Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D om forebygging og behandling av COVID-19 (COVITD-19)

3. april 2020 oppdatert av: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada

Effekt av vitamin D-administrasjon på forebygging og behandling av milde former for mistenkt covid-19

Det nye utbruddet av SARS-CoV-2-koronaviruset forårsaker en viktig pandemi som påvirker et stort antall mennesker over hele verden. Vitamin D er en hormonforløper produsert av vår egen kropp ved hjelp av sollys som har en viktig rolle på adaptiv immunitet og cellulær differensiering, modning og spredning av flere immunceller. Reduserte nivåer av vitamin D i kalver ble posisjonert som hovedårsaken til koronavirusinfeksjon hos storfe tidligere. Derfor virker det plausibelt at bruk av vitamin D som et ernæringsmessig ergogent hjelpemiddel kan være en potensiell intervensjon for å bekjempe COVID-19-infiserte pasienter som forblir asymptomatiske eller som har ikke-alvorlige og alvorlige symptomer. Denne studien tar sikte på å undersøke om bruken av vitamin D som et immunmodulerende middel induserer betydelige forbedringer av helsestatus og utfall hos ikke-alvorlige symptomatiske pasienter infisert med COVID-19, samt forhindrer helseforverring av COVID-19. Vi antar at vitamin D vil betydelig forbedre harde endepunkter relatert til COVID-19 skadelige konsekvenser sammenlignet med en vanlig kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18001
        • Medicine Faculty
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18071
        • Universidad de Granada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-alvorlige symptomatiske pasienter som presenterer hoste, feber, tett nese, gastrointestinale symptomer, tretthet, anosmi, ageusia eller alternative tegn på luftveisinfeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viser alvorlige respiratoriske og/eller multisystemiske symptomer som er forenlige med avansert COVID-19 og interkurrente akutte eller alvorlige kroniske sykdommer (dvs. aktiv kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Forskrivning av NSAIDs, ACE2-hemmere, ARB eller tiazolidindioner, i henhold til klinikerens kriterier, basert på gjeldende anbefalinger.
Intervensjonsgruppen vil motta en enkeltdose på 25000 UI av vitamin D-tilskudd i tillegg til forskrivning av NSAIDs, ACE2-hemmere, ARB eller tiazolidindioner, i henhold til klinikerens kriterier, basert på gjeldende anbefalinger. Vitamin D-tilskudd vil bli tatt om morgenen sammen med en toast med olivenolje for å lette opptaket.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
25000 UI av vitamin D-tilskudd i tillegg til de ovennevnte legemiddelanbefalingene.
Intervensjonsgruppen vil motta en enkeltdose på 25000 UI av vitamin D-tilskudd i tillegg til forskrivning av NSAIDs, ACE2-hemmere, ARB eller tiazolidindioner, i henhold til klinikerens kriterier, basert på gjeldende anbefalinger. Vitamin D-tilskudd vil bli tatt om morgenen sammen med en toast med olivenolje for å lette opptaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av kumulativ død (dvs. dødelighet) for alle årsaker og for spesifikke årsaker.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendigheten av invasiv assistert ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Nødvendigheten av ikke-invasiv assistert ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Innleggelse i postanestesi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Medisinsk konsultasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Hjemmepleie og isolasjonstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Sengehviletid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
symptomenes varighet (dvs. hoste, feber, tett nese, gastrointestinale symptomer, tretthet, anosmi, alderdom, diaré eller alternative tegn på COVID-19)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Subjektiv oppfatning av bedring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Det vil bli målt etter spørreskjema
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere