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Vitamina D na prevenção e tratamento da COVID-19 (COVITD-19)

3 de abril de 2020 atualizado por: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada

Efeito da administração de vitamina D na prevenção e tratamento de formas leves de suspeita de Covid-19

O novo surto do coronavírus SARS-CoV-2 está causando uma importante pandemia que afeta um grande número de pessoas em todo o mundo. A vitamina D é um precursor hormonal produzido pelo nosso próprio corpo com a ajuda da luz solar que tem um papel importante na imunidade adaptativa e na diferenciação celular, maturação e proliferação de várias células imunes. Níveis reduzidos de vitamina D em bezerros foram posicionados como a principal causa de infecção por coronavírus bovino no passado. Portanto, parece plausível que o uso de vitamina D como auxiliar ergogênico nutricional possa ser uma intervenção potencial para combater pacientes infectados por COVID-19 que permanecem assintomáticos ou que apresentam sintomas não graves e graves. Este estudo tem como objetivo investigar se o uso de vitamina D como agente modulador imunológico induz melhorias significativas no estado de saúde e nos resultados em pacientes sintomáticos não graves infectados com COVID-19, bem como na prevenção da deterioração da saúde por COVID-19. Nossa hipótese é que a vitamina D melhorará significativamente os desfechos difíceis relacionados às consequências deletérias do COVID-19 em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18001
        • Medicine Faculty
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18071
        • Universidad de Granada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sintomáticos não graves que apresentam tosse, febre, congestão nasal, sintomas gastrointestinais, fadiga, anosmia, ageusia ou sinais alternativos de infecções respiratórias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes apresentando sintomas respiratórios graves e/ou multissistêmicos compatíveis com COVID-19 avançado e doenças agudas ou crônicas graves intercorrentes (ou seja, câncer ativo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Prescrição de AINEs, inibidor da ECA2, ARA ou tiazolidinedionas, a critério clínico, com base nas recomendações atuais.
Suplemento dietético: Vitamina D
O grupo intervenção receberá dose única de 25.000 UI de suplemento de vitamina D além da prescrição de AINEs, inibidor da ECA2, BRA ou tiazolidinedionas, a critério clínico, com base nas recomendações vigentes. A suplementação de vitamina D será feita pela manhã juntamente com uma torrada com azeite para facilitar sua absorção.
Experimental: Grupo de intervenção
25.000 UI de suplemento de vitamina D, além das recomendações de medicamentos acima mencionadas.
Suplemento dietético: Vitamina D
O grupo intervenção receberá dose única de 25.000 UI de suplemento de vitamina D além da prescrição de AINEs, inibidor da ECA2, BRA ou tiazolidinedionas, a critério clínico, com base nas recomendações vigentes. A suplementação de vitamina D será feita pela manhã juntamente com uma torrada com azeite para facilitar sua absorção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de morte cumulativa (ou seja, mortalidade) para todas as causas e para causas específicas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de ventilação assistida invasiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Necessidade de ventilação assistida não invasiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Admissão na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Admissão hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Consulta médica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Atendimento domiciliar e tempo de isolamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Tempo de repouso na cama
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
duração dos sintomas (ou seja, tosse, febre, congestão nasal, sintomas gastrointestinais, fadiga, anosmia, ageusia, diarreia ou sinais alternativos de COVID-19)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Percepção subjetiva de recuperação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Será medido por questionário
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVITD-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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