich seit ≥ 2 Jahren in vollständiger Remission befindet. Patienten mit niedriggradigem Prostatakrebs, die aktiv überwacht werden und bei denen keine klinische Progression über 2 Jahre erwartet wird, sind erlaubt;
    2. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, arterielle Thromboembolie, zerebrovaskuläre Thromboembolie) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Verabreichung von AVM0703, therapiebedürftige Angina pectoris, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, linksventrikulärer Auswurf Fraktion < 30 %, linksventrikuläre fraktionelle Verkürzung < 20 % oder unkontrollierte Hypertonie ≥ Grad 3 (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder systolischer Blutdruck > 150 mmHg) trotz antihypertensiver Therapie bei Patienten ≥ 18 Jahre oder unkontrollierte Hypertonie im Stadium 2 (diastolischer Blutdruck >90 mmHg oder systolischer Blutdruck >140 mmHg) trotz antihypertensiver Therapie bei Patienten ≥12 Jahre;
    3. Signifikante Anomalien des Screening-Elektrokardiogramms (EKG), einschließlich instabiler Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Vorhofflimmern/-flattern, atrioventrikulärer (AV) Block zweiten Grades Typ 2, AV-Block dritten Grades, Bradykardie ≥ Grad 2 oder herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel >480 ms;
    4. Bekanntes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür;
    5. Unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
    6. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;

    7. Unbehandelte anhaltende Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege) zu Beginn der Verabreichung von AVM0703, einschließlich der folgenden:

      • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörpertest sowie ein positiver Hepatitis-B-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR). Patienten mit einem negativen PCR-Test sind mit einer angemessenen antiviralen Prophylaxe zugelassen;
      • Positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)-Test. Patienten mit einem positiven HCV-Ab-Test sind geeignet, wenn sie durch PCR negativ auf das Hepatitis-C-Virus sind;
      • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) mit nachweisbarer HIV-Last durch PCR oder der Patient ist nicht in der Lage, eine antiretrovirale Therapie zu vertragen; oder
      • Positiver Tuberkulosetest während des Screenings; Test muss positiv sein und darf wegen Anergie nicht unbestimmt sein; Wenn das Ergebnis aufgrund von Anergie unbestimmt ist, darf der Patient keine Vorgeschichte einer kürzlichen Tuberkulose-Exposition haben. Patienten in Phase-2-Kohorten mit wiederholter Verabreichung sollten während ihrer gesamten Behandlungsdauer mit AVM0703 nicht an Orte reisen, an denen sie Tuberkulose ausgesetzt sein könnten.
    8. Lebendimpfung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening erhalten;
    9. Schwanger oder stillend;
    10. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie (außer AVM0703-001); oder
    11. Unkontrollierte bipolare Störung oder Schizophrenie. Patienten mit einer früheren oder aktuellen Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie oder mit einer schweren Depression oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen prophylaktisch mit zirkadianem physiologischem Hydrocortison gemäß Abschnitt 5.5.3.3 behandelt werden ZNS-Prophylaxe ausnahmslos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLBCL und hochgradiges B-Zell-Lymphom
Diffuses großzelliges B-Lymphom Hochgradiges B-Zell-Lymphom
Arzneimittel: AVM0703
Intravenöse Infusion über ~1 Stunde
Andere Namen:
  • Suprapharmakologisches Dexamethasonphosphat
Experimental: MCL (chronische lymphatische Leukämie)
Chronische lymphatische Leukämie
Arzneimittel: AVM0703
Intravenöse Infusion über ~1 Stunde
Andere Namen:
  • Suprapharmakologisches Dexamethasonphosphat
Experimental: Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
Arzneimittel: AVM0703
Intravenöse Infusion über ~1 Stunde
Andere Namen:
  • Suprapharmakologisches Dexamethasonphosphat
Experimental: Burkitt- oder Burkitt-ähnliches Lymphom/Leukämie
Arzneimittel: AVM0703
Intravenöse Infusion über ~1 Stunde
Andere Namen:
  • Suprapharmakologisches Dexamethasonphosphat
Experimental: CLL/SLL
Chronische lymphatische Leukämie Kleines lymphatisches Lymphom
Arzneimittel: AVM0703
Intravenöse Infusion über ~1 Stunde
Andere Namen:
  • Suprapharmakologisches Dexamethasonphosphat
Experimental: B- oder T-ALL
B-lymphoblastische Leukämie/Lymphom, T-lymphoblastische Leukämie/Lymphom, akute Leukämie/Lymphom, akute Leukämien unklarer Abstammung oder lymphoblastische Leukämie/Lymphom natürlicher Killerzellen (NK).
Arzneimittel: AVM0703
Intravenöse Infusion über ~1 Stunde
Andere Namen:
  • Suprapharmakologisches Dexamethasonphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Jahr eins
Der primäre Endpunkt für den Phase-1-Teil der Studie ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs), einschließlich DLTs.
Jahr eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: ORR
Zeitfenster: Jahr zwei
ORR (CR plus Partial Response [PR]) 28 Tage nach der Infusion
Jahr zwei

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVM Biotechnology Inc

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Budde, MD, City of Hope Medical Center
  • Hauptermittler: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research
  • Hauptermittler: Tamra Slone, MD, U Texas SouthWestern
  • Hauptermittler: Don Stevens, MD, Norton Cancer Institute
  • Hauptermittler: Lasika Seneviratne, MD, Los Angeles Cancer Network
  • Hauptermittler: Pamela Miel, MD, Innovative Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Stefano Tarantolo, MD, Nebraska Cancer Specialists
  • Hauptermittler: Daniel Kerr, MD, Asclepes Research Centers
  • Hauptermittler: Paul Rubinstein, MD, University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Salil Goorha, MD, Memphis Baptist Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVM0703-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichte Zusammenfassung
    Informationskommentare: https://www.alliedacademies.org/proceedings/a-novel-lymphoablation-preconditioning-agent-avm0703-via-receptor-mediated-induction-of-apoptosis-to-reduce-patient-toxi-4764.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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