- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04362657
Tietokoneavusteinen diagnoosi ylemmän GI-endoskopiassa (AIOGD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
5.1 Vaihe yksi Tämä tutkimuksen vaihe on ei-interventio. Siihen kuuluu kaksi osaa: koulutuskohortti ja validointikohortti.
5.1.1 Koulutuskohortti Tällaiset tekoälymallit tarvitsevat tyypillisesti paljon dataa syötettäväksi, jotta ne voivat ennustaa tuloksia hyvällä tarkkuudella. Koska se käyttää koneoppimista, tarkkuus paranee jokaisen syötettävän tietojoukon myötä. Koulutuskohorttia varten tehdään mahdollinen videoiden kokoelma diagnostisesta OGD:stä. Valitut endoskopistit otettaisiin käyttöön tutkimusprotokollalla. Potilaat rauhoitetaan ja heille annettiin suun kautta N-asetyylikysteiiniä 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Tutkijat tallentavat epidemiologiset, analyyttiset ja kliiniset perustiedot potilastietoihin. Diagnoosin määrittämiseen käytetään ICD-10-diagnostiikkakoodeja tai vastaavia diagnostisia tallennusmenetelmiä ja tallennettuja laboratoriotietoja. Toimenpide suoritetaan Olympus 290 -järjestelmillä tietoisen sedaation alaisena tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen. Toimenpide tallennetaan ja videotiedosto tallennetaan myöhempää käyttöä varten. Kuvat epäillyistä vaurioista ja tietyistä anatomisista maamerkeistä tallennetaan myös, kuten ruokatorvi (ylä, keski, ala), ruokatorven liitoskohta, silmänpohja, mahalaukun runko ja antrum, incisura ja pylorus sekä pohjukaissuolen ensimmäinen ja toinen osa. Näitä kuvia käytetään myös CADT:n peruskoulutuksessa. Koska kaikki Prince of Walesin sairaalan endoskopiakeskuksen endoskopiatoimenpiteet on tallennettu joulukuusta 2018 lähtien, joidenkin suoritettujen OGD-toimenpiteiden laatu seulotaan ja niitä käytettäisiin myös tässä koulutuskohortissa. Koulutetut endoskopistit merkitsevät 150-200 potilasvideota eri anatomisiin kohtiin. Nämä videot tehtäisiin nimettömiksi. Harjoittelukohortti toistetaan, kunnes herkkyys ja spesifisyys ovat yli 90 %.
5.1.2 Validointikohortti Kun nämä kuvat on syötetty ohjelmistoon, suoritetaan validointikohortti. Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään diagnostinen OGD ja jotka täyttävät Prince of Walesin sairaalan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otettaisiin mukaan tutkimukseen. Endoskopistit olisivat sokeutuneet CADT:n ja standardiprotokollan läsnäololle. Endoskopisti suorittaa diagnostisen OGD:n tavallisen käytännön mukaisesti. CADT tallentaa menettelyn ja käyttää sitä samanaikaisesti. Erikoisendoskopisti validoisi saman videon katettujen anatomisten kohtien riittävyydestä ja mahalaukun valmistelusta. Tätä pidettäisiin kultastandardina. Erikoisendoskopisti olisi sokeutunut CADT:n tulokselle. CADT-tulosta verrattaisiin endoskoopin erikoislääkäriin. CADT-tulosten herkkyys ja spesifisyys syntyisi. Jos se on alle 90%, lisää kuvia/videoita on syötettävä harjoituskohorttiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään diagnostinen OGD oireidensa arvioimiseksi
- Ikä >= 18
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumuksesta / eivät halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilta biopsiaa ei voida ottaa tai ei ole otettu
- Potilaat, joilla on ollut mahalaukun poisto
- Potilas otettu ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi
- Potilas, joka ei sovellu EGD-tutkimukseen (kuten akuutti vatsakalvontulehdus, jonka epäillään rei'itettyä suolistoa)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen diagnoosi
CAD:n käyttö auttamaan tutkimuksen täydellisyydessä OGD:n aikana
|
Tietokoneavusteinen diagnoosi on ympäristöä parantava tekniikka, joka on kehitetty auttamaan ihmisiä parantamaan tarkkuutta, nopeutta ja itseluottamusta antamalla suoraa palautetta toimenpiteen aikana, pyynnöstä tai toimenpiteen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen kattavuus OGD:n aikana CAD:lla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ylemmän ruoansulatuskanavan täydellisen tutkimuksen määrä OGD:n aikana CAD:n ohjaamana
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika suorittaa OGD
|
24 tuntia
|
|
Endoskopistit tyydyttävät pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Endoskopistien tyytyväisyyden arviointi CAD-sovelluksessa VAS-pisteiden 0-10 perusteella
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2019.274.T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .