Etanolin vaikutukset PT-150:n (entinen ORG34517) farmakokinetiikkaan (PT150 ​​PK -tutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake;
2. Mies tai nainen, 21–64-vuotiaat;
3. Pistemäärä on < 10 kliinisen laitoksen tarkistetussa alkoholiasteikon vieroitusarvioinnissa (CIWA-Ar), joka on arvioitu BAL:n yhteydessä ≤ 0,00 % osoittaakseen, että he eivät tarvitse lääketieteellistä vieroitushoitoa;
4. Verilaboratoriotestien tulosten on oltava protokollassa ilmoitettujen hyväksyttävien rajojen sisällä (Testit voidaan toistaa, jos alkuperäiset tulokset ovat alueen ulkopuolella);
5. Sinulla on normaalit vitaalit (syke 50-100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine 90-140 mmHg ja diastolinen verenpaine 60-90 mmHg) ja perus-EKG, joka osoittaa kliinisesti normaalin sinusrytmin, kliinisesti normaalin johtumisen, normaalin QTc:n eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä ;
6. Hakijalla on oma itsensä ilmoittama sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tarkastus, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle hyväksyvän lääkärin harkinnan mukaan;
7. Hänen on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan;
8. Naisten täytyy joko olla kykenemättömiä tulla raskaaksi (eli kirurgisesti steriloitu, steriili tai postmenopausaalinen) tai käyttää ei-hormonaalista, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, joko hormonaalisen lisäehkäisyn kanssa tai ilman. Naiset voivat saada hormonikorvaushoitoa (HRT) niin kauan kuin hormonikorvausannos on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauden ajan;
9. Naisten on annettava negatiivinen virtsaraskaustesti 30 päivän kuluessa alkoholin antamisesta päivänä 1/perustilanne (eli seulontajakson aikana) ja negatiivinen seerumin raskaustesti päivänä 1 ennen alkoholin antoa ja päivänä 5. Huomaa, että koska osallistujia valvotaan 24 tuntia vuorokaudessa, kun he asuvat sairaalahoidossa, virtsaraskaustesti suunnitellaan 7. päiväksi;
10. Pystyy todistamaan ikänsä ja henkilöllisyytensä (mukaan lukien koko nimen ja syntymäajan ilmoittaminen).

Poissulkemiskriteerit:

1. DSM-5-kriteerit muiden päihdehäiriöiden kuin alkoholin tai nikotiinin osalta tai positiiviset testit reseptilääkkeille tai laittomille aineille. Mitä tulee marihuanaan/THC:hen, henkilön on saatava negatiivinen testi (päivä 1/lähtötaso). Jos henkilön testitulos on positiivinen, hänelle annetaan lisäaika, jonka aikana he voivat palata ja testata negatiivisesti ennen ilmoittautumista.
2. olla raskaana tai imettävä;
3. saada hormonikorvaushoitoa, jos annos ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen;
4. Lääkkeiden ja lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten (DDI:n) suuruuden vaihtelun vähentämiseksi samanaikaisten lääkkeiden (paitsi ehkäisypillereiden) tai OTC-lääkkeiden käyttöä tulee sulkea pois riittävän pitkäksi ajaksi ennen koehenkilön ilmoittautumista (vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa [kumpi tahansa) on pidempi]) ja koko tutkimuksen ajan. Nämä kohteet tulisi sulkea pois pidemmäksi ajaksi, jos DDI-mekanismi on induktio tai ajasta riippuvainen esto. Samanaikainen lääkkeiden käyttö sisältää kaikki reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet tai ravintolisät/yrtti-/ravintolisät;
5. saada mitä tahansa ei-lääkehoitoa tai toimenpiteitä, joihin liittyy varotoimenpiteitä PT150:n samanaikaisessa käytössä ja/tai sellaisia, jotka saattavat häiritä tutkimusta;
6. sinulla on muita neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä kuin AUD;
7. Itsemurhayritysten historia ja/tai nykyiset itsemurha-ajatukset/-suunnitelma;
8. Sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: sydän- ja verisuoni-, neuroendokriiniset-, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen HIV+, AIDS-infektio;
9. sinulla on ollut alkoholin aiheuttamia lääketieteellisiä haittavaikutuksia (esim. tajunnanmenetys (LOC), rintakipu tai epileptinen kohtaus) tai suuria alkoholiin liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka vaativat sairaalahoitoa (esim. hepatiitti tai haimatulehdus);
10. sinulla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeiden ottamiseen, kuten munuaisten tai maksan vajaatoiminta, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt tai yliherkkyys tutkimuslääkitysluokille (eli glukokortikoidiantagonistit);
11. Sinulla on mennyt aivovamma/päävamma, jolla on tämänhetkisiä oireita (esim. ei valonarkuus, huimaus jne.) tai aiempi LOC-oireyhtymä yli 30 minuuttia ja/tai he ovat olleet räjähdysaltistuneet tai heillä on ollut yli 1 minuutin LOC ja nykyiset aivotärähdyksen jälkeiset oireet;
12. Ilmoittakaa itse yli 30 päivää alkoholin pidättymistä kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista/suostumusta;
13. Nykyiset merkit väkivallasta tai aggressiosta, jotka on arvioitu osana suostumusprosessia;
14. Osallistuminen lääketutkimukseen tai altistuminen tutkimuslääkkeille kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
15. Hakeudu parhaillaan AUD:n hoitoon;
16. sinulla on jokin muu sairaus, tila tai käytät lääkkeitä (psykotrooppisia tai antiretroviraalisia), jotka PI:n ja/tai vastaanottavan lääkärin mielestä estävät tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen;
17. Anamneesissa lisämunuaisen vajaatoiminta tai plasman kortisolin lähtötaso ≤ 5 mcg/dl;
18. Lähtötason kortisoli on > 5 mikrog/dl, mutta ACTH-stimulaation jälkeinen kortisoli
19. olet saanut millä tahansa kortikosteroidimuodolla viimeisen 30 päivän aikana;
20. sinulla on ollut kohdun limakalvon liikakasvua, kohdun limakalvosyöpää, kohdun polyyppejä tai selittämätöntä verenvuotoa emättimestä;
21. kaliumtasot ovat normaalin viitealueen alapuolella;
22. miehet, jotka saavat testosteronikorvaushoitoa;
23. Miehet tai naiset, jotka ovat tällä hetkellä kiinnostuneita hedelmällisyydestä;
24. sinulla on taustalla tulehdus- tai autoimmuunihäiriö;
25. Sinulla on kohonnut kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso;
26. Onko sinulla diabetes.