PT-150 (旧 ORG34517) の薬物動態に対するエタノールの影響 (PT150 PK 試験)

包含基準:

1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
2. 21～64歳の男性または女性。
3. -BAL≤0.00％のコンテキストで評価されたアルコールスケール（CIWA-Ar）の改訂された臨床機関の離脱評価でスコアが10未満で、医療解毒が必要ないことを実証する必要があります。
4. -プロトコルに記載されている許容範囲内の血液検査結果が必要です（最初の結果が範囲外の場合、テストを繰り返すことができます）。
5. 正常なバイタル (心拍数 50 ～ 100 bpm、収縮期血圧 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 60 ～ 90 mmHg) と、臨床的に正常な洞調律、臨床的に正常な伝導、正常な QTc を示すベースライン心電図があり、臨床的に重大な不整脈がない;
6. -自己報告された病歴と簡単な身体検査があり、入院医師の判断で、研究参加に対する臨床的に重大な禁忌がないことを示しています;
7. -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用できる必要があります。
8. -女性は妊娠できない（すなわち、外科的に不妊、無菌、または閉経後）か、研究中および研究完了後少なくとも2週間、追加のホルモン避妊の有無にかかわらず、ホルモン以外の医学的に許容される避妊を使用する必要があります。 女性は、ホルモン補充療法 (HRT) の投与量が少なくとも 3 か月間安定している限り、HRT を受けることができます。
9. 女性は、1日目/ベースライン（つまり、スクリーニング期間中）にアルコール投与から30日以内に尿妊娠検査が陰性であり、アルコール投与前の1日目と5日目に血清妊娠検査が陰性である必要があります。 参加者は入院患者として 24 時間監視されているため、7 日目に尿妊娠検査が計画されていることに注意してください。
10. 年齢と身元を証明できるもの（フルネームと生年月日の提供を含む）。

除外基準:

1. DSM-5 アルコールまたはニコチン以外の物質使用障害、または処方薬または違法物質の陽性反応に関する基準。 マリファナ/THC に関しては、個人は摂取時に陰性でなければなりません (1 日目/ベースライン)。 個人が陽性反応を示した場合、登録前に戻って陰性反応を示す機会が与えられる猶予期間が与えられます。
2. 妊娠中または授乳中。
3. 投与量が最低 3 か月間安定していない HRT を受けている。
4. 薬物間相互作用（DDI）の大きさのばらつきを減らすために、併用薬（避妊薬を除く）またはOTC薬の使用は、被験者登録前の十分な時間（少なくとも14日または5半減期のいずれか[より長い]) および研究の全期間にわたって。 DDI メカニズムが誘導または時間依存性阻害である場合、これらの項目は長期間除外する必要があります。 併用薬の使用には、処方薬、市販薬、または食事/ハーブ/栄養補助食品が含まれます。
5. -PT150と併用するための予防措置がある、および/または研究を妨げる可能性のある非薬物療法の治療または手順を受けている;
6. AUD 以外の神経障害または精神障害がある;
7. 自殺未遂の履歴および/または現在の自殺念慮/計画;
8. 心血管、神経内分泌、自己免疫、腎臓、肝臓、またはアクティブな HIV+、AIDS 感染を含む、未治療または不安定な医学的疾患の証拠がある。
9. アルコールに対する医学的有害反応（例：意識喪失（LOC）、胸痛、またはてんかん発作）または入院を必要とする主要なアルコール関連の医学的合併症（例： 肝炎または膵炎);
10. -腎臓または肝臓の障害、先天性代謝障害、または薬物クラスを研究するための過敏症（すなわち、グルココルチコイド拮抗薬）などの研究薬を服用する禁忌があります。
11. 現在の症状を伴う過去の脳損傷/頭部外傷がある (例: 恐怖症、めまいなどではない) または過去に 30 分を超える LOC の報告がある、および/または爆風にさらされたか、または 1 分を超える LOC があり、現在、脳震盪後の症状がある;
12. 登録/同意前の 3 か月間に 30 日以上禁酒したことを自己申告する。
13. 同意プロセスの一環として評価された現在の暴力または攻撃の兆候;
14. -スクリーニング訪問から1か月以内の製薬試験への参加または治験薬への曝露;
15. 現在AUDの治療を求めている;
16. -他の病気、状態、または使用薬（向精神薬または抗レトロウイルス薬）を持っている、PIおよび/または入院中の医師の意見では、研究の安全および/または成功した完了を妨げる;
17. -副腎機能不全の病歴またはベースラインの血漿コルチゾールレベルが≤5mcg / dL;
18. ベースラインのコルチゾールが 5 mcg/dL を超えているが、ACTH 刺激後のコルチゾールが
19. 過去 30 日間に何らかの形態のコルチコステロイドによる治療を受けている;
20. 子宮内膜増殖症、子宮内膜がん、子宮ポリープ、または原因不明の膣出血の病歴がある;
21. カリウム値が正常基準範囲を下回っている;
22. テストステロン補充療法を受けている男性;
23. 現在不妊治療に関心のある男性または女性。
24. 基礎に炎症性疾患または自己免疫疾患がある;
25. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが上昇している;
26. 糖尿病です。