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Vitamin D zur Prävention und Behandlung von COVID-19 (COVITD-19)

3. April 2020 aktualisiert von: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada

Wirkung der Verabreichung von Vitamin D auf die Prävention und Behandlung milder Formen von vermutetem Covid-19

Der erneute Ausbruch des Coronavirus SARS-CoV-2 löst eine schwere Pandemie aus, von der eine große Zahl von Menschen auf der ganzen Welt betroffen ist. Vitamin D ist ein Hormonvorläufer, der von unserem eigenen Körper mit Hilfe von Sonnenlicht produziert wird und eine wichtige Rolle bei der adaptiven Immunität und der Zelldifferenzierung, Reifung und Proliferation mehrerer Immunzellen spielt. Ein verringerter Vitamin-D-Spiegel bei Kälbern galt in der Vergangenheit als Hauptursache für eine Infektion mit dem Rinder-Coronavirus. Daher erscheint es plausibel, dass die Verwendung von Vitamin D als ernährungsphysiologisches Hilfsmittel eine potenzielle Intervention zur Bekämpfung von COVID-19-infizierten Patienten sein könnte, die asymptomatisch bleiben oder nicht schwere und schwere Symptome aufweisen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von Vitamin D als immunmodulierendes Mittel zu signifikanten Verbesserungen des Gesundheitszustands und der Ergebnisse bei Patienten mit nicht schweren Symptomen, die mit COVID-19 infiziert sind, führt und eine Verschlechterung des Gesundheitszustands durch COVID-19 verhindert. Wir gehen davon aus, dass Vitamin D die harten Endpunkte im Zusammenhang mit den schädlichen Folgen von COVID-19 im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege deutlich verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Granada, Spanien, 18001
        • Medicine Faculty
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18071
        • Universidad de Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht schweren Symptomen, die Husten, Fieber, verstopfte Nase, gastrointestinale Symptome, Müdigkeit, Anosmie, Ageusie oder andere Anzeichen von Atemwegsinfektionen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren respiratorischen und/oder multisystemischen Symptomen, die mit fortgeschrittenem COVID-19 und interkurrenten akuten oder schweren chronischen Erkrankungen (d. h. aktiver Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verschreibung von NSAIDs, ACE2-Hemmern, ARB oder Thiazolidindionen nach ärztlichen Kriterien und auf der Grundlage der aktuellen Empfehlungen.
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Verschreibung von NSAIDs, ACE2-Hemmern, ARB oder Thiazolidindionen eine Einzeldosis von 25.000 UI eines Vitamin-D-Ergänzungsmittels, je nach klinischen Kriterien, basierend auf den aktuellen Empfehlungen. Eine Vitamin-D-Ergänzung wird morgens zusammen mit einem Toast mit Olivenöl eingenommen, um die Aufnahme zu erleichtern.
Experimental: Interventionsgruppe
25.000 IE Vitamin-D-Ergänzung zusätzlich zu den oben genannten Medikamentenempfehlungen.
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Verschreibung von NSAIDs, ACE2-Hemmern, ARB oder Thiazolidindionen eine Einzeldosis von 25.000 UI eines Vitamin-D-Ergänzungsmittels, je nach klinischen Kriterien, basierend auf den aktuellen Empfehlungen. Eine Vitamin-D-Ergänzung wird morgens zusammen mit einem Toast mit Olivenöl eingenommen, um die Aufnahme zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus kumulativen Todesfällen (d. h. Sterblichkeit) für alle Ursachen und für bestimmte Ursachen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer invasiven assistierten Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Notwendigkeit einer nicht-invasiven assistierten Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Aufnahme in die Pflegestation nach der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Medizinische Konsultation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Häusliche Pflege und Isolationszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Bettruhezeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Dauer der Symptome (z. B. Husten, Fieber, verstopfte Nase, gastrointestinale Symptome, Müdigkeit, Anosmie, Ageusie, Durchfall oder alternative Anzeichen von COVID-19)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Subjektive Wahrnehmung der Genesung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
Es wird anhand eines Fragebogens gemessen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mit COVID-19 infizierte Patienten

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