Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin om forebyggelse og behandling af COVID-19 (COVITD-19)

3. april 2020 opdateret af: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada

Effekt af vitamin D-administration på forebyggelse og behandling af milde former for mistænkt Covid-19

Det nye udbrud af SARS-CoV-2 coronavirus forårsager en vigtig pandemi, der påvirker et stort antal mennesker over hele verden. D-vitamin er et hormonprækursor, der produceres af vores egen krop ved hjælp af sollys, som har en vigtig rolle for adaptiv immunitet og cellulær differentiering, modning og proliferation af flere immunceller. Reducerede niveauer af D-vitamin i kalve var tidligere blevet positioneret som hovedårsagen til kvæg-coronavirusinfektion. Derfor forekommer det plausibelt, at brugen af ​​D-vitamin som et ernæringsmæssigt ergogent hjælpemiddel kan være en potentiel intervention til at bekæmpe COVID-19-inficerede patienter, som forbliver asymptomatiske eller som har ikke-alvorlige og alvorlige symptomer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​D-vitamin som et immunmodulerende middel inducerer væsentlige forbedringer af helbredsstatus og resultater hos ikke-alvorlige symptomatiske patienter inficeret med COVID-19 samt forebygger COVID-19 helbredsforringelse. Vi antager, at D-vitamin væsentligt vil forbedre hårde endepunkter relateret til COVID-19 skadelige konsekvenser sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18001
        • Medicine Faculty
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18071
        • Universidad de Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-alvorlige symptomatiske patienter, som viser hoste, feber, tilstoppet næse, gastrointestinale symptomer, træthed, anosmi, ageusia eller alternative tegn på luftvejsinfektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige respiratoriske og/eller multisystemiske symptomer, der er forenelige med fremskreden COVID-19 og interkurrente akutte eller svære kroniske sygdomme (dvs. aktiv cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Ordination af NSAID, ACE2-hæmmer, ARB eller thiazolidindioner, i henhold til klinikerens kriterier, baseret på de nuværende anbefalinger.
Kosttilskud: D-vitamin
Interventionsgruppen vil modtage en enkelt dosis på 25.000 UI D-vitamintilskud ud over ordination af NSAID'er, ACE2-hæmmere, ARB eller thiazolidindioner, ifølge klinikerens kriterier, baseret på de nuværende anbefalinger. D-vitamintilskud vil blive taget om morgenen sammen med en toast med olivenolie for at lette optagelsen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
25000 UI D-vitamintilskud ud over de ovennævnte lægemiddelanbefalinger.
Kosttilskud: D-vitamin
Interventionsgruppen vil modtage en enkelt dosis på 25.000 UI D-vitamintilskud ud over ordination af NSAID'er, ACE2-hæmmere, ARB eller thiazolidindioner, ifølge klinikerens kriterier, baseret på de nuværende anbefalinger. D-vitamintilskud vil blive taget om morgenen sammen med en toast med olivenolie for at lette optagelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af kumulativ død (dvs. dødelighed) af alle årsager og af specifikke årsager.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendigheden af ​​invasiv assisteret ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Nødvendigheden af ​​ikke-invasiv assisteret ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Indlæggelse efter anæstesi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Lægekonsultation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Hjemmepleje og isolationstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Sengehviletid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
symptomernes varighed (dvs. hoste, feber, tilstoppet næse, gastrointestinale symptomer, træthed, anosmi, alderdom, diarré eller alternative tegn på COVID-19)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Subjektiv opfattelse af bedring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Det vil blive målt ved spørgeskema
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVITD-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter inficeret med COVID-19

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner