- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334005
Vitamin D om forebygging og behandling av COVID-19 (COVITD-19)
3. april 2020 oppdatert av: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada
Effekt av vitamin D-administrasjon på forebygging og behandling av milde former for mistenkt covid-19
Det nye utbruddet av SARS-CoV-2-koronaviruset forårsaker en viktig pandemi som påvirker et stort antall mennesker over hele verden.
Vitamin D er en hormonforløper produsert av vår egen kropp ved hjelp av sollys som har en viktig rolle på adaptiv immunitet og cellulær differensiering, modning og spredning av flere immunceller.
Reduserte nivåer av vitamin D i kalver ble posisjonert som hovedårsaken til koronavirusinfeksjon hos storfe tidligere.
Derfor virker det plausibelt at bruk av vitamin D som et ernæringsmessig ergogent hjelpemiddel kan være en potensiell intervensjon for å bekjempe COVID-19-infiserte pasienter som forblir asymptomatiske eller som har ikke-alvorlige og alvorlige symptomer.
Denne studien tar sikte på å undersøke om bruken av vitamin D som et immunmodulerende middel induserer betydelige forbedringer av helsestatus og utfall hos ikke-alvorlige symptomatiske pasienter infisert med COVID-19, samt forhindrer helseforverring av COVID-19.
Vi antar at vitamin D vil betydelig forbedre harde endepunkter relatert til COVID-19 skadelige konsekvenser sammenlignet med en vanlig kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18001
- Medicine Faculty
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spania, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-alvorlige symptomatiske pasienter som presenterer hoste, feber, tett nese, gastrointestinale symptomer, tretthet, anosmi, ageusia eller alternative tegn på luftveisinfeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som viser alvorlige respiratoriske og/eller multisystemiske symptomer som er forenlige med avansert COVID-19 og interkurrente akutte eller alvorlige kroniske sykdommer (dvs. aktiv kreft).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Forskrivning av NSAIDs, ACE2-hemmere, ARB eller tiazolidindioner, i henhold til klinikerens kriterier, basert på gjeldende anbefalinger.
|
Intervensjonsgruppen vil motta en enkeltdose på 25000 UI av vitamin D-tilskudd i tillegg til forskrivning av NSAIDs, ACE2-hemmere, ARB eller tiazolidindioner, i henhold til klinikerens kriterier, basert på gjeldende anbefalinger.
Vitamin D-tilskudd vil bli tatt om morgenen sammen med en toast med olivenolje for å lette opptaket.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
25000 UI av vitamin D-tilskudd i tillegg til de ovennevnte legemiddelanbefalingene.
|
Intervensjonsgruppen vil motta en enkeltdose på 25000 UI av vitamin D-tilskudd i tillegg til forskrivning av NSAIDs, ACE2-hemmere, ARB eller tiazolidindioner, i henhold til klinikerens kriterier, basert på gjeldende anbefalinger.
Vitamin D-tilskudd vil bli tatt om morgenen sammen med en toast med olivenolje for å lette opptaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt av kumulativ død (dvs. dødelighet) for alle årsaker og for spesifikke årsaker.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendigheten av invasiv assistert ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
|
Nødvendigheten av ikke-invasiv assistert ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
|
Innleggelse i postanestesi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
|
Medisinsk konsultasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
|
Hjemmepleie og isolasjonstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
|
Sengehviletid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
|
symptomenes varighet (dvs. hoste, feber, tett nese, gastrointestinale symptomer, tretthet, anosmi, alderdom, diaré eller alternative tegn på COVID-19)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
|
Subjektiv oppfatning av bedring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Det vil bli målt etter spørreskjema
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- COVITD-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .