Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto potilaille, joilla on synnynnäisiä immuniteettivirheitä
Vaiheen II tutkimus allogeenisista hematopoieettisista kantasolusiirroista potilaille, joilla on synnynnäisiä immuniteettivirheitä
Tausta:
Elinsiirron aikana yhden ihmisen veren kantasolut annetaan jollekin toiselle. Solut kasvavat erilaisiksi soluiksi, jotka muodostavat immuunijärjestelmän. Tämä voi parantaa ihmisiä, joilla on tietty immuunipuutos. Mutta siirtoon liittyy monia riskejä ja komplikaatioita.
Tavoite:
Katsoa, voidaanko kantasolusiirto onnistuneesti suorittaa ihmisille, joilla on primaarinen immuunivajavuussairaus, ja parantaa heidät.
Kelpoisuus:
4–69-vuotiaat henkilöt, joille primaarinen immuunipuutos (PID) tai primaarinen immuunijärjestelmän häiriö (PIRD) on aiheuttanut merkittäviä terveysongelmia ja joko tavanomainen hoito ei ole toiminut tai tavanomaisia hoitovaihtoehtoja ei ole olemassa, sekä heidän luovuttajansa
Design:
Luovuttaja seulotaan protokollan 01-C-0129 mukaisesti. He luovuttavat verta tai luuydintä.
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
Veri-, virtsa- ja sydänkokeet
CT- tai PET-skannaukset
Ennen siirtoa osallistujille tehdään hammas- ja silmätarkastus. Heille tehdään luuydinbiopsia. Tätä varten neula työnnetään ihon läpi lantioon luuytimen poistamiseksi.
Osallistujat joutuvat sairaalaan ennen siirtoa. Heille asetetaan keskuskatetri rinnassa tai kaulassa olevaan laskimoon. He saavat lääkkeitä katetrin kautta komplikaatioiden estämiseksi. Osallistujat saavat kantasoluja katetrin kautta. He jäävät sairaalaan vähintään 4 viikkoa. He antavat verta, virtsaa, luuydintä ja ulostenäytteitä. He saattavat tarvita verensiirtoja. He saattavat tarvita lisää skannauksia. He ottavat enemmän lääkkeitä.
Osallistujat vierailevat päivinä 30, 60, 100, 180 ja 360 sekä 24 kuukautta elinsiirron jälkeen. Sitten he käyvät kerran vuodessa noin 5 vuoden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Koko eksomin sekvensoinnin (WES) ja koko genomin sekvensoinnin (WGS) saatavuuden ansiosta potilaille, joilla epäillään synnynnäisiä immuniteettivirheitä (IEI), tunnistettujen IEI:iden määrä on kasvanut viime vuosina yli 400 erilliseen immuunivirheeseen.
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) edustaa mahdollisesti parantavaa hoitoa monille hematologisille sairauksille.
- Hematopoieettinen kantasolusiirto on nyt hyväksytty standardi tai sopiva kokeellinen lähestymistapa yhä useamman IEI:n hoitoon
- Ehdotamme allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimista käyttämällä valittuja hoito-ohjelmia ja valittuja luovuttajalähteitä normaalin hematopoieesin ja immuunitoiminnan palauttamisessa ja taudin fenotyypin kääntämisessä IEI-potilailla.
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, johtaako allogeeninen HSCT potilailla, joilla on IEI, jatkuvaan luovuttajan istutukseen, joka määritellään neutrofiilien palautumisena, kun ANC on >= 500/mm^3 kolmena peräkkäisenä päivänä, joka liittyy > 50 % luovuttajan T-solujen ja myeloidisolujen luovuttajan kimerismiin 100. päivään mennessä. sairaudet, joille on ominaista toiminnan menetys, ja >75 % luovuttajan T-solujen ja myeloidisolujen kimerismi sairauksille, joille on tunnusomaista toiminnan lisääntymismutaatiot.
Kelpoisuus:
- 4–69-vuotiaat osallistujat, joilla on tiedossa oleva IEI tai joilla on kliinisiä todisteita IEI:stä ja joilla on ollut toistuvia infektioita, jotka vaativat pitkiä hoitojaksoja, tai todisteita immuunihäiriöstä, joka ilmenee autoimmuunisairaudesta/autoinflammatorisesta sairaudesta, atopiasta, hemofagosyyttisestä lymfohistiosytoosista, hypogammaglobulinemiasta, tai heikentynyt rokotusvaste. Virusten aiheuttama pahanlaatuisuus yksinään muodostaa myös perustan sisällyttämiselle.
- Sinulla on 8/8, 7/8 tai 6/8 HLA-yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja (HLA -A, -B, -C, DRB1, korkearesoluutioisella tyypitysmenetelmällä) tai haploidenttiseen sukua oleva luovuttaja; riippumattomat luovuttajat tunnistetaan National Marrow Donor Program -ohjelman kautta.
Design:
Vastaanottajille, joilla on täysin samanlaiset luovuttajat
- IEI-potilaat, jotka saavat korkean intensiteetin elinsiirron hoito-ohjelman, saavat fludarabiinia 40 mg/m^2 IV kerran päivässä 4 päivän ajan päivinä -6, -5, -4 ja -3, ja busulfaania IV kerran päivässä 4 päivää päivinä -6, -5, -4, -3 (busulfaaniannos perustuu testiannoksen farmakokineettisiin tasoihin tai reaaliaikaiseen farmakokinetiikkaan (PK) ja sen tavoitteena on päivittäinen AUC 3200-4400 mikromoolia min/ L (kokonaisbusulfaanialtistus 52–72 mg h/l) (3,2 mg/kg IV päivässä on oletusannos) ja HSCT päivänä 0.
- Potilaat, joilla on IEI ja saavat keskitehoisen elinsiirron hoito-ohjelman, saavat hoito-ohjelman, joka koostuu fludarabiinista 40 mg/m2 IV kerran päivässä 4 päivän ajan päivinä -6, -5, -4 ja -3, ja busulfaani IV kerran päivässä 3 päivän ajan päivää -6, -5, -4 (busulfaaniannos perustuu testiannoksen farmakokineettisiin tasoihin tai reaaliaikaisiin PK:ihin ja se kohdistetaan
päivittäiseen AUC-arvoon 3200-4400 mikromoolia min/l (kokonaisbusulfaanialtistus 39-54 mg h/l) (oletusannos on 3,2 mg/kg IV päivässä) ja HSCT päivänä 0.
- Potilaat, joilla on IEI, jotka saavat matalan intensiteetin elinsiirtohoitoa, saavat hoito-ohjelman, joka koostuu fludarabiinista 40 mg/m^2 IV kerran päivässä 4 päivän ajan päivinä -6, -5, -4 ja -3 sekä busulfaani IV kerran päivässä 2 päivää päivinä -6 ja -5 (busulfaaniannos perustuu testiannoksen farmakokineettisiin tasoihin tai reaaliaikaisiin PK:ihin, ja sen tavoitteena on päivittäinen AUC 3200-4400 mikromoolia min/L (kokonaisbusulfaanialtistus 26 -36 mg h/l) (3,2 mg/kg IV päivässä on oletusannos) ja HSCT päivänä 0.
Kaikissa kohortteissa alemtutsumabia annetaan PI:n harkinnan mukaan potilaille, joilla on kliinisiä todisteita immuunisäätelyhäiriöstä, annoksena 10 mg/m^2 jaettuna ihonalaisesti 3 päivälle päivinä -14, -13 ja -12.
Vastaanottajille, joilla on 7/8 tai 6/8 toisiaan vastaavia tai ei-sukuisia luovuttajia ja haploidenttisiä luovuttajia
- IEI-potilaat, jotka saavat korkean intensiteetin elinsiirron hoito-ohjelman, saavat fludarabiinia 40 mg/m^2 IV kerran päivässä 4 päivän ajan päivinä -6, -5, -4 ja -3, ja busulfaania IV kerran päivässä 4 päivinä päivinä -6, -5, -4 ja -3 (busulfaaniannos perustuu testiannoksen farmakokineettisiin tasoihin tai reaaliaikaisiin PK-arvoihin ja se kohdistetaan päivittäiseen AUC-arvoon 3200-4400 mikromoolia min/L ( 52-72 mg h/l) (oletusannos on 3,2 mg/kg IV päivässä), 200 cGy TBI päivänä -1 ja HSCT päivänä 0.
- Potilaat, joilla on IEI ja saavat keskitehoisen elinsiirron hoito-ohjelman, saavat hoito-ohjelman, joka koostuu fludarabiinista 40 mg/m2 IV kerran päivässä 4 päivän ajan päivinä - 6, -5, -4 ja 3, busulfaani IV kerran päivässä 3 päivän ajan päivät -6, -5 ja -4 (busulfaaniannos perustuu testiannoksen farmakokineettisiin tasoihin tai reaaliaikaisiin PK:ihin, ja sen tavoitteena on päivittäinen AUC 3200-4400 mikromoolia min/L (39-54 mg h). /L) (oletusannos on 3,2 mg/kg IV päivässä), 200 cGy TBI päivänä -1 ja HSCT päivänä 0.
- Potilaat, joilla on IEI, jotka saavat matalan intensiteetin elinsiirron hoito-ohjelman, saavat hoito-ohjelman, joka koostuu fludarabiinista 40 mg/m2 IV kerran päivässä 4 päivän ajan päivinä -6, -5, -4 ja -3 sekä busulfaani IV kerran päivässä 2 päivän ajan päivät -6 ja -5 (busulfaaniannos perustuu testiannoksen farmakokineettisiin tasoihin tai reaaliaikaisiin PK:ihin, ja se kohdistetaan päivittäiseen AUC-arvoon 3200-4400 mikromoolia min/L (26-36 mg h/l) ( Oletusannos on 3,2 mg/kg IV päivässä), 200 cGy TBI päivänä -1 ja HSCT päivänä 0.
Kaikissa kohortteissa alemtutsumabia annetaan PI-harkinnan mukaan potilaille, joilla on kliinisiä todisteita immuunisäätelyhäiriöstä, annoksena 10 mg/m2 jaettuna ihonalaisesti 3 päivälle päivinä -14, -13 ja -12.
Transplantation jälkeiseen GVHD-profylaksiin
- Elinsiirron jälkeinen GVHD-profylaksia kaikissa ryhmissä koostuu syklofosfamidista 50 mg/kg IV kerran päivässä 2 päivän ajan päivinä +3 ja +4 sekä mykofenolaattimofetiilin kanssa päivästä +5 noin päivään +35 ja takrolimuusilla päivästä +5 noin päivään +180.
Jos GVHD:stä ei ole näyttöä, takrolimuusi lopetetaan tai annosta pienennetään noin vuorokauden +180 kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung-Yun Pai, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 858-7284
- Sähköposti: sung-yun.pai@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shannon L Knight, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 921-5872
- Sähköposti: shannon.knight@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:
- Ikä >= 4 vuotta ja = 12 kiloa
- Mutaatio tunnetussa monogeenisessä (IEI) geenissä, jonka on suorittanut CLIA-sertifioitu laboratorio, jotka ovat epäonnistuneet normaalissa lääketieteellisessä hoidossa tai kun standardia lääketieteellistä hoitoa ei ole saatavilla.
TAI
Potilaat, joilla ei ole tiedossa olevaa IEI-mutaatiota, voivat olla kelvollisia, jos heillä on kliininen historia, joka on tyypillistä yksilölle, jolla on immuunivajaus, mukaan lukien infektiot, jotka vaativat pitkiä hoitojaksoja tai todisteita immuunihäiriöstä, joka ilmenee autoimmuunisairaudesta/autoinflammatorisesta sairaudesta, atopiasta, hemofagosyyttisestä sairaudesta. lymfohistiosytoosi, hypogammaglobulinemia tai heikentynyt rokotusvaste. Viruksen aiheuttama pahanlaatuisuus yksinään muodostaa myös perustan sisällyttämiselle.
- 8/8, 7/8 tai 6/8 HLA-yhteensopivan sukulaisen tai ei-sukulaisen luovuttajan saatavuus (jos epäsopivuus on DQ:ssa, tätä pidetään 8/8-vastaavana luovuttajana) tai haploidenttiseen sukua olevan luovuttajan. Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykytila >= 40 %
Riittävä pääteelimen toiminta mitattuna:
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %, mieluiten 2-D-kaikukardiogrammilla (ECHO), joka on saatu 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
Kreatiniini: Aikuiset potilaat: = 30 ml/min; Lapsipotilaat (30 ml/min/1,73 m^2.
- Seerumin konjugoitu bilirubiini < 2,5 mg/dl; seerumin ALT ja AST
normaalin raja.
--Keuhkojen toimintakokeet: FEV1 > 30 % ja DLCO > 30 %. Lapset, jotka eivät voi arvioida DLCO:ta iän vuoksi, ovat edelleen tukikelpoisia, jos heillä ei ole merkkejä hengenahdistuksesta levossa eikä lisähappea tarvita.
- Tutkittavan tai vanhemman/huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Aiheille
- Koska tässä tutkimuksessa käytetyt terapeuttiset aineet voivat olla haitallisia sikiölle, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään vuoden ajan allon jälkeen. HCT. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Halukkuus jäädä NIH-sairaalaan tai kotiutettuna pysyä NIH:n lähellä vähintään 100 päivää elinsiirron jälkeen tai kauemmin, jos ilmenee komplikaatioita. Jos potilas on avohoidossa ensimmäisten 100 päivän aikana siirrosta, hänen on sitouduttava siihen, että hänellä on aina mukanaan aikuinen hoitaja.
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita (lukuun ottamatta virusspesifistä hoitoa, esim. sytotoksiset T-solut virusinfektion/reaktivaation hoitoon ennen allo HCT:tä).
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- HIV-positiiviset potilaat eivät ole tukikelpoisia, koska näillä potilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkimuksessa käytettyjen aineiden (steroidit, syklofosfamidi, busulfaani, takrolimuusi, sirolimuusi, MMF, G-CSF, alemtutsumabi) kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö, jonka PI:n mukaan on merkittävä riski vaarantaa siirtoprotokollan noudattaminen tai joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tutkimusaineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta tutkimusaineilla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tutkimusaineilla.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Matalan intensiteetin, keskitason ja korkean intensiteetin hoito alemtutsumabin kanssa tai ilman
|
Kantasolusiirto
0,8 mg/kg IV-infuusio 2 tunnin aikana
40 mg/m2 IV-infuusio 30 minuutin aikana kerran päivässä 4 päivän ajan
AUC-tavoiteannos perustuu busulfaanitestiannoksen PK-arvoihin, IV-infuusio 3 tunnin ajan kerran päivässä (oletusannos on 3,2 mg/kg IV päivässä) alla olevan ajanjakson aikana: 10/10:lle samankaltaiselle läheiselle ja riippumattomalle luovuttajalle korkealle Intensity Arm, busulfaaniannos annetaan 4 päivän ajan (-6, -5, -4 ja -3). Keskitehoisessa käsivarressa busulfaaniannos annetaan 3 päivän ajan (-6, -5 ja -4). Low Intensity -käsivarrelle busulfaaniannos annetaan 2 päivän ajan päivinä (-6 ja -5). 9/10 HLA-yhteensopivia sukulaisia tai ei-sukulaisia luovuttajan vastaanottajia Korkean intensiteetin käsivarrelle busulfaaniannos annetaan 3 päivän ajan (-6, -5 ja -4). Keskitehoisessa käsivarressa busulfaaniannos annetaan 2 päivän ajan (-6 ja -5). Low Intensity -käsivarrelle busulfaaniannos annetaan 1 päivän ajan (-6).
Alemtutsumabia annetaan, jos on näyttöä immuunisäätelyhäiriöstä, 10 mg/m2 SC jaettuna kolmelle päivälle (-14, -13 ja -12)
Takrolimuusi 0,02 mg/kg IV jatkuva infuusio 24 tunnin aikana alkaen päivästä +5
Mykofenolaattimofetiili 15 mg/kg IV 2 tunnin ajan kolme kertaa päivässä alkaen päivästä +5 jatketaan noin +35 asti (+/- kaksi päivää)
Syklofosfamidi: 50 mg/kg IV kerran vuorokaudessa 2 tunnin ajan päivinä +3 ja +4, annosteltuna ihannepainon mukaan
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Keskitehoinen hoito alemtutsumabin kanssa tai ilman
|
Kantasolusiirto
0,8 mg/kg IV-infuusio 2 tunnin aikana
40 mg/m2 IV-infuusio 30 minuutin aikana kerran päivässä 4 päivän ajan
AUC-tavoiteannos perustuu busulfaanitestiannoksen PK-arvoihin, IV-infuusio 3 tunnin ajan kerran päivässä (oletusannos on 3,2 mg/kg IV päivässä) alla olevan ajanjakson aikana: 10/10:lle samankaltaiselle läheiselle ja riippumattomalle luovuttajalle korkealle Intensity Arm, busulfaaniannos annetaan 4 päivän ajan (-6, -5, -4 ja -3). Keskitehoisessa käsivarressa busulfaaniannos annetaan 3 päivän ajan (-6, -5 ja -4). Low Intensity -käsivarrelle busulfaaniannos annetaan 2 päivän ajan päivinä (-6 ja -5). 9/10 HLA-yhteensopivia sukulaisia tai ei-sukulaisia luovuttajan vastaanottajia Korkean intensiteetin käsivarrelle busulfaaniannos annetaan 3 päivän ajan (-6, -5 ja -4). Keskitehoisessa käsivarressa busulfaaniannos annetaan 2 päivän ajan (-6 ja -5). Low Intensity -käsivarrelle busulfaaniannos annetaan 1 päivän ajan (-6).
Alemtutsumabia annetaan, jos on näyttöä immuunisäätelyhäiriöstä, 10 mg/m2 SC jaettuna kolmelle päivälle (-14, -13 ja -12)
Takrolimuusi 0,02 mg/kg IV jatkuva infuusio 24 tunnin aikana alkaen päivästä +5
Mykofenolaattimofetiili 15 mg/kg IV 2 tunnin ajan kolme kertaa päivässä alkaen päivästä +5 jatketaan noin +35 asti (+/- kaksi päivää)
Syklofosfamidi: 50 mg/kg IV kerran vuorokaudessa 2 tunnin ajan päivinä +3 ja +4, annosteltuna ihannepainon mukaan
200 cGy:n siirtopäivä -1 (vain 9/10 HLA-vastaaville sukulaisille tai ei-sukuisille luovuttajien vastaanottajille)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva luovuttajan istutus
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään +100
|
neutrofiilien palautuminen ANC:llä >/= 500/mm^3 3 peräkkäisenä päivänä > 50 % tai > 75 % T-solujen ja myeloidisten luovuttajien kimerismin kanssa
|
lähtötasosta päivään +100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologisten poikkeavuuksien kumoaminen
Aikaikkuna: 1-5 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Sairausspesifisten immunologisten poikkeavuuksien kumulatiivinen korjaus 1-5 vuoden kuluttua siirrosta
|
1-5 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Kliinisen fenotyypin kääntäminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Kliinisen fenotyypin kumulatiivinen paraneminen, joka on yhdenmukainen hematopoieettisten solujen korvaamisen kanssa 1-5 vuotta siirron jälkeen
|
1 ja 2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
hoitoon liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: +180 ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
Siirteeseen liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 180 päivää ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
+180 ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1-5 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Aika siirrosta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
1-5 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
infektio ja viruksen uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: +180 ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
Siirteeseen liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 180 päivää ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
+180 ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Kroonisen käänteishyljintäsairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 ja 2 vuoden kuluttua siirrosta
|
1 ja 2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Akuutin siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Akuutin käänteishyljintäsairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 100 siirron jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1-5 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Aika siirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, primaariseen tai sekundaariseen siirteen vajaatoimintaan tai toiseen siirtoon
|
1-5 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Yun Pai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Autoimmuunisairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yleinen muuttuva immuunipuutos
- Opportunistiset infektiot
- T -solujen immuunikato -primaari
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Alkanit
- Alkoholit
- Butyleeniglykolit
- Glykolit
- Mesylaatit
- Alkanesulfonaatit
- Alkaanilaishapot
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Sädehoito
- Kaproaatit
- Alemtutsumabi
- Syklofosfamidi
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
- Busulfaani
- fludarabiini
- Koko kehon säteilytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200070
- 20-C-0070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .