Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitamina D su prevenzione e trattamento di COVID-19 (COVITD-19)

3 aprile 2020 aggiornato da: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada

Effetto della somministrazione di vitamina D sulla prevenzione e sul trattamento delle forme lievi di sospetto Covid-19

La nuova epidemia del coronavirus SARS-CoV-2 sta causando un'importante pandemia che colpisce un gran numero di persone in tutto il mondo. La vitamina D è un precursore dell'ormone prodotto dal nostro corpo con l'aiuto della luce solare che ha un ruolo importante nell'immunità adattativa e nella differenziazione cellulare, nella maturazione e nella proliferazione di diverse cellule immunitarie. In passato, i livelli ridotti di vitamina D nei vitelli erano considerati la causa principale dell'infezione da coronavirus bovino. Pertanto, sembra plausibile che l'uso della vitamina D come aiuto nutrizionale ergogenico possa essere un potenziale intervento per combattere i pazienti infetti da COVID-19 che rimangono asintomatici o che presentano sintomi non gravi e gravi. Questo studio mira a indagare se l'uso della vitamina D come agente immunomodulatore induce miglioramenti significativi dello stato di salute e degli esiti in pazienti sintomatici non gravi infettati da COVID-19, oltre a prevenire il deterioramento della salute di COVID-19. Ipotizziamo che la vitamina D migliorerà significativamente gli endpoint difficili relativi alle conseguenze deleterie di COVID-19 rispetto a un normale gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18001
        • Medicine Faculty
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18071
        • Universidad de Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici non gravi che presentano tosse, febbre, congestione nasale, sintomi gastrointestinali, affaticamento, anosmia, ageusia o segni alternativi di infezioni respiratorie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano gravi sintomi respiratori e/o multisistemici compatibili con COVID-19 avanzato e malattie croniche acute o gravi intercorrenti (es. cancro attivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Prescrizione di FANS, ACE2 inibitore, ARB o tiazolidinedioni, secondo criteri clinici, sulla base delle attuali raccomandazioni.
Integratore alimentare: Vitamina D
Il gruppo di intervento riceverà una singola dose di 25000 UI di integratore di vitamina D in aggiunta alla prescrizione di FANS, inibitore ACE2, ARB o tiazolidinedioni, secondo criteri clinici, basati sulle attuali raccomandazioni. L'integrazione di vitamina D verrà assunta al mattino insieme a un brindisi con olio d'oliva per facilitarne l'assorbimento.
Sperimentale: Gruppo di intervento
25000 UI di supplemento di vitamina D in aggiunta alle raccomandazioni sui farmaci sopra menzionate.
Integratore alimentare: Vitamina D
Il gruppo di intervento riceverà una singola dose di 25000 UI di integratore di vitamina D in aggiunta alla prescrizione di FANS, inibitore ACE2, ARB o tiazolidinedioni, secondo criteri clinici, basati sulle attuali raccomandazioni. L'integrazione di vitamina D verrà assunta al mattino insieme a un brindisi con olio d'oliva per facilitarne l'assorbimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte cumulativa (cioè mortalità) per tutte le cause e per cause specifiche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione assistita invasiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Necessità di ventilazione assistita non invasiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Ricovero in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Consulto medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Assistenza domiciliare e tempo di isolamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Tempo di riposo a letto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
durata dei sintomi (ad es. tosse, febbre, congestione nasale, sintomi gastrointestinali, affaticamento, anosmia, ageusia, diarrea o segni alternativi di COVID-19)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Percezione soggettiva del recupero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Sarà misurato tramite questionario
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVITD-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti infetti da COVID-19

Prove cliniche su Vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi