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Vitamine D sur la prévention et le traitement du COVID-19 (COVITD-19)

3 avril 2020 mis à jour par: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada

Effet de l'administration de vitamine D sur la prévention et le traitement des formes bénignes du Covid-19 suspecté

La nouvelle épidémie du coronavirus SARS-CoV-2 provoque une importante pandémie affectant un grand nombre de personnes dans le monde entier. La vitamine D est un précurseur hormonal produit par notre propre corps à l'aide de la lumière du soleil qui joue un rôle important sur l'immunité adaptative et la différenciation cellulaire, la maturation et la prolifération de plusieurs cellules immunitaires. Les niveaux réduits de vitamine D chez les veaux ont été positionnés comme la principale cause d'infection par le coronavirus bovin dans le passé. Par conséquent, il semble plausible que l'utilisation de la vitamine D comme aide nutritionnelle ergogénique puisse être une intervention potentielle pour lutter contre les patients infectés par le COVID-19 qui restent asymptomatiques ou qui présentent des symptômes non sévères et sévères. Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de la vitamine D en tant qu'agent modulateur immunitaire induit des améliorations significatives de l'état de santé et des résultats chez les patients symptomatiques non sévères infectés par le COVID-19, ainsi qu'à prévenir la détérioration de la santé liée au COVID-19. Nous émettons l'hypothèse que la vitamine D améliorera considérablement les critères d'évaluation difficiles liés aux conséquences délétères du COVID-19 par rapport à un groupe témoin de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18001
        • Medicine Faculty
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18071
        • Universidad de Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients symptomatiques non sévères qui présentent de la toux, de la fièvre, une congestion nasale, des symptômes gastro-intestinaux, de la fatigue, de l'anosmie, de l'agueusie ou d'autres signes d'infections respiratoires.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes respiratoires et/ou multisystémiques sévères compatibles avec un COVID-19 avancé et des maladies chroniques aiguës ou sévères intercurrentes (i.e. cancer actif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Prescription d'AINS, d'IEC2, d'ARA ou de thiazolidinediones, selon les critères cliniciens, sur la base des recommandations en vigueur.
Complément alimentaire: Vitamine D
Le groupe d'intervention recevra une dose unique de 25000 UI de supplément de vitamine D en plus de la prescription d'AINS, d'inhibiteur de l'ACE2, d'ARA ou de thiazolidinediones, selon les critères cliniciens, sur la base des recommandations actuelles. Une supplémentation en vitamine D sera prise le matin avec un toast à l'huile d'olive pour faciliter son absorption.
Expérimental: Groupe d'intervention
25000 UI de supplément de vitamine D en complément des recommandations médicamenteuses citées ci-dessus.
Complément alimentaire: Vitamine D
Le groupe d'intervention recevra une dose unique de 25000 UI de supplément de vitamine D en plus de la prescription d'AINS, d'inhibiteur de l'ACE2, d'ARA ou de thiazolidinediones, selon les critères cliniciens, sur la base des recommandations actuelles. Une supplémentation en vitamine D sera prise le matin avec un toast à l'huile d'olive pour faciliter son absorption.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de décès cumulés (c'est-à-dire de mortalité) pour toutes les causes et pour des causes spécifiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une ventilation assistée invasive
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Nécessité d'une ventilation assistée non invasive
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Admission en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Admission en unité de soins post-anesthésiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Admission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Consultation médicale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Soins à domicile et temps d'isolement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Temps de repos au lit
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
durée des symptômes (c.-à-d. toux, fièvre, congestion nasale, symptômes gastro-intestinaux, fatigue, anosmie, agueusie, diarrhée ou autres signes de la COVID-19)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Perception subjective de la guérison
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Il sera mesuré par questionnaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVITD-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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