Влияние этанола на фармакокинетику PT-150 (ранее ORG34517) (исследование PT150 ​​PK)

Критерии включения:

1. Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия;
2. Мужчина или женщина от 21 до 64 лет;
3. Должны набрать < 10 баллов по пересмотренной шкале абстинентного синдрома для алкоголя (CIWA-Ar), оцененной в контексте БАЛ ≤ 0,00%, чтобы продемонстрировать, что им не нужна медицинская детоксикация;
4. Должен иметь результаты лабораторных анализов крови в допустимых пределах, указанных в протоколе (тесты могут быть повторены, если первоначальные результаты выходят за пределы диапазона);
5. Иметь нормальные жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений 50–100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление 90–140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление 60–90 мм рт. ст.) и исходную ЭКГ, демонстрирующую клинически нормальный синусовый ритм, клинически нормальную проводимость, нормальный интервал QTc и отсутствие клинически значимых аритмий. ;
6. Иметь историю болезни и краткое медицинское обследование, подтверждающее отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению лечащего врача;
7. Должен быть готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования;
8. Женщины должны быть либо неспособны к зачатию (т. е. стерилизованы хирургическим путем, стерильны или в постменопаузе), либо должны использовать негормональные, приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время исследования и в течение не менее 2 недель после завершения исследования, с дополнительной гормональной контрацепцией или без нее. Женщины могут получать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), если доза ЗГТ остается стабильной в течение не менее 3 месяцев;
9. Женщины должны предоставить отрицательный результат теста на беременность по моче в течение 30 дней после приема алкоголя в день 1/исходный уровень (т. Обратите внимание, что, поскольку участники находятся под наблюдением 24 часа в сутки, когда они находятся в стационаре, анализ мочи на беременность запланирован на 7-й день;
10. Возможность предоставить подтверждение возраста и личности (включая полное имя и дату рождения).

Критерий исключения:

1. Критерии DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя или никотина, или положительный результат теста на отпускаемые по рецепту или запрещенные вещества. Что касается марихуаны/ТГК, у человека должен быть отрицательный результат при приеме (день 1/исходный уровень). Если человек даст положительный результат, ему будет предоставлен льготный период, когда у него будет возможность вернуться и получить отрицательный результат до зачисления;
2. быть беременной или кормящей грудью;
3. получать ЗГТ, если их доза не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев;
4. Чтобы уменьшить вариабельность величины лекарственного взаимодействия (DDI), использование сопутствующих лекарств (кроме противозачаточных таблеток) или безрецептурных лекарств должно быть исключено за достаточное время до включения субъекта (по крайней мере, 14 дней или 5 периодов полувыведения [в зависимости от того, что длиннее]) и на весь срок исследования. Эти элементы следует исключить на более длительный период времени, если механизмом DDI является индукция или ингибирование, зависящее от времени. Сопутствующее использование лекарств включает любые лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта или диетические/травяные/пищевые добавки;
5. получать какие-либо немедикаментозные методы лечения или процедуры, для которых существуют меры предосторожности при одновременном приеме с PT150 ​​и / или те, которые могут помешать исследованию;
6. Имеют неврологические или психические расстройства, кроме AUD;
7. История суицидальных попыток и/или текущих суицидальных мыслей/планов;
8. Иметь признаки невылеченного или нестабильного медицинского заболевания, включая: сердечно-сосудистые, нейроэндокринные, аутоиммунные, почечные, печеночные или активные ВИЧ-инфекции, СПИД;
9. Иметь в анамнезе неблагоприятные медицинские реакции на алкоголь (например, потерю сознания (LOC), боль в груди или эпилептический припадок) или серьезные связанные с алкоголем медицинские осложнения, требующие госпитализации (т. гепатит или панкреатит);
10. Имеют противопоказания для приема исследуемых препаратов, такие как почечная или печеночная недостаточность, врожденные нарушения обмена веществ или гиперчувствительность к исследуемому классу препаратов (например, антагонисты глюкокортикоидов);
11. Имейте перенесенную черепно-мозговую травму/травму головы с текущими симптомами (например, без фотофобии, головокружения и т. д.) или в прошлом сообщалось о LOC в течение > 30 минут и/или подвергались воздействию взрывной волны или имели LOC > 1 минуты и текущие симптомы после сотрясения мозга;
12. Самостоятельно сообщать о воздержании от алкоголя более тридцати дней в течение трех месяцев, предшествующих зачислению / согласию;
13. Текущие признаки насилия или агрессии, оцениваемые в рамках процесса получения согласия;
14. Участие в фармацевтическом испытании или воздействие исследуемых препаратов в течение 1 месяца после визита для скрининга;
15. В настоящее время обращаетесь за лечением от AUD;
16. Иметь какое-либо другое заболевание, состояние или принимать лекарства (психотропные или антиретровирусные), которые, по мнению ИП и/или лечащего врача, препятствуют безопасному и/или успешному завершению исследования;
17. Надпочечниковая недостаточность в анамнезе или исходный уровень кортизола в плазме ≤ 5 мкг/дл;
18. Исходный уровень кортизола > 5 мкг/дл, НО уровень кортизола после стимуляции АКТГ
19. лечились любой формой кортикостероидов в течение последних 30 дней;
20. Наличие в анамнезе гиперплазии эндометрия, рака эндометрия, полипов матки или необъяснимых вагинальных кровотечений;
21. Имеют уровень калия ниже нормального референтного диапазона;
22. Мужчины, принимающие заместительную терапию тестостероном;
23. Мужчины или женщины в настоящее время заинтересованы в фертильности;
24. Имеют сопутствующие воспалительные или аутоиммунные заболевания;
25. Имеют повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ);
26. У вас диабет.