PT-150(구 ORG34517)의 약동학에 대한 에탄올의 효과(PT150 PK 연구)
2023년 12월 1일 업데이트: Pop Test Oncology LLC
알코올 의존-알코올 상호작용 연구를 위한 잠재적 치료제로서의 PT150(구 ORG34517)
이 임상 연구의 목적은 비치료 추구 알코올 경험 지원자(군 복무원, 퇴역 군인 및/또는 민간인 포함)에서 에탄올(EtOH)과 PT150(900 mg qd) 사이의 약동학 상호 작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 임상 1상, 단일센터, DDI(Drug-Drug Interaction) 연구로 분류할 수 있다.
피험자 내 실험 절차는 비치료 추구 알코올 경험 지원자(군 복무원, 퇴역 군인 및/또는 민간인 포함)에서 에탄올(EtOH)과 PT150(900 mg qd) 사이의 약동학 상호작용을 평가할 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 알코올과 병용한 PT150(신규 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제)의 안전성과 내약성을 평가하고 혈중 PT150과 알코올의 양(즉, 약동학(PK) 알코올과 PT150 간의 상호 작용) 10명의 비치료 추구 참가자.
이 연구의 목적은 알코올과 PT150 간의 부작용 가능성을 평가하는 것입니다.
PT150은 AUD의 치료에 효과적일 수 있지만 알코올은 PT150이 체내에서 대사되는 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문에 먼저 1) PT150을 알코올과 함께 복용하는 것이 안전한지, 2) 알코올의 양을 결정해야 합니다. PT150 및 PT150 후 혈중 알코올은 정상 상태에 도달했습니다.
이 연구 모집단은 모든 인종 또는 민족의 성인, 폐경 후 남성 및 여성, 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 호르몬 대체 치료를 받거나 불임 및 호르몬 순환이 없거나 승인된 비호르몬 마지막 복용 후 최소 2주 동안 피임.
잠재적인 등록자는 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 치료를 찾지 않는 사람들로 뽑힐 것입니다.
연구의 통계적 목표는 알코올 노출과 함께 제공된 PT150의 약동학을 평가하는 것입니다.
1차 목표는 혈중 PT150 수준의 농도 및 시기 측정이 정상 상태 PT150 챌린지와 비교하여 알코올(에탄올 음료)과 조합된 PT150 챌린지(8일째 챌린지 및 9일째까지 지속적으로 관찰됨) 사이에 다른지 평가하는 것을 포함합니다. , 알코올 챌린지 없음, 7일. 이차 목표는 활성 알코올 챌린지만(1일/기준선)과 알코올 챌린지와 함께 PT150 챌린지(8일) 사이에 혈중 BAL의 농도 및 타이밍 측정이 다른지 확인하는 것입니다. .
다른 이차 결과에는 건강 및 안전 결과 평가와 알코올 금단이 포함됩니다.
검진 기간 종료 후 남은 연구 기간은 각 참여자별로 다음과 같이 진행됩니다. 퇴원 후 4일간의 외래 방문; 4일 입원을 위한 재입원; 여성의 경우 PT150의 최종 용량을 투여한 후 최소 14일 후에 후속 방문을 예약하여 임신이 발생하지 않았는지 확인합니다.
결과적으로 총 참가자 기간은 10일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher Verrico, PhD
- 전화번호: 26020 713-791-1414
- 이메일: verrico@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Kosten, MD
- 전화번호: (713) 794-7032
- 이메일: kosten@bcm.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 21-64세의 남성 또는 여성;
- 의학적 해독이 필요하지 않음을 입증하기 위해 BAL ≤ 0.00%의 맥락에서 평가된 알코올 척도(CIWA-Ar)에 대한 개정된 임상 기관 금단 평가에서 < 10점을 받아야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 허용 한계 내에서 혈액 검사 결과가 있어야 합니다(초기 결과가 범위를 벗어나면 테스트를 반복할 수 있음).
- 정상 바이탈(심박수 50-100bpm, 수축기 혈압 90-140mmHg 및 확장기 혈압 60-90mmHg) 및 임상적으로 정상 부비동 리듬, 임상적으로 정상 전도, 정상 QTc 및 임상적으로 유의한 부정맥 없음을 나타내는 기준선 ECG가 있어야 합니다. ;
- 입원 의사의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 자가 보고 병력 및 간단한 신체 검사가 있어야 합니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
- 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적 불임, 불임 또는 폐경 후) 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 2주 동안 비호르몬적, 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 하며 추가 호르몬 피임법을 사용하거나 사용하지 않아야 합니다. 여성은 HRT 용량이 최소 3개월 동안 안정적이면 호르몬 대체 치료(HRT)를 받을 수 있습니다.
- 여성은 1일/기준선(즉, 스크리닝 기간 동안)에 알코올 투여 30일 이내에 음성 소변 임신 검사를 제공하고 알코올 투여 1일 전과 5일에 음성 혈청 임신 검사를 제공해야 합니다. 참가자는 입원 환자로 상주할 때 하루 24시간 감독을 받기 때문에 소변 임신 테스트는 7일에 계획됩니다.
- 연령 및 신원 증명을 제공할 수 있습니다(성명 및 생년월일 제공 포함).
제외 기준:
- 알코올 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 또는 처방 또는 불법 물질에 대한 검사 결과 양성. 마리화나/THC와 관련하여 개인은 섭취 시(1일/기준선) 검사 결과 음성이어야 합니다. 개인이 양성 판정을 받은 경우 등록하기 전에 돌아와서 음성 판정을 받을 수 있는 유예 기간이 주어집니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 복용량이 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 경우 HRT를 받고 있어야 합니다.
- 약물간 상호작용(DDI)의 크기 변동성을 줄이기 위해 피험자 등록 전 충분한 시간(적어도 14일 또는 5회 반감기[어느 쪽이든 더 길다]) 그리고 전체 연구 기간 동안. 이러한 항목은 DDI 메커니즘이 유도 또는 시간 종속 억제인 경우 더 오랜 기간 동안 제외되어야 합니다. 수반되는 약물 사용에는 모든 처방전, 비처방 약물 또는 식이/약초/영양 보조제가 포함됩니다.
- PT150 및/또는 연구를 방해할 수 있는 것과 병용에 대한 주의 사항이 있는 비약물 요법 치료 또는 절차를 받고 있는 경우,
- AUD 이외의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 경우
- 자살 시도 및/또는 현재 자살 생각/계획의 이력
- 심혈관, 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 HIV+, AIDS 감염을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우
- 알코올에 대한 의학적 부작용(예: 의식 상실(LOC), 흉통 또는 간질 발작) 또는 입원이 필요한 주요 알코올 관련 의학적 합병증(예: 간염 또는 췌장염);
- 신장 또는 간 장애, 선천성 대사 장애, 또는 연구 약물 부류(즉, 글루코코르티코이드 길항제)에 대한 과민증과 같은 연구 약물을 복용하는 데 금기사항(들)이 있음;
- 현재 증상(예: 광선공포증, 현기증 등이 아님) 또는 30분 이상 LOC의 과거 보고 및/또는 폭발에 노출되었거나 1분 이상의 LOC가 있었고 현재 뇌진탕 후 증상이 있음;
- 등록/동의 전 3개월 동안 30일 이상의 금주를 자가 보고합니다.
- 동의 과정의 일부로 평가된 폭력 또는 공격의 현재 징후
- 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 제약 시험에 참여하거나 연구 약물에 노출됨;
- 현재 AUD 치료를 받고 있어야 합니다.
- PI 및/또는 입원 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해할 수 있는 다른 질병, 상태 또는 약물(향정신성 또는 항레트로바이러스)을 사용하는 경우
- 부신 기능 부전의 병력 또는 ≤ 5mcg/dL의 기준 혈장 코르티솔 수치;
- > 5 mcg/dL의 기준 코티솔이지만 ACTH 자극 후 코티솔은
- 지난 30일 동안 모든 형태의 코르티코스테로이드로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 자궁내막 증식증, 자궁내막암, 자궁 폴립 또는 원인 불명의 질 출혈 병력이 있는 경우
- 칼륨 수치가 정상 참조 범위보다 낮습니다.
- 테스토스테론 대체 요법을 받는 남성;
- 현재 임신에 관심이 있는 남성 또는 여성
- 근본적인 염증성 또는 자가 면역 장애가 있는 경우
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 상승했습니다.
- 당뇨병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알코올 소비가 있는 PT150
연구 약물은 5일 동안 단일 고정 용량으로 투여됩니다.
알코올 챌린지는 1일차(전처리)에 완료되고 24시간 동안 채혈됩니다.
PT150 투약은 연구 2일차에 시작하여 6일차에 정상 상태에 도달할 때까지 계속되며, 이 시점에서 24시간 동안 혈액을 채취합니다.
7일째, PT150 정상 상태에 도달한 후 알코올 챌린지를 완료한 후 40시간 동안 채혈합니다.
|
개입 1에는 알코올 소비와 함께 PT150이 포함됩니다.
다른 이름들:
알코올 음료는 MEDVAMC의 사내 약사에 의해 70kg 개인에 대해 450ml의 부피로 준비되고 부피를 변경하여 체중에 맞게 조정됩니다.
알코올은 16% 농도의 알코올(Everclear, St. Louis, MO)로 주스 또는 다른 향이 첨가된 음료에 투여됩니다.
참가자는 30분 동안 음료를 마실 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PT150의 최대 농도 차이(CmaxPT150)
기간: PT150 채혈(6-7일)에서 동시 에탄올 채혈(7-9일)이 있는 PT150까지
|
PT150의 최대 농도(Cmax)의 추정치를 계산하고 PT150 정상 상태 단독(6-7일)과 에탄올 노출이 있는 PT150의 동시 정상 상태(7-9일)를 비교합니다.
|
PT150 채혈(6-7일)에서 동시 에탄올 채혈(7-9일)이 있는 PT150까지
|
|
PT150 최대농도 시간차(tmaxPT150)
기간: PT150 채혈(6-7일)에서 동시 에탄올 채혈(7-9일)이 있는 PT150까지
|
PT150의 최대 농도 시간(Tmax)의 추정치를 계산하고 PT150 정상 상태 단독(6-7일)과 에탄올 노출이 있는 PT150의 동시 정상 상태(7-9일)와 비교합니다.
|
PT150 채혈(6-7일)에서 동시 에탄올 채혈(7-9일)이 있는 PT150까지
|
|
PT150(AUCPT150)의 농도-시간 곡선 아래 면적 차이
기간: PT150 채혈(6-7일)에서 동시 에탄올 채혈(7-9일)이 있는 PT150까지
|
PT150의 개입 후 24시간 동안 농도 곡선하 면적(AUC)의 추정치를 계산하고 PT150 정상 상태 단독(6-7일)과 에탄올 노출이 있는 PT150의 동시 정상 상태(7-9일)와 비교합니다. .
|
PT150 채혈(6-7일)에서 동시 에탄올 채혈(7-9일)이 있는 PT150까지
|
|
PT150의 말단 제거 반감기 차이(t1/2PT150)
기간: PT150 채혈(6-7일)에서 동시 에탄올 채혈(7-9일)이 있는 PT150까지
|
PT150의 말기 제거 반감기(T1/2)의 추정치를 계산하고 PT150 정상 상태 단독(6-7일)과 에탄올 노출이 있는 PT150의 동시 정상 상태(7-9일)를 비교합니다.
|
PT150 채혈(6-7일)에서 동시 에탄올 채혈(7-9일)이 있는 PT150까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에탄올 최대 농도 차이(CmaxEtOH)
기간: 에탄올 단독 채혈(1-2일)에서 동시 에탄올 채혈이 있는 PT150(7-9일)까지
|
에탄올의 최대 농도(Cmax)의 추정치를 계산하고 에탄올 단독(1-2일)과 에탄올 노출이 있는 PT150의 동시 정상 상태(7-9일)를 비교합니다.
|
에탄올 단독 채혈(1-2일)에서 동시 에탄올 채혈이 있는 PT150(7-9일)까지
|
|
에탄올 최대 농도의 시간 차이(tmaxEtOH)
기간: 에탄올 단독 채혈(1-2일)에서 동시 에탄올 채혈이 있는 PT150(7-9일)까지
|
에탄올의 최대 농도 시간(Tmax)의 추정치를 계산하고 에탄올 단독(1-2일)에서 에탄올 노출과 함께 PT150의 동시 정상 상태(7-9일)까지 비교합니다.
|
에탄올 단독 채혈(1-2일)에서 동시 에탄올 채혈이 있는 PT150(7-9일)까지
|
|
에탄올의 농도-시간 곡선 아래 면적 차이(AUCEtOH)
기간: 에탄올 단독 채혈(1-2일)에서 동시 에탄올 채혈이 있는 PT150(7-9일)까지
|
에탄올 개입 후 24시간 동안의 농도 곡선하 면적(AUC)의 추정치를 계산하고 에탄올 단독(1-2일)과 에탄올 노출(7-9일)이 있는 PT150의 동시 정상 상태와 비교합니다.
|
에탄올 단독 채혈(1-2일)에서 동시 에탄올 채혈이 있는 PT150(7-9일)까지
|
|
심박수의 차이
기간: 심박수는 에탄올 단독(2일), PT150 단독(7일) 및 에탄올 노출이 있는 PT150(9일) 각각에 대해 일련의 채혈이 완료된 후 한 번 수집됩니다.
|
에탄올 단독(1-2일), PT150 단독(6-7일) 및 에탄올 노출이 있는 PT150(7-9일) 간의 심박수 차이.
|
심박수는 에탄올 단독(2일), PT150 단독(7일) 및 에탄올 노출이 있는 PT150(9일) 각각에 대해 일련의 채혈이 완료된 후 한 번 수집됩니다.
|
|
수축기 혈압의 차이
기간: 수축기 혈압은 에탄올 단독(2일), PT150 단독(7일) 및 에탄올 노출이 있는 PT150(9일) 각각에 대해 일련의 채혈이 완료된 후 한 번 수집됩니다.
|
에탄올 단독(1-2일), PT150 단독(6-7일) 및 에탄올 노출이 있는 PT150(7-9일)과 비교한 수축기 혈압의 차이.
|
수축기 혈압은 에탄올 단독(2일), PT150 단독(7일) 및 에탄올 노출이 있는 PT150(9일) 각각에 대해 일련의 채혈이 완료된 후 한 번 수집됩니다.
|
|
확장기 혈압의 차이
기간: 확장기 혈압은 에탄올 단독(2일), PT150 단독(7일) 및 에탄올 노출이 있는 PT150(9일) 각각에 대해 일련의 채혈이 완료된 후 한 번 수집됩니다.
|
에탄올 단독(1-2일), PT150 단독(6-7일) 및 에탄올 노출이 있는 PT150(7-9일) 사이의 이완기 혈압의 차이.
|
확장기 혈압은 에탄올 단독(2일), PT150 단독(7일) 및 에탄올 노출이 있는 PT150(9일) 각각에 대해 일련의 채혈이 완료된 후 한 번 수집됩니다.
|
|
Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised(CIWA-Ar)에서 측정한 알코올 금단 증상 중증도의 변화
기간: CIWA-Ar 평가는 에탄올 및 PT150 노출 전 1일에 한 번 완료한 후 5, 6, 7, 8 및 9일에 측정합니다(PT150 노출 후 측정).
|
기준선(PT150 노출 전)에서 모든 PT150 노출 후 측정치까지 CIWA-Ar 총점의 변화.
|
CIWA-Ar 평가는 에탄올 및 PT150 노출 전 1일에 한 번 완료한 후 5, 6, 7, 8 및 9일에 측정합니다(PT150 노출 후 측정).
|
|
ECG 이상의 변화
기간: ECG 측정은 에탄올 및 PT150 노출 전 1일에 한 번 수행한 다음 2, 5, 6, 7, 8 및 9일에 측정합니다(모두 PT150 노출 후 측정).
|
기준선(PT150 노출 전)부터 모든 PT150 노출 후 측정치까지의 ECG 이상 변화.
|
ECG 측정은 에탄올 및 PT150 노출 전 1일에 한 번 수행한 다음 2, 5, 6, 7, 8 및 9일에 측정합니다(모두 PT150 노출 후 측정).
|
|
에탄올의 최종 제거 반감기 차이(t1/2EtOH)
기간: 에탄올 단독 채혈(1-2일)에서 동시 에탄올 채혈이 있는 PT150(7-9일)까지
|
에탄올의 최종 제거 반감기(T1/2)의 추정치를 계산하고 에탄올 단독(1-2일)과 에탄올 노출이 있는 PT150의 동시 정상 상태(7-9일)를 비교합니다.
|
에탄올 단독 채혈(1-2일)에서 동시 에탄올 채혈이 있는 PT150(7-9일)까지
|
|
부작용의 수와 심각도의 차이
기간: 부작용은 등록부터 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐 보고됩니다.
|
에탄올 단독(1-2일), PT150 단독(2-7일) 및 PT150과 에탄올 노출(7-9일) 간의 전체 부작용 수 및 비율의 차이.
비교는 또한 유해 사례의 중증도에 따라 계층화될 것이다.
|
부작용은 등록부터 연구 완료까지 연구 전반에 걸쳐 보고됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Verrico, PhD, Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS140026-A3c
- W81XWH-15-2-0077 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 컨소시엄의 데이터 공유 계획에 따라 레지스트리와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PT150에 대한 임상 시험
-
Pop Test Oncology LLCBaylor College of Medicine; University of California, San Diego; Michael E. DeBakey VA Medical... 그리고 다른 협력자들완전한