D-vitamiini COVID-19:n ehkäisystä ja hoidosta (COVITD-19)
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada
D-vitamiinin antamisen vaikutus COVID-19-epäilyn lievien muotojen ehkäisyyn ja hoitoon
Uusi SARS-CoV-2-koronaviruksen puhkeaminen aiheuttaa tärkeän pandemian, joka vaikuttaa suureen määrään ihmisiä kaikkialla maailmassa.
D-vitamiini on oman kehomme auringonvalon avulla tuottama hormoniprekursori, jolla on tärkeä rooli adaptiivisessa immuniteetissa ja solujen erilaistumisessa, kypsymisessä ja useiden immuunisolujen lisääntymisessä.
Vasikoiden alentuneita D-vitamiinipitoisuuksia pidettiin aiemmin naudan koronavirustartunnan pääasiallisena syynä.
Siksi vaikuttaa uskottavalta, että D-vitamiinin käyttö ravitsemuksellisena ergogeenisenä apuvälineenä voisi olla mahdollinen toimenpide torjuttaessa COVID-19-tartunnan saaneita potilaita, jotka ovat edelleen oireettomia tai joilla on ei-vakavia ja vakavia oireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako D-vitamiinin käyttö immuunivastetta moduloivana aineena merkittävästi COVID-19-tartunnan saaneiden ei-vakavien oireisten potilaiden terveydentilaa ja tuloksia, sekä estääkö COVID-19-taudin heikkeneminen.
Oletamme, että D-vitamiini parantaa merkittävästi COVID-19:n haitallisiin seurauksiin liittyviä kovia päätepisteitä verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18001
- Medicine Faculty
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanja, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-vaikeat oireiset potilaat, joilla on yskää, kuumetta, nenän tukkoisuutta, maha-suolikanavan oireita, väsymystä, anosmiaa, ageusiaa tai muita hengitystieinfektion merkkejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia hengitystie- ja/tai multisysteemisiä oireita, jotka ovat yhteensopivia pitkälle edenneen COVID-19:n ja toistuvien akuuttien tai vakavien kroonisten sairauksien (esim. aktiivinen syöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tulehduskipulääkkeiden, ACE2-estäjien, ARB:n tai tiatsolidiinidionien määrääminen kliinikon kriteerien mukaan nykyisten suositusten perusteella.
|
Interventioryhmä saa kerta-annoksena 25 000 UI D-vitamiinilisää tulehduskipulääkkeiden, ACE2-estäjän, ARB:n tai tiatsolidiinidionien reseptin lisäksi kliinikon kriteerien mukaan nykyisten suositusten perusteella.
D-vitamiinilisä otetaan aamulla yhdessä paahtoleivän kanssa oliiviöljyllä sen imeytymisen helpottamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
25000 UI D-vitamiinilisää yllä mainittujen lääkesuositusten lisäksi.
|
Interventioryhmä saa kerta-annoksena 25 000 UI D-vitamiinilisää tulehduskipulääkkeiden, ACE2-estäjän, ARB:n tai tiatsolidiinidionien reseptin lisäksi kliinikon kriteerien mukaan nykyisten suositusten perusteella.
D-vitamiinilisä otetaan aamulla yhdessä paahtoleivän kanssa oliiviöljyllä sen imeytymisen helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivisen kuoleman (eli kuolleisuuden) yhdistelmä kaikista syistä ja erityisistä syistä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen avustetun ventilaation välttämättömyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
|
Ei-invasiivisen avustetun ventilaation välttämättömyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
|
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
|
Lääketieteellinen konsultaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
|
Kotihoito ja eristysaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
|
Vuoteen lepoaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
|
oireiden kesto (eli yskä, kuume, nenän tukkoisuus, maha-suolikanavan oireet, väsymys, anosmia, ageusia, ripuli tai vaihtoehtoiset COVID-19-oireet)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
|
Subjektiivinen käsitys toipumisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Se mitataan kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVITD-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .