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Vitamina D en la Prevención y Tratamiento de COVID-19 (COVITD-19)

3 de abril de 2020 actualizado por: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada

Efecto de la administración de vitamina D en la prevención y el tratamiento de formas leves de sospecha de covid-19

El nuevo brote del coronavirus SARS-CoV-2 está provocando una importante pandemia que afecta a un gran número de personas en todo el mundo. La vitamina D es un precursor de la hormona producida por nuestro propio cuerpo con la ayuda de la luz solar que tiene un papel importante en la inmunidad adaptativa y la diferenciación celular, la maduración y la proliferación de varias células inmunitarias. Los niveles reducidos de vitamina D en los terneros se posicionaron como la principal causa de infección por coronavirus bovino en el pasado. Por lo tanto, parece plausible que el uso de la vitamina D como ayuda ergogénica nutricional pueda ser una intervención potencial para luchar contra los pacientes infectados por COVID-19 que permanecen asintomáticos o que tienen síntomas leves y severos. Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de vitamina D como agente inmunomodulador induce mejoras significativas en el estado de salud y los resultados en pacientes sintomáticos no graves infectados con COVID-19, además de prevenir el deterioro de la salud por COVID-19. Presumimos que la vitamina D mejorará significativamente los puntos finales duros relacionados con las consecuencias perjudiciales de COVID-19 en comparación con un grupo de control de atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manuel J Castillo, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34 649440850
  • Correo electrónico: mcgarzon@ugr.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18001
        • Medicine Faculty
        • Contacto:
          • Proffesor Amaro Gahete, PhD student
          • Número de teléfono: +34 697287022
          • Correo electrónico: amarof@ugr.es
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18071
        • Universidad de Granada
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sintomáticos no graves que presenten tos, fiebre, congestión nasal, síntomas gastrointestinales, fatiga, anosmia, ageusia o signos alternativos de infecciones respiratorias.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten síntomas respiratorios y/o multisistémicos graves compatibles con COVID-19 avanzado y enfermedades crónicas agudas o graves intercurrentes (p. cáncer activo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Prescripción de AINE, inhibidor de la ECA2, ARAII o tiazolidinedionas, según criterio clínico, en base a las recomendaciones vigentes.
Suplemento dietético: Vitamina D
El grupo de intervención recibirá una dosis única de 25.000 UI de suplemento de vitamina D además de la prescripción de AINE, inhibidor de la ECA2, ARAII o tiazolidinedionas, según criterio clínico, en base a las recomendaciones vigentes. El suplemento de vitamina D se tomará por la mañana junto con una tostada con aceite de oliva para facilitar su absorción.
Experimental: Grupo de intervención
25000 UI de suplemento de vitamina D además de las recomendaciones de medicamentos antes mencionadas.
Suplemento dietético: Vitamina D
El grupo de intervención recibirá una dosis única de 25.000 UI de suplemento de vitamina D además de la prescripción de AINE, inhibidor de la ECA2, ARAII o tiazolidinedionas, según criterio clínico, en base a las recomendaciones vigentes. El suplemento de vitamina D se tomará por la mañana junto con una tostada con aceite de oliva para facilitar su absorción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte acumulada (es decir, mortalidad) por todas las causas y por causas específicas.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de ventilación asistida invasiva
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Necesidad de ventilación asistida no invasiva
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Consulta médica
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Atención domiciliaria y tiempo de aislamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Tiempo de reposo en cama
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
duración de los síntomas (es decir, tos, fiebre, congestión nasal, síntomas gastrointestinales, fatiga, anosmia, ageusia, diarrea o signos alternativos de COVID-19)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Percepción subjetiva de recuperación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Se medirá mediante cuestionario.
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVITD-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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