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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04334005
Vitamin D zur Prävention und Behandlung von COVID-19 (COVITD-19)
3. April 2020 aktualisiert von: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada
Wirkung der Verabreichung von Vitamin D auf die Prävention und Behandlung milder Formen von vermutetem Covid-19
Der erneute Ausbruch des Coronavirus SARS-CoV-2 löst eine schwere Pandemie aus, von der eine große Zahl von Menschen auf der ganzen Welt betroffen ist.
Vitamin D ist ein Hormonvorläufer, der von unserem eigenen Körper mit Hilfe von Sonnenlicht produziert wird und eine wichtige Rolle bei der adaptiven Immunität und der Zelldifferenzierung, Reifung und Proliferation mehrerer Immunzellen spielt.
Ein verringerter Vitamin-D-Spiegel bei Kälbern galt in der Vergangenheit als Hauptursache für eine Infektion mit dem Rinder-Coronavirus.
Daher erscheint es plausibel, dass die Verwendung von Vitamin D als ernährungsphysiologisches Hilfsmittel eine potenzielle Intervention zur Bekämpfung von COVID-19-infizierten Patienten sein könnte, die asymptomatisch bleiben oder nicht schwere und schwere Symptome aufweisen.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von Vitamin D als immunmodulierendes Mittel zu signifikanten Verbesserungen des Gesundheitszustands und der Ergebnisse bei Patienten mit nicht schweren Symptomen, die mit COVID-19 infiziert sind, führt und eine Verschlechterung des Gesundheitszustands durch COVID-19 verhindert.
Wir gehen davon aus, dass Vitamin D die harten Endpunkte im Zusammenhang mit den schädlichen Folgen von COVID-19 im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege deutlich verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18001
- Medicine Faculty
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht schweren Symptomen, die Husten, Fieber, verstopfte Nase, gastrointestinale Symptome, Müdigkeit, Anosmie, Ageusie oder andere Anzeichen von Atemwegsinfektionen aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren respiratorischen und/oder multisystemischen Symptomen, die mit fortgeschrittenem COVID-19 und interkurrenten akuten oder schweren chronischen Erkrankungen (d. h. aktiver Krebs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verschreibung von NSAIDs, ACE2-Hemmern, ARB oder Thiazolidindionen nach ärztlichen Kriterien und auf der Grundlage der aktuellen Empfehlungen.
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Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Verschreibung von NSAIDs, ACE2-Hemmern, ARB oder Thiazolidindionen eine Einzeldosis von 25.000 UI eines Vitamin-D-Ergänzungsmittels, je nach klinischen Kriterien, basierend auf den aktuellen Empfehlungen.
Eine Vitamin-D-Ergänzung wird morgens zusammen mit einem Toast mit Olivenöl eingenommen, um die Aufnahme zu erleichtern.
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Experimental: Interventionsgruppe
25.000 IE Vitamin-D-Ergänzung zusätzlich zu den oben genannten Medikamentenempfehlungen.
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Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Verschreibung von NSAIDs, ACE2-Hemmern, ARB oder Thiazolidindionen eine Einzeldosis von 25.000 UI eines Vitamin-D-Ergänzungsmittels, je nach klinischen Kriterien, basierend auf den aktuellen Empfehlungen.
Eine Vitamin-D-Ergänzung wird morgens zusammen mit einem Toast mit Olivenöl eingenommen, um die Aufnahme zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus kumulativen Todesfällen (d. h. Sterblichkeit) für alle Ursachen und für bestimmte Ursachen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer invasiven assistierten Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Notwendigkeit einer nicht-invasiven assistierten Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Aufnahme in die Pflegestation nach der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Medizinische Konsultation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Häusliche Pflege und Isolationszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Bettruhezeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Dauer der Symptome (z. B. Husten, Fieber, verstopfte Nase, gastrointestinale Symptome, Müdigkeit, Anosmie, Ageusie, Durchfall oder alternative Anzeichen von COVID-19)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Subjektive Wahrnehmung der Genesung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Es wird anhand eines Fragebogens gemessen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- COVITD-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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