Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D в профилактике и лечении COVID-19 (COVITD-19)

3 апреля 2020 г. обновлено: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada

Влияние приема витамина D на профилактику и лечение легких форм подозрения на Covid-19

Новая вспышка коронавируса SARS-CoV-2 вызывает серьезную пандемию, затрагивающую большое количество людей во всем мире. Витамин D является предшественником гормона, вырабатываемым нашим собственным телом с помощью солнечного света, который играет важную роль в адаптивном иммунитете и клеточной дифференцировке, созревании и пролиферации некоторых иммунных клеток. В прошлом снижение уровня витамина D у телят позиционировалось как основная причина заражения коронавирусом крупного рогатого скота. Поэтому представляется вероятным, что использование витамина D в качестве пищевой эргогенной добавки может быть потенциальным вмешательством для борьбы с пациентами, инфицированными COVID-19, которые остаются бессимптомными или имеют нетяжелые и тяжелые симптомы. Это исследование направлено на изучение того, вызывает ли использование витамина D в качестве иммуномодулятора значительное улучшение состояния здоровья и исходов у пациентов с нетяжелыми симптомами, инфицированных COVID-19, а также предотвращает ухудшение здоровья COVID-19. Мы предполагаем, что витамин D значительно улучшит тяжелые конечные точки, связанные с пагубными последствиями COVID-19, по сравнению с контрольной группой с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18001
        • Medicine Faculty
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18071
        • Universidad de Granada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нетяжелые симптоматические пациенты с кашлем, лихорадкой, заложенностью носа, желудочно-кишечными симптомами, утомляемостью, аносмией, агевзией или альтернативными признаками респираторных инфекций.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми респираторными и/или мультисистемными симптомами, совместимыми с поздней стадией COVID-19 и интеркуррентными острыми или тяжелыми хроническими заболеваниями (т. активный рак).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Назначение НПВП, ингибитора АПФ2, БРА или тиазолидиндионов в соответствии с клиническими критериями на основе текущих рекомендаций.
Диетическая добавка: Витамин Д
Группа вмешательства получит разовую дозу 25000 МЕ добавки витамина D в дополнение к назначению НПВП, ингибитора АПФ2, БРА или тиазолидиндионов в соответствии с клиническими критериями, основанными на текущих рекомендациях. Добавка витамина D будет приниматься утром вместе с тостом с оливковым маслом, чтобы облегчить его усвоение.
Экспериментальный: Группа вмешательства
25000 МЕ добавки витамина D в дополнение к вышеупомянутым рекомендациям по лекарствам.
Диетическая добавка: Витамин Д
Группа вмешательства получит разовую дозу 25000 МЕ добавки витамина D в дополнение к назначению НПВП, ингибитора АПФ2, БРА или тиазолидиндионов в соответствии с клиническими критериями, основанными на текущих рекомендациях. Добавка витамина D будет приниматься утром вместе с тостом с оливковым маслом, чтобы облегчить его усвоение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная смертность (т. е. смертность) по всем причинам и по конкретным причинам.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Через завершение обучения, в среднем 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость инвазивной вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Необходимость неинвазивной вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Госпитализация в отделение посленаркозной помощи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Госпитализация
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Медицинская консультация
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Домашний уход и время изоляции
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Время постельного режима
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
продолжительность симптомов (например, кашель, лихорадка, заложенность носа, желудочно-кишечные симптомы, утомляемость, аносмия, агевзия, диарея или альтернативные признаки COVID-19)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Субъективное восприятие выздоровления
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Будет измеряться анкетой
Через завершение обучения, в среднем 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Следователи

  • Главный следователь: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVITD-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться