Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D over preventie en behandeling van COVID-19 (COVITD-19)

3 april 2020 bijgewerkt door: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada

Effect van vitamine D-toediening op preventie en behandeling van milde vormen van vermoedelijke covid-19

De nieuwe uitbraak van het SARS-CoV-2-coronavirus veroorzaakt een belangrijke pandemie die een groot aantal mensen over de hele wereld treft. Vitamine D is een hormoonprecursor die door ons eigen lichaam wordt aangemaakt met behulp van zonlicht en die een belangrijke rol speelt bij adaptieve immuniteit en cellulaire differentiatie, rijping en proliferatie van verschillende immuuncellen. Verlaagde niveaus van vitamine D bij kalveren werden in het verleden gepositioneerd als de belangrijkste oorzaak van infectie met het rundercoronavirus. Daarom lijkt het aannemelijk dat het gebruik van vitamine D als ergogeen voedingshulpmiddel een mogelijke interventie zou kunnen zijn om COVID-19-geïnfecteerde patiënten te bestrijden die asymptomatisch blijven of die niet-ernstige en ernstige symptomen hebben. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van vitamine D als immuunmodulator significante verbeteringen van de gezondheidsstatus en -resultaten veroorzaakt bij niet-ernstige symptomatische patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19, en ook verslechtering van de gezondheid door COVID-19 voorkomt. We veronderstellen dat vitamine D de harde eindpunten die verband houden met de schadelijke gevolgen van COVID-19 aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met een controlegroep met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18001
        • Medicine Faculty
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18071
        • Universidad de Granada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-ernstige symptomatische patiënten die hoesten, koorts, verstopte neus, gastro-intestinale symptomen, vermoeidheid, anosmie, ageusie of alternatieve tekenen van luchtweginfecties vertonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige respiratoire en/of multisystemische symptomen die passen bij vergevorderde COVID-19 en bijkomende acute of ernstige chronische ziekten (d.w.z. actieve kanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Voorschrift van NSAID's, ACE2-remmer, ARB of thiazolidinedionen, volgens klinische criteria, op basis van de huidige aanbevelingen.
Voedingssupplement: Vitamine D
De interventiegroep krijgt een enkele dosis van 25.000 IE vitamine D-supplement naast het voorschrijven van NSAID's, ACE2-remmers, ARB of thiazolidinedionen, volgens de criteria van de arts, op basis van de huidige aanbevelingen. Vitamine D-suppletie wordt 's ochtends ingenomen samen met een toast met olijfolie om de opname te vergemakkelijken.
Experimenteel: Interventie groep
25000 UI vitamine D-supplement naast de bovengenoemde medicijnaanbevelingen.
Voedingssupplement: Vitamine D
De interventiegroep krijgt een enkele dosis van 25.000 IE vitamine D-supplement naast het voorschrijven van NSAID's, ACE2-remmers, ARB of thiazolidinedionen, volgens de criteria van de arts, op basis van de huidige aanbevelingen. Vitamine D-suppletie wordt 's ochtends ingenomen samen met een toast met olijfolie om de opname te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van cumulatieve sterfte (d.w.z. sterfte) voor alle oorzaken en voor specifieke oorzaken.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Door afronding studie gemiddeld 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van invasieve geassisteerde ventilatie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Noodzaak van niet-invasieve geassisteerde ventilatie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Opname op de zorgafdeling na anesthesie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Medisch consult
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Thuiszorg en isolatietijd
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Bedrust tijd
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
duur van de symptomen (d.w.z. hoesten, koorts, verstopte neus, gastro-intestinale symptomen, vermoeidheid, anosmie, ageusie, diarree of alternatieve tekenen van COVID-19)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Subjectieve perceptie van herstel
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Het zal worden gemeten door middel van een vragenlijst
Door afronding studie gemiddeld 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVITD-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren