- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334005
Vitamin D om förebyggande och behandling av covid-19 (COVITD-19)
3 april 2020 uppdaterad av: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada
Effekt av administrering av vitamin D på förebyggande och behandling av lindriga former av misstänkt covid-19
Det nya utbrottet av SARS-CoV-2-coronaviruset orsakar en viktig pandemi som påverkar ett stort antal människor över hela världen.
Vitamin D är en hormonprekursor som produceras av vår egen kropp med hjälp av solljus som har en viktig roll för adaptiv immunitet och celldifferentiering, mognad och proliferation av flera immunceller.
Minskade nivåer av vitamin D i kalvar var tidigare positionerad som den främsta orsaken till nötkreatursinfektion.
Därför verkar det troligt att användningen av vitamin D som ett näringsmässigt ergogent hjälpmedel kan vara ett potentiellt ingripande för att bekämpa covid-19-infekterade patienter som förblir asymtomatiska eller som har icke-allvarliga och svåra symtom.
Denna studie syftar till att undersöka om användningen av vitamin D som ett immunmodulerande medel inducerar signifikanta förbättringar av hälsostatus och resultat hos icke-svåra symtomatiska patienter infekterade med covid-19 samt förhindrar försämring av covid-19-hälsan.
Vi antar att vitamin D avsevärt kommer att förbättra hårda effektmått relaterade till covid-19 skadliga konsekvenser jämfört med en vanlig vårdkontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18001
- Medicine Faculty
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-svåra symtomatiska patienter som uppvisar hosta, feber, nästäppa, gastrointestinala symtom, trötthet, anosmi, ageusia eller alternativa tecken på luftvägsinfektioner.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar svåra respiratoriska och/eller multisystemiska symtom som är förenliga med avancerad covid-19 och interkurrenta akuta eller svåra kroniska sjukdomar (dvs. aktiv cancer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Förskrivning av NSAID, ACE2-hämmare, ARB eller tiazolidindioner, enligt läkarens kriterier, baserat på gällande rekommendationer.
|
Interventionsgruppen kommer att få en engångsdos på 25000 UI av vitamin D-tillskott utöver förskrivning av NSAID, ACE2-hämmare, ARB eller tiazolidindioner, enligt läkarens kriterier, baserat på nuvarande rekommendationer.
D-vitamintillskott kommer att tas på morgonen tillsammans med en rostat bröd med olivolja för att underlätta dess absorption.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
25000 UI av vitamin D-tillskott utöver de ovan nämnda läkemedelsrekommendationerna.
|
Interventionsgruppen kommer att få en engångsdos på 25000 UI av vitamin D-tillskott utöver förskrivning av NSAID, ACE2-hämmare, ARB eller tiazolidindioner, enligt läkarens kriterier, baserat på nuvarande rekommendationer.
D-vitamintillskott kommer att tas på morgonen tillsammans med en rostat bröd med olivolja för att underlätta dess absorption.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av kumulativ död (dvs dödlighet) för alla orsaker och för specifika orsaker.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödvändighet av invasiv assisterad ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
|
Nödvändighet av icke-invasiv assisterad ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
|
Post-anestesi vårdenhet intagning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
|
Sjukhusintagning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
|
Läkarkonsultation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
|
Hemtjänst och isoleringstid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
|
Sängvilotid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
|
symtomens varaktighet (dvs hosta, feber, nästäppa, gastrointestinala symtom, trötthet, anosmi, ålderdom, diarré eller alternativa tecken på covid-19)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
|
Subjektiv uppfattning om återhämtning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Det kommer att mätas med frågeformulär
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- COVITD-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .